新規抗悪性腫瘍剤 LONSURF(R) 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として米国FDAが承認
大鵬薬品工業株式会社
新規抗悪性腫瘍剤 LONSURF(R) (「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」) 進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として米国FDAが承認
-標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに新たな治療選択肢-
大鵬薬品工業株式会社(本社:東京、代表取締役社長:小林 将之)は、新規の経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤「LONSURF(R)」(日本での製品名:「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」、開発コード:TAS-102、一般名:トリフルリジン・チピラシル塩酸塩、以下「本剤」)について、米国子会社の大鵬オンコロジー Inc.が米国FDA(食品医薬品局)より、「フルオロピリミジン療法、オキサリプラチン療法、イリノテカン療法や抗VEGF抗体療法、及びRAS野生型の場合は抗EGFR抗体療法の治療歴があり、遠隔転移を有する結腸・直腸がん」の適応症で承認を取得したことをお知らせいたします。
本剤は初めて大鵬が米国で承認を取得した製品であり、今後、大鵬オンコロジーが米国で販売する予定です。
本承認は、標準化学療法に不応・不耐となった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん患者800名を対象に、日本を含む13カ国で実施した国際共同第III相臨床試験(試験名:RECOURSE)の結果に基づいています。本試験において、本剤投与群はプラセボ投与群に比較して、主要評価項目である全生存期間(Overall Survival: OS)を有意に延長しました(HR = 0.68、p < 0.001)。また、安全性において特に問題となるような事象は観察されませんでした(1)。
大鵬薬品は、今回の承認取得により、結腸・直腸がん治療の新たな選択肢を米国の患者さんに提供できることを期待しています。
【LONSURF(ロンサーフ)について】
本剤は、トリフルリジン(FTD)とチピラシル塩酸塩(TPI)を配合した経口のヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤です。FTDはDNAの複製時にチミジンの代わりにDNA鎖に取り込まれ、DNAの機能障害を引き起こして抗腫瘍効果を発揮すると推測されています。TPI はFTDの分解に関与するチミジンホスホリラーゼを阻害し、FTDの血中濃度を維持します。日本では国内第II相臨床試験結果に基づき、「ロンサーフ(R)配合錠T15・T20」の製品名で、世界に先駆けて2014年3月に承認、5月に発売されました。
【結腸・直腸がんについて】
結腸・直腸がんは米国で3番目に患者数が多く、2番目に死亡数の多いがんだとされています(2)。2014年には米国で136,830名が結腸・直腸がんと診断され、2012年には米国で110万人以上の結腸直腸がん患者がいたと推測されています(3,4)。そのうち27,400名の患者において、がんが他の臓器に転移するだろうと推測されています(4)。
大谷翔平が本塁打、打率トップ/ナ・リーグ打撃上位一覧(米25日現在)
「虎に翼」に前作「ブギウギ」茨田りつ子がサプライズ登場「胸アツ」「神回」「すごい15分」
大谷翔平、“スポーツ界のアカデミー賞”「ESPYS賞」に2部門ノミネート
【ユーロ】フランスいきなりベルギー相手、快進撃ジョージアはスペイン/ラウンド16組み合わせ
【ユーロ】初出場ジョージアが歴史的勝利、ロナウドのポルトガル破り16強進出!まるで優勝騒ぎ
大谷翔平、試合前に壁当てなど恒例のルーティンで調整 体重移動を意識しスローイング
【中日】細川成也、右翼ポール際に2カ月ぶり主砲復活弾「打球が切れなくてホッとした」
【28日の虎に翼】花江は梅子に秘密を告白、直明や子供たちには手抜きさせてほしいと提案する
篠田麻里子、あでやかな着物姿披露「美しい女神様」“姉”藤原紀香ら四姉妹そろい踏みショットも
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
霜月るな、松本人志めぐる“新証言”報道に「どうゆう事?その告発で人の人生奪ってるんやで」
22歳・元HKTタレント「最高すぎる」美バストあらわな水着姿披露「君がチャンピオン」と反響
イケメンだから許される!堀北真希と山本耕史の「馴れ初め」が映画化希望するレベル
粗品、“大物ピン芸人”同席の飲み拒否「その先輩おるなら行きません」情報暴露されスタジオ騒然
【ネタバレ?】史実で見るキングダムの今後の展開まとめ〜中華統一までの全体像
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
知事選辞退へずまりゅう怒り「俺を舐めるのも大概にしろよ?俺みたいな大物インフルエンサーと」
丸亀製麺の「丸亀うどーなつ」が販売開始で完売店舗続出!過去の「うどんで作ったドーナッツ」と比較すると……
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
イケメンだから許される!堀北真希と山本耕史の「馴れ初め」が映画化希望するレベル
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
都知事選掲示板にヌードポスター ひろゆき氏「世も末」 SNSで批判噴出
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
「愛が生まれた日」藤谷美和子(56)の現在がヤバい!?徘徊生活を送っていた過去も明らかに。
柏原崇(45)現在を調べてみた結果、相変わらずかっこよすぎた!
【ネタバレ?】史実で見るキングダムの今後の展開まとめ〜中華統一までの全体像
松本人志飲み会参加セクシー女優「警察に相談しに行きました」報告「さすがにこれは酷すぎる」
大谷翔平が本塁打、打率トップ/ナ・リーグ打撃上位一覧(米25日現在)
「虎に翼」に前作「ブギウギ」茨田りつ子がサプライズ登場「胸アツ」「神回」「すごい15分」
大谷翔平、“スポーツ界のアカデミー賞”「ESPYS賞」に2部門ノミネート
【ユーロ】初出場ジョージアが歴史的勝利、ロナウドのポルトガル破り16強進出!まるで優勝騒ぎ
【ユーロ】フランスいきなりベルギー相手、快進撃ジョージアはスペイン/ラウンド16組み合わせ
大谷翔平、試合前に壁当てなど恒例のルーティンで調整 体重移動を意識しスローイング
【中日】細川成也、右翼ポール際に2カ月ぶり主砲復活弾「打球が切れなくてホッとした」
【28日の虎に翼】花江は梅子に秘密を告白、直明や子供たちには手抜きさせてほしいと提案する
篠田麻里子、あでやかな着物姿披露「美しい女神様」“姉”藤原紀香ら四姉妹そろい踏みショットも
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた