テュフズードジャパンにおける、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に基づく製造販売認証の業務拡大について
- 2016年01月05日 12:00:00
- マネー
- Dream News
- コメント
テュフズードジャパン株式会社では、厚生労働大臣が基準を定めて指定したクラスIIIの医療機器(指定高度管理医療機器)の製造販売認証の業務範囲を拡大し、新たに下記の指定高度管理医療機器の製造販売認証が可能となりましたことを本日発表します。
※ 2015年12月28日時点でテュフズードジャパン株式会社が認証可能なクラスIII後発医療機器は下記の製品となります。
<2014年11月25日より認証可能な認証基準>
1.インスリンペン型注入器 (JMDN: 70392000)
2.ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ(JMDN: 33309203)、ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器(JMDN: 31711223)
<2015年3月25日より認証可能な認証基準>
3.経腸栄養用輸液ポンプ(JMDN: 13209000)、汎用輸液ポンプ(JMDN: 13215000)、注射筒輸液ポンプ(JMDN: 13217000)、患者管理無痛法用輸液ポンプ(JMDN: 35932000)
<2015年9月30日より認証可能な認証基準>
4.再使用可能な手動式肺人工蘇生器(JMDN: 17591000)、単回使用手動式肺人工蘇生器(JMDN: 36086000)
<2015年11月18日より新たに認証可能な認証基準>
5.物質併用電気手術器(JMDN: 70649000)、物質併用処置用能動器具(JMDN: 70668000)
6.麻酔深度モニタ(JMDN: 41920000)、解析機能付きセントラルモニタ(JMDN: 38470003)、不整脈モニタリングシステム(JMDN: 43239000)、重要パラメータ付き多項目モニタ(JMDN: 335860003)、無呼吸モニタ(JMDN: 35194003)、無呼吸アラーム(JMDN: 36319000)、不整脈解析機能付心電モジュール(JMDN: 36349003)、心電・呼吸モジュール(JMDN: 36548000)、神経探知モジュール(JMDN: 37246003)、頭蓋内圧モジュール(JMDN: 16763020)
<2015年12月24日より新たに認証可能な認証基準>
7.未滅菌絹製縫合糸(JMDN: 34601000)、滅菌済み絹製縫合糸(JMDN: 13910000)、ポリエステル縫合糸(JMDN: 13906000)、ポリエチレン縫合糸(JMDN: 13907000)、ポリプロピレン縫合糸(JMDN: 13909000)、ポリブテステル縫合糸(JMDN: 17245000)、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸(JMDN: 17467000)、プラスチック製縫合糸(JMDN: 34602000)、ポリアミド縫合糸(JMDN: 38847000)、ポリビニリデンフルオライド縫合糸(JMDN: 38873000)、ポリウレタン縫合糸(JMDN: 70412000)、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸(JMDN: 70413000)、ステンレス製縫合糸(JMDN: 35383000)、チタン製縫合糸(JMDN: 70415000)
8.持続的気道陽圧ユニット(JMDN: 36700000)、持続的自動気道陽圧ユニット(JMDN: 37234000)
テュフズードジャパンでは、品質マネジメントシステムISO13485認証をはじめ、ヨーロッパ市場向けCEマーキング(EC認証)、カナダ医療機器規制に基づくCMDCAS認証、国内市場で要求される製造販売認証/QMS調査を提供しております。また、生物学的安全性試験、IEC60601-1第3版に基づく電気安全試験、EMC試験など、試験から認証までワンストップで有効なサービスを提供しております。
本リリースに関するお問い合わせは以下までお寄せ下さい。
マーケティング グループ
テュフズードジャパン株式会社
TEL: 03-3372-4281
Fax: 03-3372-4837
Email: kosuke.shirako@tuv-sud.jp
Web: https://www.tuv-sud.jp
小野伸二、700万円超の“新相棒”と2ショット公開「めちゃくちゃ似合ってる」「かっこいい」
元ホークス捕手を再逮捕 女子高生へ性的暴行加えた疑い 神奈川県警
「我ながら今日も谷間が凄いです!」36歳タレント、最新大胆露出に騒然「凄~」23年離婚公表
参院選で外国人政策に与野党が言及、背景に流入増
【日本ハム】栗山CBO「スリーセブンの日」に2軍北海道移転意向「天の川がつながるんだなぁ」
「打点王」鈴木誠也の球宴選出外に疑問の声 各球団最低1人など不運 今後選出の可能性も/解説
「新婚さんいらっしゃい」囲碁のトップ女流棋士・藤沢里菜女流本因坊と横塚力七段が出演
ナショナルズ小笠原慎之介、無念のメジャーデビュー「悔しいのひと言。それ以外何もない」
吉谷彩子、本番中パソコンに“ある3文字” 上川隆也「何を打っているんだろうと思った」
トカラ列島近海の地震、1590回に 5弱以上8回 6月21日以降
佐々木希が告白「多目的トイレ不倫」の夫渡部建と離婚の話し合い「すごい怖かったと思います」
日焼けしたポチャッコがかわいい♪東京・原宿のハワイアンカフェ“HALEIWA”にて、ポチャッココラボカフェ7/11より開催!
「水着みたい」元NHKアナが“ピタピタ“私服ノースリ姿「妹がプレゼント…」に「センスよい」
「胸、大きくなってない?」元セクシー女優の上原亜衣、白ビキニ大胆ボディー披露「惚れてマウ」
堀江貴文氏、羽田空港混雑に「よーわからん漫画家の予言を真に受けてる人こんなにいるんか」
堀江貴文氏、石破首相に”不機嫌逆ギレ”された小川彩佳にひと言ツッコミ
48歳女性歌手が激怒 参政党代表「高齢の女性は子どもが産めない」発言に「男は何様なんだよ」
最高にかわいい女の子集団が巻頭グラビア! 9人の豪華な清涼グラビアは必見!
足立梨花「そんなパンツどこに売っとんねんみたいに…」有料コンテンツ写真の加工修正掲載に怒
再婚した旦那に不倫されてしまった飯島直子(51)衝撃的過ぎる黒歴史が発覚する事態に
ガーシー、錦織圭の元モデル妻の暴露にネット騒然「なんで結婚したんだろ?」
有村昆(44)の不倫未遂の相手とされるセクシー女優、ネットで「唯井まひろ」と噂されるも、本人は…
小澤征悦と再婚した桑子真帆アナ(34)黒い過去が流出、衝撃の過去にネット騒然
再婚した旦那に不倫されてしまった飯島直子(51)衝撃的過ぎる黒歴史が発覚する事態に
二階堂ふみが結婚!?お相手が衝撃的過ぎてネット民「マジか・・・」
山口真由氏は「しばらくお休みとなります」モーニングショー冒頭で羽鳥慎一アナが報告
日焼けしたポチャッコがかわいい♪東京・原宿のハワイアンカフェ“HALEIWA”にて、ポチャッココラボカフェ7/11より開催!
池袋・法律事務所で男性刺殺 容疑者は50歳同僚 「以前から恨み」
【7月21日まで】最大50%分のふるなびコインがもらえる「ふるなびメガ還元祭」3つのキャンペーンと参加方法
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」

小野伸二、700万円超の“新相棒”と2ショット公開「めちゃくちゃ似合ってる」「かっこいい」
元ホークス捕手を再逮捕 女子高生へ性的暴行加えた疑い 神奈川県警
「我ながら今日も谷間が凄いです!」36歳タレント、最新大胆露出に騒然「凄~」23年離婚公表
参院選で外国人政策に与野党が言及、背景に流入増
【日本ハム】栗山CBO「スリーセブンの日」に2軍北海道移転意向「天の川がつながるんだなぁ」
「打点王」鈴木誠也の球宴選出外に疑問の声 各球団最低1人など不運 今後選出の可能性も/解説
ナショナルズ小笠原慎之介、無念のメジャーデビュー「悔しいのひと言。それ以外何もない」
「新婚さんいらっしゃい」囲碁のトップ女流棋士・藤沢里菜女流本因坊と横塚力七段が出演
吉谷彩子、本番中パソコンに“ある3文字” 上川隆也「何を打っているんだろうと思った」
トカラ列島近海の地震、1590回に 5弱以上8回 6月21日以降