希少がんは、患者数が非常に少ないため、製薬企業単独では開発が困難であり、製造販売承認に至る薬剤は限られています。また、患者数が多いがんにおいても、標準治療が確立されていない難治性がんなどは研究開発の難易度が高く、新薬創製の障壁となっています。このような背景のもと、希少がんや難治性がんの患者様にいち早く有効な治療法をお届けするためには、薬剤の効果を予め確認する非臨床研究での治療効果予測を高精度かつ効率的に証明し、続く臨床試験への移行をシームレスに行うこと、さらに実際の治療効果や副作用、薬剤耐性の作用機序を解明することが重要です。そのため、本研究開発プロジェクトでは、臨床での有効性を高精度に予測可能なPDX（Patient-Derived Xenograft：患者由来のがん組織を免疫不全マウスに移植したモデル）ライブラリーとがんゲノムデータを用いてその実現をめざします。
エーザイは、グローバルに承認を取得した微小管ダイナミクス阻害剤エリブリンメシル酸塩（製品名：ハラヴェン）とマルチキナーゼ阻害剤レンバチニブメシル酸塩（製品名：レンビマ）に関する経験を活かし、製品ポートフォリオマネジメントの基本戦略として、「がんゲノミクス」と「がん微小環境」を重点領域と定め、新規抗がん剤の研究開発を進めています。
国立がん研究センターは、国内における希少がんを含めた全がん種を対象とした基礎研究、疫学研究、臨床試験をリードする存在であり、2020年5月にはAMED CiCLEの支援により、臨床情報を付帯した日本人がん患者由来の大規模PDXライブラリー「J-PDX」を構築し、基盤・環境の整備を完了しています。J-PDXには、希少がんや難治性がんも含め既に410種以上のPDXが樹立されています（2021年3月現在）。
本契約に基づく研究開発では、エーザイと国立がん研究センターが共同して、エーザイ創製の新薬候補品に対して、患者臨床情報が付帯するJ-PDXを用いて臓器横断的に非臨床研究を行い、臨床試験に移行すべき薬剤と対象がん種を決定します。そのうえで希少がんならびに難治性がんを対象に医師主導治験を実施し、臨床での有用性を確認するとともに、承認申請をめざします。さらに、治療前後の腫瘍組織からPDXを樹立し、薬剤応答性ならびにがんゲノムの比較解析を行い、新規創薬ターゲットの探索と薬剤耐性機序の解明に取り組み、新たな創薬への展開を検討します。これらの取り組みにより、日本における新規抗がん剤開発を加速させる創薬研究システムの確立をめざします。
エーザイと国立がん研究センターは、本契約に基づく研究開発を通じて、アンメット・メディカル・ニーズの高い希少がんならびに難治性がんに対する治療薬の創出に取り組むことによって、がん患者様とそのご家族、さらには医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：エーザイ株式会社
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