本承認は、「レンビマ」の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者様を対象とした、臨床第III相試験（REFLECT試験／304試験）の結果に基づいています。本試験において、「レンビマ」は、全生存期間（Overall Survival：OS）*1について、ソラフェニブに対して統計学的な非劣性を証明しました。また、無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）*2および奏効率（Objective Response Rate：ORR）*3について、ソラフェニブに対して、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
REFLECT試験におけるOSについて、「レンビマ」は、ソラフェニブに対して統計学的な非劣性を証明し、主要評価項目を達成しました。OS（中央値）について、「レンビマ」群は13.6カ月に対し、ソラフェニブ群は12.3カ月でした（ハザード比 0.92（95％信頼区間：CI = 0.79-1.06））。本解析は、OSイベントが「レンビマ」群351人、ソラフェニブ群350人に達した時点で実施されました。また、有効性に関する副次評価項目に関しては、独立画像判定におけるmRECISTによる評価において、PFS（中央値）は「レンビマ」群7.3カ月、ソラフェニブ群3.6カ月（ハザード比 0.64 （95％CI = 0.55-0.75）、P＜0.0001）であり、またORRは「レンビマ」群41％に対し、ソラフェニブ群12％（P＜0.0001）となり、「レンビマ」はソラフェニブに対し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。
欧州の添付文書に記載された、「レンビマ」投与群で高頻度に確認された有害事象（30％以上）は、高血圧（44.0％）、下痢（38.1％）、食欲減退（34.9％）、疲労（30.6％）、体重減少（30.4％）でした。
肝がんはがん関連死亡原因の第2位であり、世界で年間約75万人が亡くなり、約78万人が新たに肝がんと診断されています1。肝細胞がんは肝がん全体の85～90％を占めており、切除不能な肝細胞がんは、治療方法が限られており、予後が極めて悪く、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高い疾患です。
現在、「レンビマ」は、欧州では腎細胞がん（二次治療）に対するエベロリムスとの併用療法に係る適応において「Kisplyx(R)」の製品名で販売されています。また、甲状腺がんに係る適応で、欧州のほか日本および米国など50カ国以上で販売されています。肝細胞がんについては、日本では2018年3月の承認取得以来、約3,000人の患者様に「レンビマ」が処方されました。
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概要：エーザイ株式会社
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