ワシントン--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- Xlear(クリア)は米国食品医薬品局(FDA)に対し事前緊急使用許可(Pre-EUA)を申請し、SARS-CoV-2(COVID-19)の伝染および感染の防止を目的としたXlear点鼻スプレーの使用が認められることを謳ってよいとする承認を求めました。Pre-EUAは、COVID-19との闘いに資するツールとしてのXlear点鼻スプレーの正式な承認を追求するための第一歩となります。


Xlearは既に、COVID-19と闘うための医療デバイスとして本点鼻スプレーを使用するための承認を求めるpre-EUAを申請しています。ただしFDAはXlearが「ウイルスに対して作用する」と判断したため、FDAはXlearに対し、この本EUAを医薬品または複合製品に対するEUAと見なす必要があると伝えてきました。

Xlearのネイサン・ジョーンズ最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「Xlearがウイルスに対して作用するとFDAが述べているため、当社は医薬品としてのEUA承認を追求することにしました。」

XlearによるPre-EUA申請は、本点鼻スプレーが下記の特性を持つことを示す最近の研究に基づいています。

  • 殺ウイルス性(ウイルスを死滅化)
  • 抗ウイルス性(大半の患者がCOVID-19に罹患する原因となるウイルスの鼻粘膜への付着を防止)
  • 細菌性肺炎(死亡につながるCOVID-19合併症)の主因である連鎖球菌に対する抗菌性
  • COVID-19患者の治療に使用した場合、罹患期間と重症度の両方を低減

Xlearは現在、点鼻スプレーとして5万軒以上の薬局、食料雑貨店、オンラインで販売されています。ジョーンズCEOは、「Xlearの販売および使用にEUAは必要ありません。当社がEUAを必要とする唯一の理由は、COVID-19から身を守る上でXlearを使用することの利点を人々に伝えるためです。おかしなことです。連邦取引委員会は、EUAがなければ、公表済みの独立した新たな科学研究について、当社が人々に単に知らせることを認めません」と述べています。

ジョーンズCEOは次のように付け加えています。「当社はFDAとの交渉を早く前進させ、SARS-CoV-2に対する現在の予防・治療戦略に足りないところを補いたいと思います。人々はCOVID-19発症を防ぐための多重防御の一部として、Xlearを使用すべきです。公衆衛生当局が推奨する他の対策の実施に加え、誰もがXlearを使用すれば、国民がより早くCOVID-19を打ち負かすことに貢献できるはずです。」

Xlearに関する詳細情報:https://xlear.com/

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記事名:「 XlearがSARS-CoV-2との戦いに貢献すべく、Xlear点鼻スプレーの使用に関してCOVID-19事前緊急使用許可をFDAに申請