アッヴィ、2019年のACR/ARP年次総会で免疫領域における広範なポートフォリオおよびパイプラインを公表予定

2019年11月18日



アッヴィ合同会社



アッヴィ、2019年のACR/ARP年次総会で免疫領域における広範なポートフォリオおよびパイプラインを公表予定



●活動性強直性脊椎炎患者さんを対象にウパダシチニブを評価した、SELECT-AXIS 1第II／III相試験のデータを初めて公表予定

●中等度から重度の関節リウマチ患者さんを対象にメトトレキサート非併用時も含め、さまざまな指標でウパダシチニブの有効性および安全性を詳細に評価した、SELECT第III相プログラムの長期データを公表予定

●38の抄録がリウマチ性疾患の患者さんにおける標準治療の進歩に向けたアッヴィの継続的なコミットメントを示す





イリノイ州ノースシカゴ、2019年11月4日（米国時間）－グローバルな研究開発型のバイオ医薬品企業であるアッヴィ（NYSE: ABBV）は、ウパダシチニブ、ヒュミラ（R)（アダリムマブ）およびスキリージ™（リサンキズマブ）の複数の試験で得られたデータを、11月8～13日にアトランタで開催される2019年米国リウマチ学会（ACR/ARP）の年次総会で公表することを発表しました。関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎（AS）および関節症性乾癬（PsA）など、複数のリウマチ性疾患を対象とした合計38の抄録が発表される予定です。



アッヴィの免疫学開発担当バイスプレジデントのマレク・ホチャレンコ医学博士（M.D.）は次のように述べています。「アッヴィは、今年の総会で、近年拡大している当社のリウマチ学領域のポートフォリオに関する最新の研究を共有できることを楽しみにしています。最近取得したウパダシチニブのFDA承認をさらに裏付けるデータも公表する予定です。複数のリウマチ性疾患を対象とするウパダシチニブ、リサンキズマブ、アダリムマブについて公表を予定している新たなデータでは、これら3つの治療薬により、より多くの患者さんが治療目標を達成できる可能性があることが示されるでしょう」



年次総会の全体会議では、非ステロイド性抗炎症薬で効果不十分な活動性AS患者さんの徴候および症状の治療薬として、ウパダシチニブをプラセボと比較評価した安全性と有効性に関するデータを初めて発表します。また、以下を始めとする、RAを対象としたウパダシチニブに関する抄録も複数取り上げる予定です。

•　プラセボおよびメトトレキサートと比較したウパダシチニブ投与患者さんの臨床的寛解データを治験責任医師が発表

•　さまざまな臨床指標および患者報告アウトカムでウパダシチニブの有効性および安全性を評価したSELECTプログラムの長期データを発表

•　ウパダシチニブの臨床的反応および機能的反応をアダリムマブと比較評価したデータを治験責任医師が発表

•　ウパダシチニブまたはアダリムマブによる初期治療が効果不十分で、もう一方の治療薬に切り替えた患者さんのデータも発表



また、アダリムマブの投与を受けた中等度から重度のPsA患者さんの患者報告アウトカムや、活動性PsA患者さんを対象にリサンキズマブの安全性および有効性を評価したデータについても、治験責任医師が発表を行う予定です。



注目すべき主な抄録



ウパダシチニブに関する抄録



強直性脊椎炎

•　Exposure-Response Analyses for Upadacitinib Efficacy and Safety in Ankylosing Spondylitis – Analyses of the SELECT-AXIS I Study

（強直性脊椎炎を対象とするウパダシチニブの有効性および安全性の曝露-反応解析－SELECT-AXIS I試験の解析）ポスターセッション、2019年11月11日（月）午前9:00～11:00［米国東部標準時（EST）］

•　Efficacy and Safety of Upadacitinib in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 2/3 Clinical Study of Patients with Active Ankylosing Spondylitis

（活動性強直性脊椎炎患者を対象とする無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第II/III相臨床試験におけるウパダシチニブの有効性および安全性）全体会議III、2019年11月12日（火）午前11:00～午後12:30（EST）



関節リウマチ

•　Upadacitinib as Monotherapy in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results at 48 weeks

（関節リウマチ患者に対するウパダシチニブ単剤療法：48週時の結果）ポスターセッション、2019年11月10日（日）午前9:00～11:00（EST）

•　Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response or Intolerance to Biological DMARDs: Results at 60 Weeks

［生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）で効果不十分または不耐容であった関節リウマチ患者に対するウパダシチニブ：60週時の結果］ポスターセッション、2019年11月10日（日）午前9:00～11:00（EST）

•　Safety and Effectiveness of Upadacitinib or Adalimumab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results at 48 Weeks

（関節リウマチ患者におけるウパダシチニブまたはアダリムマブの安全性および有効性：48週時の結果）ポスターセッション、2019年11月10日（日）午前9:00～11:00（EST）

•　Characterization of Remission in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Upadacitinib or Comparators

（ウパダシチニブまたは対照薬の投与を受けた関節リウマチ患者における寛解の特徴）ポスターセッション、2019年11月10日（日）午前9:00～11:00（EST）

•　Inhibition of Structural Joint Damage with Upadacitinib as Monotherapy or in Combination with Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis

（関節リウマチ患者におけるウパダシチニブの単剤療法またはメトトレキサートとの併用療法による関節の構造的損傷の抑制）ポスターセッション、2019年11月10日（日）午前9:00～11:00（EST）

•　Upadacitinib Treatment and the Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) Among Patients with Rheumatoid Arthritis

［関節リウマチ患者に対するウパダシチニブ治療と患者指標データ3の定期評価（RAPID3）］ポスターセッション、2019年11月10日（日）午前9:00～11:00（EST）

•　Monotherapy with Upadacitinib in MTX-naïve Patients with Rheumatoid Arthritis: Results at 48 Weeks

［メトトレキサート（MTX）投与歴のない関節リウマチ患者に対するウパダシチニブ単剤療法：48週時の結果］口頭発表、2019年11月10日（日）午後4:30～6:00（EST）

•　Effects of Upadacitinib on Patient-Reported Outcomes After 24 Weeks in Patients with Active Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to Conventional Synthetic or Biologic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs: Results from SELECT-NEXT and SELECT-BEYOND Phase 3 Studies

（従来型合成または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬で効果不十分な活動性関節リウマチ患者の24週後の患者報告アウトカムに対するウパダシチニブの効果：SELECT-NEXTおよびSELECT-BEYOND第III相試験の結果）ポスターセッション、2019年11月11日（月）午前9:00～11:00（EST）

•　Patient-Reported Outcomes of Upadacitinib versus Adalimumab Use in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to Methotrexate: 26-Week Analysis of a Phase 3 Study

（メトトレキサートで効果不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるアダリムマブと比較したウパダシチニブ投与による患者報告アウトカム：第III相試験の26週時解析）ポスターセッション、2019年11月11日（月）午前9:00～11:00（EST）

•　Impact of 24- or 26-Week Upadacitinib Monotherapy on Patient-Reported Outcomes in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis and No Prior Use of or an Inadequate Response to Methotrexate: Results from Two Phase 3 Trials

（メトトレキサートの投与歴がない、または効果不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者の患者報告アウトカムに対する24週または26週間のウパダシチニブ単剤療法の影響：第III相2試験の結果）ポスターセッション、2019年11月11日（月）午前9:00～11:00（EST）

•　Clinical and Functional Outcomes Among Rheumatoid Arthritis Patients Switching Between JAK1-Selective Inhibitor Upadacitinib and Adalimumab Following Insufficient Response

（効果不十分によりJAK1選択的阻害薬のウパダシチニブとアダリムマブを切り替えた関節リウマチ患者における臨床的および機能的アウトカム）口頭発表、2019年11月13日（水）午前11:00～午後12:30（EST）



アダリムマブに関する抄録



関節症性乾癬

•　The Impact of Adalimumab vs Placebo on Patient-Reported Outcomes and Utility Measures Among Patients with Moderately to Severely Active Psoriatic Arthritis

（中等度から重度の活動性関節症性乾癬患者における患者報告アウトカムおよび効用指標に対するプラセボと比較したアダリムマブの影響）ポスターセッション、2019年11月10日（日）午前9:00～11:00（EST）

•　The Impact of Psoriasis Severity on Outcomes Among Psoriatic Arthritis Patients Receiving Adalimumab

（アダリムマブ投与を受けた関節症性乾癬患者のアウトカムに対する乾癬重症度の影響）ポスターセッション、2019年11月12日（火）午前9:00～11:00（EST）



リサンキズマブに関する抄録



関節症性乾癬

•　Safety and Efficacy Results from the Open Label Extension of a Phase 2 Trial of Risankizumab, a Selective IL-23p19 Inhibitor in Patients with Active Psoriatic Arthritis

（活動性関節症性乾癬患者を対象とする選択的IL-23p19阻害薬、リサンキズマブの第II相試験非盲検延長期間における安全性および有効性の結果）口頭発表、2019年11月13日（水）午前9:00～10:30（EST）



2019年のACR/ARP年次総会の抄録集はwww.acrabstracts.orgで閲覧できます。



リウマチ性疾患は患者さんの関節、腱、靭帯、骨、筋肉を冒します1。リウマチ性疾患をコントロールし永久的な損傷を防止するためには、早期の診断と有効な治療による介入が重要です2。



ウパダシチニブについて3



アッヴィが発見し開発したウパダシチニブは、中等度から重度の活動性関節リウマチの治療薬として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得し、世界各国の規制当局による審査が行われており、その他の免疫関連炎症性疾患を対象とした試験も進められています4-13。今年に入り、ウパダシチニブは中等度から重度の活動性関節リウマチ患者さんを対象に米国食品医薬品局の承認を受けました。また、ウパダシチニブはヒト用医薬品委員会から承認勧告を受領し、現在は中等度から重度の活動性関節リウマチ患者さんを対象に欧州連合の規制当局による審査を受けています。関節症性乾癬、クローン病、アトピー性皮膚炎、潰瘍性大腸炎および巨細胞性動脈炎を対象とするウパダシチニブの第III相試験が進行中で、さらに、強直性脊椎炎の治療薬としての開発も進められています4,8-12。



ウパダシチニブの米国における使用および重要な安全性情報

ウパダシチニブは、中等度から重度の関節リウマチを有し、メトトレキサートにより効果不十分または不耐容であった成人患者さんの治療に使用される処方薬です。18歳未満の小児に対するウパダシチニブの安全性および有効性は明らかになっていません。



ウパダシチニブに関する重要な安全性情報



ウパダシチニブについて知っておくべき最も重要な情報

ウパダシチニブは免疫系が感染症と戦う能力を低下させる可能性がある薬剤です。何らかの感染症が認められる場合は、担当の医療従事者が認めない限り、ウパダシチニブの服用を開始しないでください。

•　ウパダシチニブを服用している患者さんの一部で、重篤な感染症が発生しています。重篤な感染症には、結核および細菌、真菌またはウイルスが原因で起こる全身に広がる感染症があります。これらの感染症による死亡例もあります。担当の医療従事者は、ウパダシチニブの投与開始前にあなたが結核に感染しているか検査し、ウパダシチニブ投与中に結核の徴候や症状があるか慎重に確認しなければなりません。帯状疱疹を発現するリスクが増加する可能性があります。

•　ウパダシチニブを服用している患者さんで、リンパ腫や皮膚癌を含むその他の癌が発生することがあります。

•　ウパダシチニブを服用している患者さんの一部で、脚または肺の静脈や動脈に血栓が生じる可能性があります。これにより、生命が脅かされ、死に至る可能性があります。

•　胃断裂または腸断裂が生じることがあります。また、一部の臨床検査結果に変化が生じることがあります。担当の医療従事者は、ウパダシチニブの投与前および投与中に、血液検査を行わなければいけません。その血液検査結果に変化が認められた場合、必要に応じて一定期間ウパダシチニブの投与を中断する可能性があります。



ウパダシチニブの服用開始前にどのようなことを担当の医療従事者に伝えるべきですか

次のような場合、担当の医療従事者に伝えてください。

•　感染症の治療を受けている、回復しない感染症がある、再発する感染症がある、または次のような感染症の症状がある場合。

【画像： https://kyodonewsprwire.jp/img/201911183614-O1-3HX35Ahc 】

­•　結核に感染している、または結核患者さんと緊密に接触している場合。

•　何らかの癌、B型もしくはC型肝炎、帯状疱疹、脚や肺の静脈血栓、憩室炎（大腸の一部の炎症）、または胃潰瘍もしくは腸潰瘍の既往歴がある場合。

•　肝疾患、血球数低値、糖尿病、慢性肺疾患、HIV、免疫系が弱いなどの他の医学的病態がある場合。

•　特定の真菌感染にかかるリスクを増加させる地域、例えばオハイオ川流域、ミシシッピ川流域、南西部に住んでいる、住んでいた、または旅行をしたことがある場合。これらの地域に行ったことがあるか不確かな場合は、担当の医療従事者にお尋ねください。

•　最近ワクチンを接種した、またはワクチン接種を予定している場合。ウパダシチニブを服用する患者さんは、生ワクチンを接種してはいけません。

•　妊娠している、または妊娠を計画している場合。動物を用いた試験に基づくと、ウパダシチニブは胎児に害を及ぼすおそれがあります。担当の医療従事者は、ウパダシチニブの投与開始前にあなたが妊娠しているかどうか検査します。ウパダシチニブ投与中と最終投与後少なくとも4週間は、妊娠を避けるため効果的な避妊を行ってください。

•　授乳中である、または授乳を予定している場合。ウパダシチニブは母乳に移行する可能性があります。ウパダシチニブ投与中と最終投与後少なくとも6日間は授乳しないでください。



処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブサプリメントを含む、服用中の薬剤すべてを医療従事者にお伝えください。ウパダシチニブと他の薬剤が互いに影響し合い、副作用を引き起こすおそれがあります。



特に、次の薬剤を服用している場合は、担当の医療従事者に伝えてください。

•　真菌感染または細菌感染に対する薬剤

•　リファンピシンまたはフェニトイン

•　免疫系に影響を及ぼす薬剤



これらの薬剤を服用しているか不確かな場合は、担当の医療従事者または薬剤師にお尋ねください。



ウパダシチニブの服用開始後にどのようなことを担当の医療従事者に伝えるべきですか

次のような場合は、直ちに担当の医療従事者に伝えてください。

•　何らかの感染症の症状を認めた場合。ウパダシチニブにより、感染症にかかりやすくなることがあります。また、感染症を悪化させることがあります。

•　ウパダシチニブ投与期間中に次のような血栓の徴候または症状を認めた場合。

­

【画像： https://kyodonewsprwire.jp/img/201911183614-O2-uflLsUcI 】

•　引かない発熱または治らない腹部の痛みがあった場合、および排便習慣の変化があった場合。



ウパダシチニブの主な副作用

主な副作用としては、上気道感染（感冒、副鼻腔感染）、悪心、咳嗽、発熱などがあります。この他にもウパダシチニブの副作用が発生する可能性があります。



ウパダシチニブは、1日1回の服用です。食前食後は問いません。錠剤を分割したり、潰したり、砕いたり、噛み砕いたりしないでください。担当の医療従事者の指示通りにウパダシチニブを服用してください。



以上がウパダシチニブについて知っておくべき最も重要な情報です。詳しい情報については、担当の医療従事者にご相談ください。



処方薬の副作用をFDAに報告することが奨励されています。

www.fda.gov/medwatchをご覧いただくか、1-800-FDA-1088にお電話ください。



薬剤のお支払いが難しい場合は、アッヴィがお手伝いできるかもしれません。詳細については、AbbVie.com/myAbbVieAssistをご参照ください。



詳細な処方情報についてはこちらを、服薬ガイドについてはこちらをクリックしてください。