FDAの認可を取得後、この新しい非侵襲的療法の導入が急速に増加
ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --Edison®ヒストトリプシーシステムの開発および製造を行うヒストソニックス(www.histosonics.com) は、当社のピボタル臨床試験データがRadiology誌に掲載されたことを発表しました。有望かつ国際的で、複数の医療機関に跨って実施された単一群#HOPE4LIVER試験は、原発性（肝細胞癌）および転移性肝臓腫瘍を非侵襲的に破壊するヒストトリプシーの安全性および有効性を評価するためにデザインされています。安全性および有効性は、切除療法から得られた現実世界における広範なエビデンスを用いて設定されたパフォーマンス目標と比較する形で行われました。解析には44人の患者（18例が原発性肝臓腫瘍、26例が結腸、直腸、乳房、膵臓およびその他の原発巣の転移性腫瘍）の49の標的腫瘍が対象となりました。
本試験では、手技成功および安全性に関する2個の主要評価項目（co-primary endpoint）を達成しています。術後36時間以内の評価解析では、独立したコアラボラトリーによる評価で、ヒストトリプシー治療は42/44の腫瘍（95.5％）で腫瘍を完全にカバーし、医師が計画した治療体積をカバーするのに十分な肝臓腫瘍を破壊することが示されました。この結果は、研究者が原発性および転移性疾患の両方を治療しており、またヒストトリプシーの経験のない様々な肝臓専門医で構成されていたことから、迅速な学習が可能であることが示されたという点において重要なものです。安全性の評価項目は、ヒストトリプシー施行後30日以内に処置に関連した重大な合併症を報告した患者がわずか3/44（6.8％）に留まったことで達成されました。すべての参加者は、他の局所療法に反応しなかったか、再発したか、または不耐であることが求められています。したがって、当該患者集団は切除療法を受ける患者の典型的な母集団ではありません。今回より進行した疾患を有する患者を対象として、2個の主要評価項目（co-primary endpoint）の達成に成功したことにより、ヒストトリプシーの安全性プロファイルと手技成功がさらに浮き彫りとなりました。#HOPE4LIVERのデータは、ヒストソニックスの市場アクセスに関する申請書類の一部として米国FDAに提出され、ヒストトリプシーを用いた非侵襲的な肝臓腫瘍の破壊について2023年10月にFDAのDe Novoの承認を受けました。
#HOPE4LIVERの共同国内主任研究者であり、ミシガン大学ヘルス・ウェスト・メディカルセンター外科教授兼チーフ・メディカル・オフィサーを務めるクリフォード・チョウ医学博士は次のように述べています。「研究室でヒストトリプシーの膨大かつ様々な潜在的利益に関する洞察を得た肝臓外科医として、#HOPE4LIVER試験でヒストトリプシーが多様な患者集団のために利用される光景を目の当たりにすることができ、専門家としてやりがいを感じています。」
ウィスコンシン大学放射線科助教、共同国内主任研究者を務めるTim Ziemlewicz医学博士は次のように述べています。「このユニークで新しいヒストトリプシープラットフォームを用いた肝臓腫瘍の治療に対する初のFDA認可に関し、今回の試験がその裏付けとなったことは非常に喜ばしいことです。」
これらの初期データをもとに、ヒストソニックスは2024年上半期にEdisonシステムの商業化計画に着手し、米国全土をはじめとする世界の主要な学術機関および民間機関においてヒストトリプシープログラムの急速な確立に成功しています。現在までヒストトリプシーの臨床導入が促進されたことにより、肝臓外科医、画像下治療（IVR）専門医、放射線治療の専門医による数百件のヒストトリプシー施術が行われ、高い成功率を収めています。これらのデータは、今年中の公表に向けて現在準備中です。また、#HOPE4LIVERから得られた12ヵ月もの長期にわたる有効性データも解析中であり、公表に向けて準備を進めているところです。
日常的な臨床診療にEdisonヒストトリプシーシステムを導入している施設は、患者と施設の両方にとってユニークなメリットがあることを認識しています。「非侵襲的で、正確かつ効果的であり、初期の安全性プロファイルに優れているEdisonは、肝臓指向性療法の未来を明確に象徴しています。ヒストトリプシーは、従来の腫瘍治療のあらゆる利点を潜在的に持つ一方、欠点は持っていません」と、医学博士、外科修士、アメリカ外科学会会員であり、シアトルのプロビデンススウェディッシュの腫瘍外科医および胆管専門医を務めるEvan S.K. Ong氏は述べています。
カリフォルニア州ミッションビエホにあるプロビデンス・ミッション・ホスピタルの臨床業務担当シニア・ディレクターであるブライアン・フラー氏は次のように述べています。「ヒストトリプシーは、ミッション・ホスピタルと当院がサービスを提供する患者に大きな変革をもたらしてくれました。私たちがプロビデンス・ミッションで経験した臨床的影響は広く公表されておりますが、本当に素晴らしいものです。また、スクリーニングの意識に与える影響や腫瘍学プログラムの全体的な向上も印象的でした。さらに、ヒストソニックスのおかげで、医師と介護士のエンゲージメントが大きく改善しました。」
ヒストソニックスはこのほど、今年中に新しいマスタースタディデザインに患者を登録する計画を発表しています。「ブームボックス（BOOMBOX）」と呼ばれるこの試験および市場投入後の臨床プログラムは、あらゆる臨床におけるユースケースと肝臓腫瘍の病状に関するデータを収集し、肝臓疾患のあらゆる段階におけるヒストトリプシーの使用を観察することを目的としています。この包括的な研究に加え、同社の積極的な研究者主導研究（ISR）プログラムや、その他新たな適応症における当社主導の研究なども行われています。
Edisonシステムは、ヒストトリプシーを通じた切除不能な肝腫瘍の部分的または完全な破壊を含む、機械による肝腫瘍の非侵襲的な破壊を目的としています。FDAは、がんを含むがこれに限定されない疾患の治療についてEdisonシステムを評価しておらず、また特定のがんの転帰（局所腫瘍進行（LTP）、5年生存率、全生存期間など）を評価していません。本システムは、ヒストソニックスが実施した研修を修了した医師によってのみ使用されるべきであり、その使用は適切な研修を受けた医師の臨床判断に委ねられるべきです。警告、注意事項に関するリストの全文や、報告されている有害事象を含む臨床試験結果の要約については、デバイスの取扱説明書を参照してください。
ヒストソニックスについて
ヒストソニックスは非上場の医療機器メーカーで、集束超音波を使用して不要な組織や腫瘍を機械的に破壊・液化する新しい作用機序、ヒストトリプシー技術を活用した非侵襲的プラットフォームと独自の音波ビーム療法を開発しています。現在、当社はEdisonシステムを肝臓治療用として米国および一部の世界市場で商品化する一方、ヒストトリプシーを腎臓、膵臓など他の臓器にも適用することに専念しています。ヒストソニックスは、ミシガン州アナーバーとミネソタ州ミネアポリスに事業所を構えています。
Edisonヒストトリプシーシステムに関する詳細は、 www.histosonics.com/ をご覧ください。患者関連の情報については、 www.myhistotripsy.com/ をご覧ください。
ミシャル・メンディラッタ=ララらによる「原発性および転移性肝臓腫瘍に対するヒストトリプシーのための#HOPE4LIVER単一群ピボタル試験」が、Radiology誌に掲載され、CC BY 4.0のライセンスの下で提供されています。
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