医療機器展示会『Medtec Japan 2020』出展のお知らせ/株式会社サン・フレア
- 2020年02月06日 11:00:00
- マネー
- Dream News
- コメント
医療機器に関する薬事トータルサポートを提供する株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:笹井 紘幸)は、2020年3月16日~18日に開催される、医療機器の設計・製造に関するアジア最大級の専門展示会『Medtec Japan 2020』に出展いたします。本展示会には2013年から継続して出展しており、今回で8回目の出展となります。
【画像 https://www.dreamnews.jp/?action_Image=1&p=0000209674&id=bodyimage1】
医療機器に関する法規制は、世界各国で日々アップデートが行われています。特に昨今では、欧州における新たな法規制である欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)(*1)の適用が5月26日に迫り、日本でも昨年11月に薬機法(*2)の改正法案が可決されました。こうした状況の中で、医療機器の法規制に対する理解を深め、慎重に対応していくことがより一層重要となります。
弊社では、本展示会ブースにおいて、以下のテーマを中心にした医療機器に関する国内・海外薬事対応支援サービスのご紹介をいたします。会期中はブースNo. 710(南展示棟1階、認証・コンサルエリア)にて皆様のご来場をお待ちしております。
<主な展示テーマ >
・欧州CEマーキング(*3)支援
・日本国内における薬事支援
・医療機器市場参入支援
・設計開発プロセスにおける規格対応支援
・ISO 13485(*4)認証取得支援
・法規制・規格・製品に関する調査
展示テーマの詳細につきましては、当社ウェブサイトにてご案内しております。
以下URLよりご確認ください。
https://md.sunflare.com/news/ex/4857/
<サン・フレア ブースイメージ>
【画像 https://www.dreamnews.jp/?action_Image=1&p=0000209674&id=bodyimage2】
<Medtec Japan 2020展示概要>
会期:2020年3月16日(月)~18日(水) 10:00~17:00
会場:東京ビッグサイト 南展示棟全館
ブース位置:南展示棟1階 認証・コンサルエリア 710
展示会ウェブサイト:http://www.medtecjapan.com/ja
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレアの医療機器に関する薬事トータルサポートの詳細は以下ウェブサイトよりご覧ください。
医療機器ウェブサイト:https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)
欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令(MDD: Medical Device Directive)に代わり、2017年5月26日から正式に施行されている欧州における重要規制です。現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカーに対応が求められるため、日本の医療機器メーカーにおいてもインパクトは大きいものとなります。
*2 薬機法
薬機法とは、医薬品や医療機器等の有効性、安全性等を確保するために必要な規制を行う法律である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」がこの法律の規制対象品目です。平成26年11月の法律の改正により「薬事法」からこの名称に変更されました。医薬品医療機器等法とも呼ばれます。
*3 CEマーキング
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*4 ISO 13485
医療機器における品質マネジメントシステムに関する国際規格を指します。医療機器のライフサイクルの一つ以上の段階に関係する組織が対象となり、組織が顧客要求事項、および適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器製品・関連するサービス提供を実現するための品質マネジメントシステムに関する要求事項が規定されています。
■会社概要
会社名:株式会社サン・フレア
本社所在地:東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業:1971年8月1日
資本金:9,500万円
代表者:代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器ウェブサイト:https://md.sunflare.com/
コーポレートサイト:https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
担当:有川、江幡
Tel:03-3355-1383 Mail:info@sunflare.co.jp
配信元企業:株式会社サン・フレア
プレスリリース詳細へ
ドリームニューストップへ
看護師長演じた56歳女優、病院行くも「自分でやります」自分で包帯巻いた仰天エピ明かす
フィフィ、柴田淳の「みんな女から産まれてきてんだよ。もう少しリスペクト持てよ」発言にクギ
フリーアナ神田愛花、アナウンサー描いたドラマにツッコミ「そんなに闘志燃やしてるやついない」
109シネマズ運営が最終報告、投稿者にも責任問う動き 「販売予定のポップコーン」動画は「廃棄品」と断定
CNN「漫画が日本で巨大地震の恐怖を引き起こしている」BBCに続き、7月5日大災害説を詳報
大谷翔平、「ルフィ」の伸びた手が「Dodgers」ロゴとなったフィギュア公開 2つの角度から撮影
サプライス、最大5,000円割引クーポン配布 7月7日まで
難病患う34歳女性歌手、持病症状悪化でイベント中止「本人は回復に向けて療養に努めております」
天皇ご一家の愛犬「由莉」の写真を公開 生前はセラピー犬として活躍
「令和の虎」29歳死去の実業家と共演の美容外科医「また、バチバチやろうぜ R.I.P.」
池袋・法律事務所で男性刺殺 容疑者は50歳同僚 「以前から恨み」
有村昆(44)の不倫未遂の相手とされるセクシー女優、ネットで「唯井まひろ」と噂されるも、本人は…
佐々木希が告白「多目的トイレ不倫」の夫渡部建と離婚の話し合い「すごい怖かったと思います」
「水着みたい」元NHKアナが“ピタピタ“私服ノースリ姿「妹がプレゼント…」に「センスよい」
「胸、大きくなってない?」元セクシー女優の上原亜衣、白ビキニ大胆ボディー披露「惚れてマウ」
元ジャンポケ斉藤慎二被告が告白、活動休止中に住んでいた県「ずっと休んでいた時間…」
あの、酔いつぶれた33歳女優を膝枕して家までタクシーで送っていた「優しい」
給与天引きで初任給0円 ミャンマー人女性が「三ツ矢堂製麺」を提訴
31歳女性タレント「それぐらいの覚悟じゃないと私ヤラないよ?」交際前のカラダの関係で本音吐露
43歳元グラドル、30歳で発症した病名明かす「不安がずっと襲ってきて…」
ガーシー、錦織圭の元モデル妻の暴露にネット騒然「なんで結婚したんだろ?」
有村昆(44)の不倫未遂の相手とされるセクシー女優、ネットで「唯井まひろ」と噂されるも、本人は…
小澤征悦と再婚した桑子真帆アナ(34)黒い過去が流出、衝撃の過去にネット騒然
TOKIO国分太一が重大なコンプライアンス違反か 芸能活動休止へ
再婚した旦那に不倫されてしまった飯島直子(51)衝撃的過ぎる黒歴史が発覚する事態に
国分太一が無期限活動休止、「株式会社TOKIO解雇」一部の報道は関係者が否定
山口真由氏は「しばらくお休みとなります」モーニングショー冒頭で羽鳥慎一アナが報告
二階堂ふみが結婚!?お相手が衝撃的過ぎてネット民「マジか・・・」
TOKIO国分太一、「ザ!鉄腕!DASH!!」降板 過去に複数コンプライアンス上の問題行為
【7月21日まで】最大50%分のふるなびコインがもらえる「ふるなびメガ還元祭」3つのキャンペーンと参加方法

看護師長演じた56歳女優、病院行くも「自分でやります」自分で包帯巻いた仰天エピ明かす
フィフィ、柴田淳の「みんな女から産まれてきてんだよ。もう少しリスペクト持てよ」発言にクギ
109シネマズ運営が最終報告、投稿者にも責任問う動き 「販売予定のポップコーン」動画は「廃棄品」と断定
フリーアナ神田愛花、アナウンサー描いたドラマにツッコミ「そんなに闘志燃やしてるやついない」
CNN「漫画が日本で巨大地震の恐怖を引き起こしている」BBCに続き、7月5日大災害説を詳報
大谷翔平、「ルフィ」の伸びた手が「Dodgers」ロゴとなったフィギュア公開 2つの角度から撮影
サプライス、最大5,000円割引クーポン配布 7月7日まで
難病患う34歳女性歌手、持病症状悪化でイベント中止「本人は回復に向けて療養に努めております」
天皇ご一家の愛犬「由莉」の写真を公開 生前はセラピー犬として活躍
「令和の虎」29歳死去の実業家と共演の美容外科医「また、バチバチやろうぜ R.I.P.」