欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）参考和訳販売受付開始。欧州の重要規制をいち早く日本語にて提供。

■参考和訳概要
対象：欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：150,000円＋税
販売開始日：2017年9月5日より発送いたします。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。


■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記弊社ウェブサイトよりお申し込みください。
http://md.sunflare.com/laws/library/131.html


■本規則について
本規則は、これまでの体外診断用医療機器指令（IVDD） ※3 等を置き換え、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規則となる重要規制です。サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。


■参考和訳販売サービス
サン・フレアでは、医療機器、体外診断用医療機器における重要な規制、ガイドライン、細則などの参考和訳を提供しています。IVDRと並ぶ重要規則である欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation） ※4 や、欧州での臨床評価 ※5 に関わるMEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令を始め、欧州、米国、韓国、中国、台湾の各種法規制について販売しております。詳細につきましてはサン・フレアWebサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。
http://md.sunflare.com/laws/library

■用語解説
※1 欧州体外診断用医療機器規則（IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）：
欧州の体外診断用医療機器の規制枠組みであった体外診断用医療機器指令（IVDD） に代わり、2017年5月26日から正式に施行となった、新たな欧州における体外診断用医療機器の規制。

※2 体外診断用医療機器：
血液、尿などの体液および人体由来の組織を用いた検査に使用される医療機器並びにその付属品。

※3 体外診断用医療機器指令（IVDD） ：
体外診断用医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、体外診断用医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたもの。

※4 欧州医療機器規則（MDR： Medical Device Regulation）：
欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）※6 に代わり、2012年に欧州委員会で起案された医療機器規則（MDR： Medical Device Regulation）が4月5日付で可決されました。本規則は2017年5月26日から正式に施行となりました。
現在CEマーキング ※7 を行っているすべての医療機器メーカー様に対応が求められるため、
日本の医療機器メーカー様に与えるインパクトも大きなものとなることが想定されています。

※5 臨床評価：
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価する、方法論的に正当かつ継続的な手順。

※6 欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）：
医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたもの。

※7 CEマーキング：
医療機器、体外診断用医療機器の製造業者が適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として、機器にマークを貼付する制度。

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門
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担当：黒川、有川