非侵襲的・連続的ヘモグロビンモニタリングで小児患者の輸血管理と転帰が改善されることを示す新研究

Masimo SpHb^®によるモニタリングを受けた小児患者で輸血量の削減、出血量の低減、ICU滞在時間の短縮が見られた

スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Journal of Clinical Monitoring and Computing誌に掲載された後ろ向き研究の結果を発表しました。本研究でトルコのイスタンブールにあるマルマラ大学のAyten Saracoglu医師と同僚らは、前頭眼窩前進術を受ける小児患者の周術期輸血管理および術後患者転帰に対し、Masimo SpHb^®による非侵襲的・連続的ヘモグロビンモニタリングが与える影響を評価しました。研究者らは、SpHbによるモニタリングを受けた小児患者の方が、術中の濃厚赤血球（PRBC）輸血量が少なく、術後出血が減り、ICU滞在時間が短いことを発見しました¹。

研究者らは、頭蓋顔面再建術中に著しい出血が発生する頻度が高く、この種の手術に際しては適切な「患者中心の輸血医療」（PBM）方針が重要であることに着目し、非侵襲的・連続的ヘモグロビンモニタリングを含むPBMが、前頭眼窩前進術を受ける小児の輸血管理および転帰を改善できるかどうかを追究しようとしました。研究者は後ろ向き症例対照研究のため、2018年から2021年の間に手術を受けた斜頭症または三角頭症の小児患者42人（平均年齢8.6カ月±3.9カ月）のデータを収集し、周術期PBMに非侵襲的・連続的ヘモグロビンモニタリングを含めた患者16人（SpHb群）と、従来の方法で血液管理を行った患者26人（対照群）に分けました。SpHb群のヘモグロビンの術中モニタリングは、Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^®のSpHb値を使用して行われました。

研究者らは、SpHb群の患者が対照群の患者との比較で、術中のPRBC輸血量が有意に少なく（136.3 mL ± 40.1 mL対181.5 mL ± 74.8 mL、p = 0.015）、術後の手術部位ドレナージ量が少なく（125.3 mL ± 47.7 mL 対185.8 mL ± 97.6 mL、p = 0.013）、術後のICU滞在時間が短かった（7.1時間 ± 12.0時間対64.8時間 ± 24.9時間、p <0.001）ことを発見しました。

研究者らは、次のように結論付けました。「頭蓋骨癒合症小児の頭蓋顔面手術におけるSpHb測定は、Hb値をモニタリングするための安全な非侵襲的ツールで、装置の偏りや不正確さを念頭に置いて使用すれば、輸血の意思決定に役立つ。連続的SpHbモニタリングを行った患者では、術中のPRBC輸血量の削減、術後の手術部位出血の低減、術後のICU滞在時間の短縮が見られた。」

本研究は、SpHbによる連続的ヘモグロビンモニタリングの価値に関して増え続けている文献に、小児患者における結果の証拠を追加するものです。成人の場合、PBMプログラムの一部としてのSpHbは、高失血および低失血のいずれの手術でも、輸血を受けた患者の割合の低減²、患者1人当たりの輸血赤血球単位数の削減^3-5、輸血までの時間の削減⁶、コスト削減⁷、さらに術後30日および90日の死亡率のそれぞれ33%および29%の削減（Masimo PVi^®による目標指向型輸液療法アルゴリズムと併用した場合）⁸など、転帰を改善することが示されています。転帰に及ぼすSpHbの影響を示す証拠は世界に広がっており、現時点で4大陸の7カ国に及びます^1-8。今日、マシモのSpHb技術は75カ国以上で臨床医と患者ケアを支えています。

SpHbは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、特に患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査などの因子を考慮した医師による判断に基づく必要があります。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています⁹。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹⁰、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し¹¹、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^12-15ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており¹⁶、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2021-22年全米優良病院ランキング¹⁷において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO₂精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO₂値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION™、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet®を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

1. Saracoglu A, Abdullayez R, Sakar M, Sacak B, Incekoy F, Aykac Z. Continuous hemoglobin measurement during frontal advancement operations can improve patient outcomes. J Clin Mon Comp. 7 Mar 2022. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00813-5.
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8. Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
9. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET^®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
10. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
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16. 推定値：マシモの社内資料
17. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo SpHb^®の潜在的な有効性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、SpHbを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、研究者らの結論や試験結果が正確でないかもしれなというリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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