米国リウマチ学会2020年次総会で、リウマチ性疾患患者に関する画期的研究を新規データによりハイライト

2020年11月6日

アッヴィ合同会社



アッヴィ、米国リウマチ学会2020年次総会で、リウマチ性疾患患者さんに関する画期的研究を新規データによりハイライト

●中等度から重度の関節リウマチ治療におけるリンヴォック（Ｒ）の長期安全性および有効性についての最新情報を研究者が発表予定

●発表のハイライトは、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎および関節リウマチ患者さん自身が評価した、リンヴォック（Ｒ）の患者報告アウトカム

●強直性脊椎炎治療におけるリンヴォック（Ｒ）の安全性および有効性に関する64週時までの新規データ、ならびに乾癬性関節炎に関する安全性統合解析も発表予定



イリノイ州ノースシカゴ、2020年10月28日（米国時間）－グローバルな研究開発型のバイオ医薬品企業であるアッヴィ（NYSE:ABBV）は本日、11月5日～9日にオンライン開催される米国リウマチ学会（ACR）の2020年次総会で、複数のリウマチ性疾患の治療におけるリンヴォック （Ｒ） (ウパダシチニブ）およびヒュミラ（Ｒ）（アダリムマブ）の新規データを公表することを明らかにしました。関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎を対象としたさまざまな試験に基づき、合計38の演題が発表（そのうち7演題は口頭発表）される予定です。



アッヴィのグローバル免疫開発担当バイスプレジデントのマレク・ホチャレンコ医学博士（M.D., Ph.D.）は次のように述べています。「アッヴィでは、リウマチ性疾患と共に生きる患者さんの治療を改善し、新たな治療選択肢を提供することを重点目標としています。こうした取り組みを示す研究の主な結果を、今年のACR総会で発表する予定です。これらのデータは、リンヴォックおよびヒュミラが、リウマチ性疾患と共に生きるより多くの患者さんの目標達成に役立つ可能性を示すものです。」



関節リウマチにおけるリンヴォックの長期安全性および有効性を評価した、次のようなデータが発表される予定です。



・メトトレキサートで効果不十分であった患者さんにおけるリンヴォック単剤療法の84週時のデータ

・メトトレキサート投与歴のない患者さんにおけるリンヴォック単剤療法の72週時のデータ

・メトトレキサートで効果不十分であった患者さんにおいてリンヴォックとヒュミラを比較した72週時のデータ

・リンヴォックの3年時までの投与を反映した、安全性統合解析の最新データ



口頭発表では、リンヴォックの乾癬性関節炎の治療（24週時まで）および強直性脊椎炎の治療（64週時まで）における安全性および有効性についても取り上げる予定です。ポスター発表では、乾癬性関節炎におけるリンヴォックの安全性プロファイルを評価する第III相試験2試験による、新規の安全性統合解析を発表する予定です。



さらに、関節リウマチ、乾癬性関節炎および強直性脊椎炎の治療におけるリンヴォックの患者報告アウトカムについて、疼痛軽減および身体機能に対する効果を含め、複数の演題で発表する予定です。



ACR 2020年次総会で予定されている、アッヴィのリウマチ領域の主な発表は次のとおりです。



＜関節リウマチ＞



・関節リウマチ患者におけるウパダシチニブの3年投与時の安全性プロファイル、SB Cohen, et al. 抄録番号：0237、ポスター発表：11月6日（金）午前9:00～11:00［東部標準時間（EST）］

・関節リウマチ患者におけるウパダシチニブまたはアダリムマブの長期安全性および有効性：72週時の結果、R Fleischmann, et al. 抄録番号：0212、ポスター発表：11月6日（金）午前9:00～11:00（EST）

・メトトレキサートで効果不十分であった関節リウマチ患者におけるウパダシチニブ単剤療法：84週時の結果、JS Smolen, et al. 抄録番号：0209、ポスター発表：11月6日（金）午前9:00～11:00（EST）

・ウパダシチニブ臨床試験プログラムに登録された関節リウマチ患者における静脈血栓塞栓症の発現率および危険因子、E Choy, et al. 抄録番号：0215、ポスター発表：11月6日（金）午前9:00～11:00（EST）

・メトトレキサート投与歴のない関節リウマチ患者におけるウパダシチニブ単剤療法：72週時の結果、R van Vollenhoven, et al. 抄録番号：0207、ポスター発表：11月6日（金）午前9:00～11:00（EST）

・メトトレキサートで効果不十分であった関節リウマチ患者におけるウパダシチニブまたはアダリムマブの初回治療が48週時の治療目標達成に及ぼす影響：第III相試験の事後解析、E Mysler, et al. 抄録番号：0228、ポスター発表：11月6日（金）午前9:00～11:00（EST）

・ウパダシチニブの単剤療法またはメトトレキサートとの併用療法を受けた関節リウマチ患者におけるX線画像上の転帰：2年時の結果、CG Peterfy, et al. 抄録番号：1231、ポスター発表：11月8日（日）午前9:00～11:00（EST）

・生物学的DMARDで効果不十分であった関節リウマチ患者におけるウパダシチニブ対アバタセプトの患者報告アウトカム：第III相試験の12週時の結果、M Bergman, et al. 抄録番号：1728、ポスター発表：11月9日（月）午前9:00～11:00（EST）

・ウパダシチニブ投与を受けた関節リウマチ患者における肺炎球菌ワクチン接種への反応の評価：第II相非盲検継続投与試験による結果、K Winthrop, et al. 抄録番号：1996、口頭発表：11月9日（月）午前10:00～10:50（EST）

・ウパダシチニブ投与を受けた関節リウマチ患者における帯状疱疹の発現率および危険因子、K Winthrop, et al. 抄録番号：2002、口頭発表：11月9日（月）午後3:00～3:50（EST）



＜乾癬性関節炎＞



・生物学的DMARDで効果不十分であった活動性乾癬性関節炎患者におけるウパダシチニブの有効性および安全性：二重盲検、無作為化比較第III相試験、MC Genovese, et al. 抄録番号：0504、口頭発表：11月6日（金）午後3:00～3:50（EST）

・活動性乾癬性関節炎患者におけるウパダシチニブの疼痛軽減作用：非生物学的または生物学的DMARDで効果不十分であった患者における第III相試験2試験の結果、IB McInnes, et al. 抄録番号：0896、ポスター発表：11月7日（土）午前9:00～11:00（EST）

・非生物学的DMARDで効果不十分であった乾癬性関節炎患者におけるプラセボおよびアダリムマブと比較したウパダシチニブの投与時の患者報告アウトカムの改善：第III相試験の結果、V Strand, et al. 抄録番号：1341、ポスター発表：11月8日（日）午前9:00～11:00（EST）

・生物学的DMARDで効果不十分であった乾癬性関節炎患者におけるプラセボと比較したウパダシチニブの投与時の患者報告アウトカムの改善、V Strand, et al. 抄録番号：1371、ポスター発表：11月8日（日）午前9:00～11:00（EST）

・乾癬性関節炎におけるウパダシチニブの安全性プロファイル：第III相試験2試験による統合解析、GR Burmester, et al. 抄録番号：1350、ポスター発表：11月8日（日）午前9:00～11:00（EST）

・ウパダシチニブの投与を受けた乾癬性関節炎患者における寛解の特徴：第III相試験2試験による事後解析、P Mease, et al. 抄録番号：1335、ポスター発表：11月8日（日）午前9:00～11:00（EST）

・非生物学的DMARDで効果不十分であった活動性乾癬性関節炎患者におけるプラセボおよびアダリムマブと比較したウパダシチニブの有効性および安全性：二重盲検、無作為化比較第III相試験、IB McInnes, et al. 抄録番号：2026、口頭発表：11月9日（月）午前11:00～11:50（EST）



＜強直性脊椎炎＞



・非ステロイド抗炎症薬で効果不十分であった活動性強直性脊椎炎患者におけるウパダシチニブの疼痛軽減作用、A Deodhar, et al. 抄録番号：0369、ポスター発表：11月6日（金）午前9:00～11:00（EST）

・活動性強直性脊椎炎患者におけるウパダシチニブの有効性および安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験および非盲検継続投与試験の1年時の結果、A Deodhar, et al. 抄録番号：2023、口頭発表：11月9日（月）午前11:00～11:50（EST）



ACR 2020年次総会での発表申込が受理された、アッヴィの全38演題の抄録については、こちらからご覧いただけます。



リンヴォック（Ｒ）（ウパダシチニブ）について

アッヴィが発見し開発したリンヴォックは、選択的かつ可逆的なヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬で、複数の免疫炎症性疾患を対象に試験が進められています1-3。2019年8月に、リンヴォックは、メトトレキサートで効果不十分または不耐容であった中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者さんの治療薬として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。2019年12月には、リンヴォックは、1種類以上のDMARDで効果不十分または不耐容であった中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者さんの治療薬として欧州委員会の承認を得ました。関節リウマチに対して承認されているリンヴォックの用量は15 mgです。乾癬性関節炎、関節リウマチ、体軸性脊椎関節炎、クローン病、アトピー性皮膚炎、潰瘍性大腸炎、巨細胞性動脈炎および高安動脈炎を対象とするウパダシチニブの第III相試験が進行中です4-12。強直性脊椎炎および乾癬性関節炎におけるウパダシチニブの使用は規制当局の承認はされておらず、その安全性および有効性は規制当局によって確認されていません。



リンヴォック（Ｒ）（ウパダシチニブ）に関する重要な安全性情報13



リンヴォックの米国における使用および重要な安全性情報

リンヴォックは、中等度から重度の関節リウマチを有し、メトトレキサートによる効果不十分または不耐容であった成人患者さんの治療に使用される処方薬です。18歳未満の小児に対するリンヴォックの安全性および有効性は明らかになっていません。



リンヴォックについて知っておくべき最も重要な情報

リンヴォックは免疫系が感染症と戦う能力を低下させる可能性がある薬剤です。何らかの感染症が認められる場合は、担当の医療従事者が認めない限り、リンヴォックの服用を開始しないでください。

・リンヴォックを服用している患者さんの一部で、重篤な感染症が発生しています。重篤な感染症には結核、および細菌、真菌またはウイルスが原因となり全身に広がる感染症があります。これらの感染症による死亡例もあります。担当の医療従事者は、リンヴォックの投与開始前にあなたが結核に感染しているか検査し、リンヴォック投与中に結核の徴候や症状があるか慎重に確認しなければなりません。帯状疱疹を発現するリスクが増加する可能性があります。

・リンヴォックを服用している患者さんで、リンパ腫や皮膚がんを含むその他のがんが発生することがあります。

・リンヴォックを服用している患者さんの一部で、脚または肺の静脈や、動脈に血栓が生じる可能性があります。これにより、生命が脅かされ、死に至る可能性があります。

・胃断裂または腸断裂が生じることがあります。また、一部の臨床検査結果に変化が生じることがあります。担当の医療従事者は、リンヴォックの投与前および投与中に、血液検査を行わなければいけません。その血液検査結果に変化が認められた場合、必要に応じて一定期間リンヴォックの投与を中断する可能性があります。



リンヴォックの服用開始前にどのようなことを担当の医療従事者に伝えるべきですか

次のような場合、担当の医療従事者に伝えてください。



・感染症の治療を受けている、回復しない感染症がある、再発する感染症がある、または次のような感染症の症状がある場合。

○熱、発汗または悪寒

○息切れ

○皮膚の温感、発赤もしくは痛み、または体部の痛み

○筋肉痛

○疲労感

○血液の混じった痰

○下痢または胃痛

○咳嗽

○体重減少

○排尿時の灼熱感または通常より頻繁な排尿

・結核に感染している、または結核患者さんと密な接触がある場合

・何らかのがん、B型もしくはC型肝炎、帯状疱疹、脚や肺の静脈血栓、憩室炎（大腸の一部の炎症）、または胃潰瘍もしくは腸潰瘍の既往歴がある場合。

・肝疾患、血球数低値、糖尿病、慢性肺疾患、HIV、免疫系が弱いなどの他の医学的病態がある場合。

・特定の真菌感染にかかるリスクを増加させる地域、例えばオハイオ川流域、ミシシッピ川流域、南西部に住んでいる、住んでいた、または旅行をしたことがある場合。これらの地域に行ったことがあるか不確かな場合は、担当の医療従事者にお尋ねください。

・最近ワクチンを接種した、またはワクチン接種を予定している場合。リンヴォックを服用する患者さんは、生ワクチンを接種してはいけません。

・妊娠している、または妊娠を計画している場合。動物を用いた試験に基づくと、リンヴォックは胎児に害を及ぼすおそれがあります。担当の医療従事者は、リンヴォックの投与開始前にあなたが妊娠しているかどうか検査します。リンヴォック投与中と最終投与後少なくとも4週間は、妊娠を避けるため効果的な避妊を行ってください。

・授乳中または授乳を予定している場合。リンヴォックは母乳に移行する可能性があります。リンヴォック投与中と最終投与後少なくとも6日間は授乳しないでください。



服用中の薬剤すべてを医療従事者にお伝えください（処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブ系サプリメントなど）。リンヴォックと他の薬剤が互いに影響し合い、副作用を引き起こすおそれがあります。



特に、次の薬剤を服用している場合は、担当の医療従事者に伝えてください。

・真菌感染または細菌感染に対する薬剤

・リファンピシンまたはフェニトイン

・免疫系に影響を及ぼす薬剤



これらの薬剤を服用しているか不確かな場合は、担当の医療従事者または薬剤師にお尋ねください。



リンヴォックの服用開始後にどのようなことを担当の医療従事者に伝えるべきですか

次のような場合は、直ちに担当の医療従事者に伝えてください。

・何らかの感染症の症状を認めた場合。リンヴォックにより、感染症にかかりやすくなることがあります。また、感染症を悪化させることがあります。

・リンヴォック投与期間中に次のような血栓の徴候または症状を認めた場合。

○腫脹

○突然の原因不明の胸痛

○脚の痛みまたは圧痛

○息切れ

・引かない発熱または治らない腹部の痛みがあった場合、および排便習慣の変化があった場合。



リンヴォックの主な副作用

主な副作用としては、上気道感染（感冒、副鼻腔感染）、悪心、咳嗽、発熱などがあります。この他にもリンヴォックの副作用が発生する可能性があります。



リンヴォックは、1日1回の服用です。食前食後は問いません。錠剤を分割したり、潰したり、砕いたり、噛み砕いたりしないでください。担当の医療従事者の指示通りにリンヴォックを服用してください。



以上がリンヴォックについて知っておくべき最も重要な情報です。詳しい情報については、担当の医療従事者にご相談ください。



処方薬の副作用をFDAに報告することが奨励されています。http://www.fda.gov/medwatchをご覧いただくか、1-800-FDA-1088にお電話ください。



薬剤のお支払いが難しい場合は、アッヴィがお手伝いできるかもしれません。詳細については、AbbVie.com/myAbbVieAssistをご参照ください。



詳細な処方情報についてはこちらを、服薬ガイドについてはこちらをクリックしてください。