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in vitro毒性試験の市場規模は、2022年の112億米ドルからCAGR10.8％で成長し、2027年には186億米ドルに達すると予測されています。技術的進歩、動物実験への反対、医薬品開発の初期段階で毒性を検出するための研究開発費の増加といった要因が、市場成長の原動力となっています。
COVID-19のin vitro毒性試験市場に対する影響
in vitro毒性試験市場は、今後2年間は約11.0%～13.0%のCAGRで成長すると予想されています。これは、診断用アッセイとPCR装置を中心とした、in vitro毒性試験技術の需要に起因しています。一方で、COVID-19の発生が指数関数的に増加していることにより、通常実施されるプロファイリング研究の数が減少しており、市場の成長はある程度抑制されることが予想されます。
医薬品開発における毒物検査の高リスク
医薬品開発は、後期段階での失敗のリスクが高く、そこにかかる資本も巨額になります。毒物検査は、高価な医薬品開発後期の失敗の30％を占めており、創薬プロセス後期の高い消耗の原因となる可能性があります。NCBI--National Center for Biotechnology Informationによると、創薬段階で合成された1万個の化合物に対して、前臨床段階に到達するのはわずか250個で、最終的にFDAによって承認される医薬品は1つと言われています。リスクを下げるためには、失敗した分子の消耗を医薬品開発の早い段階に持っていくための取り組みを特定し、優先順位をつけることが非常に重要になります。IFPMA（2019）によると、2017年の世界の製薬企業の研究開発費は1,650億米ドルであったと言われています。これは、あらゆる産業の中でも、製薬業界とバイオテクノロジー業界の研究開発費が最高額であることを示しています。地域別には、EUが最大シェアを占め、米国、日本、中国がそれに続いています。初期段階における研究開発費の増加は、より費用のかかる前臨床および臨床段階に至る前の、in vitro毒性法の利用を促進することが予想されます。
in vitroモデルの不足が市場の成長を妨げる
開発される新薬の半数はヒトタンパク質や抗体であるため、自己免疫や免疫刺激は重要なエンドポイントになります。現在、これらの治療用分子は、動物モデルでのみ試験することができます。In vitro試験法では、二次感染後の体内で引き起こされる記憶反応を評価することができず、急性免疫抑制と長期免疫抑制に関する生体の回復反応も評価することが出来ません。また、リンパ節のようなリンパ系構築物に対する毒性効果を評価することもできず、免疫反応の誘導に必要な細胞間相互作用に欠陥が生じる可能性があります。現在、ヒト細胞を用いたin vitro抗体産生のための優れたシステムは存在せず、in vitroモデルがないため、自己免疫や免疫刺激の検出を動物実験に依存しているのが現状です。
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