CT-P59のCOVID-19感染症に対するモノクローナル抗体治療がEMAから販売承認の推奨を受けた初めてのものである。
この推奨は、デルタ変異株を含むCOVID-19の複数の変異株に対する治療法として、CT-P59のGlobal第Ⅲ相臨床試験の結果に基づいている。
CT-P59は、韓国食品医薬品安全省(MFDS)が、初めて承認したCOVID-19感染症治療薬であり、韓国の127の病院の21,366人以上の患者がCT-P59の治療を受けている。
INCHEON, South Korea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Groupは、European Medicine's Agency' s Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP)が、酸素吸入治療を必要としていないがCOVID-19感染症の重症化の高リスクの患者（成人）に対するモノクローナル抗体治療薬Ｒegdanvimab(CT-P59)の販売承認の推奨を発表したと公表した。 CHMPの推奨は、欧州委員会(EC)で販売承認する当局への科学的見解に基づく推奨である。
Celltrion HealthcareのMedical and Marketing DivisionのDr. Houng Kim博士は、「われわれは、COVID-19に感染した患者、中でも毒性の強いデルタ変異株を含む関連変異株の治療におけるRegdanvimabの安全性および有効性データを蓄積している」と述べた。 「Celltrionでは、COVID-19の未曾有の世界的脅威に取り組む上で、私たちの役割を果たすことを誇りに思っています。また、Regdanvimabは治療に重要な追加薬になると確信しています。 当社は、安定供給体制とネットワークを活用し、必要なプロセスを迅速化するとともに、対象の患者が早期にこの治療の恩恵を受けることができるよう、世界中のステークホルダーと協力し続けます。 現在、世界約30カ国の規制当局や企業と協議し、COVID-19感染症のモノクローナル抗体治療薬を供給しており、今後の最優先課題となるでしょう。」 と述べた。
CHMPの勧告は、米国、スペイン、ルーマニアを含む13カ国におけるCT-P59の有効性および安全性を評価するために、Celltrionが1,315人以上にて行ったGlobal第Ⅲ相臨床試験のデータに基づくものである。 当該試験の結果から、重度のCOVID-19感染症に進行する高リスク患者では、CT-P59によりCOVID-19感染症に基づく入院移行または死亡のリスクが有意な差をもって72%に低下することが示された。
「モノクローナル抗体の主な利点は、その高い特異性と安全性であり、副作用を引き起こすことはほとんどありません。Regdanvimabのようなモノクローナル抗体を1時間投与することで、COVID-19感染症の症状を軽減し、高リスク患者の入院を要する合併症を減少させることができ、このウイルスのさらなる拡大を予防する上で重要な役割を果たします」とCarol Davila University of Medicine and Pharmacy in Romaniaの感染症准教授であるOana Sandulescu医師は述べた。
本年2月にEMAによりCT-P59のローリング・レビュー（逐次審査）が開始され、2021年10月にRegdanvimabの承認を求めるため、EMAへの製造販売承認申請(MAA)が提出され、CHMPのRegdanvimabに対して勧告が発表された。
2021年11月時点で、韓国の127の病院で21,366人以上の患者がCT-P59による治療を受けている。
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編集者への注意:
Regdanvimab(CT-P59)について
CT-P59は、抗体候補のスクリーニングおよびSARS-CoV-2ウイルスの中和において最も高い効力を示すものを選択することにより、COVID-19の潜在的治療法として同定された。 in vitroおよびin vivoの前臨床研究では、CT-P59はSARS-CoV-2 RBDに強く結合し、アルファ変異株(英国で初めて同定されたB.1.7)を含む野生型及び懸念される変異株を有意に中和することが示された。 in vivoモデルでは、CT-P59はSARS-CoV-2のウイルス量および肺の炎症を効果的に減少させた。 CT-P59のGlobal第I相および第II/III相臨床試験の結果から、COVID-19の軽度から中等度の症状を有する患者において、有望な安全性、忍容性、抗ウイルス効果および有効性プロファイルが示された。また、[1]Celltrionは、SARS-CoV-2の新規変異株に対するCT-P59を用いた中和抗体カクテルの開発も最近開始した。
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参考文献
[1] Celltrion社内データ
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ドナカラン
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