（速報）国家薬品監督管理局（NMPA）原料の安全性情報の補充提出期限が2023年12月31日まで延長されました。
また、2023年12月31日までに申請する化粧品製品等の特別な配合目的を持つ原料以外の原料は申請者がその安全性情報を保管しておけば良いとされ、大幅に緩和されました。
株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン（東京都港区、以下「WWIP」）は、2023年3月27日発表の本通知を受け、本年4月30日の補充期限を前に、申請を諦めていた企業、原料配合調整を余儀なくされていた企業に対し、延長期間を有効に利用した具体的な提案を4月１日より実施してまいります。（HP:https://wwip.co.jp/20230327-2/）
（発表の内容）
当発表は、本日NMPAより「化粧品原料の安全性情報管理措置に関する公告 （2023 年第 34 号）」として発表されました。
発表された措置の要旨は以下の通りです。
1. 化粧品原料の安全性情報の内容
（WWIPコメント） 従来の説明と同じ内容の記述です。
2. 化粧品原料の安全性情報の提出
（WWIPコメント）添付14/Annex14の提出、原料伝達コードでの申請についての記述で、従前の内容と変更はありません。
3. 施行時期の調整
新型コロナウィルスの流行などの影響を受け、一部の企業では化粧品原料の安全性情報の収集・入手が困難な状況にあることから、原料安全性情報の提出に関する実施について以下の調整を行います。
（1） 2024 年 1 月 1 日以降、特殊化粧品の登録または一般化粧品の登記を申請する場合、化粧品の登録者・登記者は配合されている全ての化粧品原料の安全性情報の提出が必要です。
（WWIPコメント）2023年１月1日の施行から１年間の延期。
（2） 2021年5月1日より前（2021年4月末まで）に登録または登記された化粧品で、製品処方中「化粧品安全技術規範」に品質規格要求がある原料を使用している場合、登録者および登記者は2024年1月１日までにそれら原料の安全性情報の補充提出をする必要があります。 製品の処方に使用されるその他の原料の安全性情報資料は、登録者または登記者がファイルを保存して審査に備えてください。
（WWIPコメント）2023年4月30日までの期限が延期され、化粧品安全技術規範に品質規格の要求があるものだけが対象となり、それ以外の原料は申請者が各自保管することとなった。
（3） 2021年5月1日から2023年12月31日までに登録または登記が完了した化粧品について、製品の処方に防腐剤、日焼け止め、着色、染毛剤、シミ除去、美白有効成分が含まれる場合、登録者または登記者は2024年1月1日（2023年12月31日）までに、関連する原料の品質規格または原料の安全性情報資料を補完・提出する必要があります。製品の処方に使用されるその他の原料の安全性情報資料は、登録者または登記者がファイリングして保管しておく必要があります。
（WWIPコメント）2021年５月１日から本年12月31日までに登録・登記された化粧品はその配合原料に、防腐、日焼け止め、着色、染毛、シミ除去、美白機能を持つ化粧品原料がある場合は、原料の安全性情報を2024年1月１日（2023年12月31日）までに提出する必要があるとされ、それ以外の原料は申請者が保管することとなった。
4月1日からのご提案について、各社様の製品申請・登録状況により対応が異なりますため、弊社コンサルタントへお問合せください。
＜本件に関するお問い合わせ＞
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL ： 03-6206-1723
Email： official@wwip.co.jp
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