– FDAよりNTX-001の画期的治療薬指定を取得
– 2025年初頭の第III相プログラム開始に向けて準備中
ペンシルバニア州チェスターブルック--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --ニューラプティブ・セラピューティクスは、NTX-001が画期的治療薬指定を取得したことを発表しました。これにより、修復を必要とする末梢神経損傷患者のための治療法開発が促進されると考えられます。今回の指定は、第II相試験であるNEUROFUSE試験の結果およびFDAとの数回にわたるやり取りを受けて決まったものです。NTX-001は、神経修復の分野において画期的治療法となる可能性があります。
ニューラプティブは、2025年初頭にNTX-001の第III相ピボタル試験を開始する準備を進めています。本プログラムは、修復が必要な末梢神経損傷患者を対象とした、NTX-001の有効性と安全性を評価する単一の無作為化二重盲検プラセボ対照試験で構成されます。この単一の第III相試験の最終プロトコルは現在FDAと協議中です。これは、第II相NEUROFUSE試験における24週間後の有望な結果を受けたものです。ニューラプティブは、48週間の全データを含む全結果が数週間以内に得られると見込んでおり、今後開催される学術会議で結果を共有できることを期待しています。
「NTX-001がFDAから画期的治療薬に指定されたことは、修復が必要な末梢神経損傷に苦しむ患者の皆様に革新的な治療法を提供するという当社の使命にとって大きな前進です」と、ニューラプティブ・セラピューティクスの最高執行責任者（COO）兼研究開発担当執行副社長（EVP）のエバン・L・ザニスは述べています。「当社は、NTX-001を一日も早く患者の皆様に届けられるよう今後もFDAと緊密に協力し、神経修復分野で革新的な治療法をもたらすことを切望しております。NTX-001の開発に尽力していただいている患者の皆様、そして研究者やパートナーの皆様に感謝申し上げます」
NTX-001の継続的な開発により、ニューラプティブ・セラピューティクスは、世界中の多くの末梢神経損傷患者のための新たなソリューション開発の最前線に立ち続けます。
ニューラプティブ・セラピューティクスについて
ニューラプティブ・セラピューティクスは、末梢神経を修復および再生するための医療製品および治療法の革新と開発に専念しています。当社は、神経損傷の複雑な課題に直面する患者さんと医師の、満たされていない医療ニーズへの対応に重点を置いています。
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