抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」効能・効果の一部変更承認取得に関するお知らせ
大鵬薬品工業株式会社
抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」効能・効果の一部変更承認取得に関するお知らせ
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、進行・再発の結腸・直腸がん治療薬である抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」(開発コード:TAS-102、一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩)について、3月20日付けで厚生労働省より迅速審査にて効能・効果の一部変更承認を取得しましたので、お知らせします。
「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」は、新規の経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤であり、日本では国内第II相臨床試験の結果に基づき、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能・効果として、世界に先駆けて2014年3月に承認、5月に発売されました。承認時の条件として、有効性と安全性を検証する国際共同第III相臨床試験(試験名:RECOURSE)の終了後、速やかにその結果を提出することが求められていました。このたび、本試験で示された有効性と安全性に基づき、「標準的な治療が困難な場合に限る」との投与対象患者を限定した条件が解除され、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を効能・効果とする一部変更承認を取得しました。
RECOURSE試験は、標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者800名を対象に、日本を含む13カ国で実施した国際共同第III相臨床試験です。本試験において、TAS-102投与群はプラセボ投与群に比較して、主要評価項目である全生存期間(Overall Survival: OS)を有意に延長しました(HR = 0.68、p < 0.0001)。
大鵬薬品は、今回の一部変更承認により、本剤が結腸・直腸がん治療の選択肢として、患者さんにより一層貢献できるものと期待しております。
【ロンサーフ(R)について】
本剤は、トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)を配合した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤です。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりにDNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されています。TPI はFTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害し、FTDの血中濃度を維持します。米国と欧州においては現在申請中です。
【結腸・直腸がんについて】
日本における、結腸・直腸がんの2014年の罹患数(その年に新たにがんと診断された数)は128,500名(うち、男性73,200名、女性55,300名)、また結腸・直腸がんが原因の死亡数は49,500名(うち、男性26,600名、女性22,900名)と予測されていて、ともに部位別では第3位です(i) 。
なお、結腸・直腸がん患者のうち、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対する標準治療に不応となった患者数のデータはありません。
(i) 「がん情報サービス 2014年のがん統計予測」
(http://ganjoho.jp/public/statistics/pub/short_pred.html)
爆笑問題太田光「ずっと気になっている」若手俳優に共通する言葉の“癖”指摘「シリアスな場面で…」
【阪神】今季初先発ミエセス3打数無安打 初回2死の守備では後逸「僕は言い訳できない」反省
長谷川京子、ジュエリー級の輝き&黒ドレスから“ポロリ”
【阪神】梅野隆太郎、才木浩人の完封好リード「浩人の気持ちを受け取って、ひとつになった感じ」
【ソフトバンク】近藤健介サヨナラ弾!プロ初1試合2発「1人で点を取れるのはホームランしかない」
名倉潤「断りました」渡辺満里奈との夫婦オファーを受けなかった“仕事”を告白
山本由伸ハプニング乗り越え6勝目「貴重な経験」航空機遅延「切れる予感は…」スパイクひも切れ
東京ディズニーリゾートで停電 複数のアトラクション自動停止
「三井住友カード × すき家」vs「三菱UFJカード × 松屋」どちらがお得か決着をつけます
【阪神】佐藤輝明5試合連続安打&4度のゴロ処理無難にこなす「いい守備ができたので良かった」
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
浜崎あゆみ、子供の写真公開に疑いの声止まず「よそのお宅の子供?」
大谷翔平被弾投手が悪態ついて退場処分!次打者フリーマンと対戦中に判定巡り塁審と口論
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
YouTuberジュキヤの動画企画が大炎上「普通に痴漢」「気持ち悪すぎ」
千原せいじのシエラレオネ巡る発言 NPO代表理事が公式謝罪忠告「最悪、国家間の問題に発展」
大谷翔平10試合ぶり14号 シティフィールド初アーチ、26球場目は自らの日本人記録更新
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
大谷に被弾→次打者判定で審判と口論→退場→「チーム、自分も最悪」→戦力外
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
爆笑問題太田光「ずっと気になっている」若手俳優に共通する言葉の“癖”指摘「シリアスな場面で…」
【阪神】今季初先発ミエセス3打数無安打 初回2死の守備では後逸「僕は言い訳できない」反省
長谷川京子、ジュエリー級の輝き&黒ドレスから“ポロリ”
【阪神】梅野隆太郎、才木浩人の完封好リード「浩人の気持ちを受け取って、ひとつになった感じ」
【ソフトバンク】近藤健介サヨナラ弾!プロ初1試合2発「1人で点を取れるのはホームランしかない」
名倉潤「断りました」渡辺満里奈との夫婦オファーを受けなかった“仕事”を告白
山本由伸ハプニング乗り越え6勝目「貴重な経験」航空機遅延「切れる予感は…」スパイクひも切れ
東京ディズニーリゾートで停電 複数のアトラクション自動停止
「三井住友カード × すき家」vs「三菱UFJカード × 松屋」どちらがお得か決着をつけます
【阪神】佐藤輝明5試合連続安打&4度のゴロ処理無難にこなす「いい守備ができたので良かった」