新規抗悪性腫瘍剤TAS-102: 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として欧州医薬品庁に販売承認申請を提出
大鵬薬品工業株式会社
新規抗悪性腫瘍剤TAS-102(日本での製品名「ロンサーフ(R)」): 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として欧州医薬品庁に販売承認申請を提出
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、現在グローバルで開発中の抗悪性腫瘍剤TAS-102(一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩)について、欧州医薬品庁(EMA)へ販売承認申請を2015年2月27日(現地時間)に提出しましたのでお知らせします。
TAS-102は、日本において「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」の製品名で2014年5月に世界に先駆けて販売を開始しており、米国ではFDAにより2015年2月17日付けで新薬承認申請が受理されております。今回の欧州における販売承認申請はこれらに引き続いて実施したものです。
本申請は、標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者800名を対象に実施した国際共同第III相臨床試験(試験名:RECOURSE)の結果に基づいています。本試験において、TAS-102投与群はプラセボ投与群に比較して、主要評価項目である全生存期間(Overall Survival: OS)を有意に延長しました(HR = 0.68、p < 0.0001)。
【TAS-102について】
本剤は、トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)を配合した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤です。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりに直接DNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されています。TPI はFTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害し、FTDの血中濃度を維持します。日本では国内第II相臨床試験結果に基づき、「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌(標準的な治療が困難な場合に限る)」を効能・効果として、「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」の製品名で2014年5月に世界に先駆けて発売されています。
【結腸・直腸がんについて】
結腸・直腸がんは欧州で最も患者数の多いがんの一つであり(i)、世界で3番目に患者数の多いがんです(ii)。欧州では2012年のデータで447,000名(うち、男性242,000名、女性205,000名)が結腸・直腸がんと診断され、215,000名が結腸・直腸がんが原因で死亡したと推測されています(i)。2014年には米国で136,830名(うち、男性71,830名、女性65,000名)が結腸・直腸がんと診断され、50,310名が結腸・直腸がんが原因で死亡したと推測されています(iii)。
なお、結腸・直腸がん患者のうち、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対する標準治療に不応となった患者数のデータはありません。
(i) Ferlay, J. et. al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. European Journal of Cancer. 49;1374-1403
(ii) World Cancer Research Fund International. Worldwide Data. 2013.
http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/worldwide-data
Accessed February 2015. GLOBOCAN 2012 Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012.
(iii) Cancer facts &figures 2014. American Cancer Society.
【横浜】スローイン妨害、少し触るだけで笛、質問には警告…激高のキューウェル監督、主審猛批判
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
【C大阪】レオ・セアラ、13ゴール目も2戦連続ドローでブーイング「しょうがない」
河合優実&吉田美月喜、若手注目女優が劇場アニメ「ルックバック」で声優初挑戦
杉野遥亮、映画「風の奏の君へ」大谷監督のラブコールを拒否!?「すごくイヤで…」
【阪神】佐藤輝明2軍4戦連続打点&マルチ安打「頑張ります」課題の三塁守備は2度無難にこなす
【U23日本代表】出国延期の松木玖生は検査結果受け、2日に米国遠征出発予定
B’z稲葉浩志、7年ぶりの音楽番組出演で普段の朝食明かす 有働由美子「おしゃれ!」
長田成哉トライストーン退所 16年在籍「為すべき」方向決定まで「個人で活動」エールなど出演
カズ、JFL鈴鹿加入が決定的 横浜FCと鈴鹿の幹部がクラブ間で合意 7月から期限付き移籍
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
「暴露します」松本人志飲み会参加セクシー女優「衝撃作」発売「言えなくてずっと溜めてた」
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
漫才師の今くるよさん死去 膵がんのため
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
浜崎あゆみ、子供の写真公開に疑いの声止まず「よそのお宅の子供?」
大谷翔平被弾投手が悪態ついて退場処分!次打者フリーマンと対戦中に判定巡り塁審と口論
金正恩の妹・金与正関連のネタ投稿がTwitterで大量に出回る
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
【横浜】スローイン妨害、少し触るだけで笛、質問には警告…激高のキューウェル監督、主審猛批判
【C大阪】レオ・セアラ、13ゴール目も2戦連続ドローでブーイング「しょうがない」
河合優実&吉田美月喜、若手注目女優が劇場アニメ「ルックバック」で声優初挑戦
杉野遥亮、映画「風の奏の君へ」大谷監督のラブコールを拒否!?「すごくイヤで…」
【阪神】佐藤輝明2軍4戦連続打点&マルチ安打「頑張ります」課題の三塁守備は2度無難にこなす
【U23日本代表】出国延期の松木玖生は検査結果受け、2日に米国遠征出発予定
B’z稲葉浩志、7年ぶりの音楽番組出演で普段の朝食明かす 有働由美子「おしゃれ!」
カズ、JFL鈴鹿加入が決定的 横浜FCと鈴鹿の幹部がクラブ間で合意 7月から期限付き移籍
長田成哉トライストーン退所 16年在籍「為すべき」方向決定まで「個人で活動」エールなど出演