エーザイとMSD、「レンビマ(R)」(レンバチニブ)について日本において「切除不能な胸腺癌」の効能効果の承認を取得
- 2021年03月23日 15:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
本承認は、国立がん研究センター中央病院を含む国内8施設で実施された非盲検、単群、多施設共同の医師主導治験(臨床第Ⅱ相試験、REMORA試験)の結果に基づくものです。本試験では、少なくとも1レジメン以上のプラチナ製剤による前治療歴のある胸腺がん患者様42人が登録され、「レンビマ」単剤の有効性・安全性が評価されました。
主要評価項目である奏効率(中央判定による評価)は38.1%(90%信頼区間 (CI): 25.6-52.0)であり、信頼区間の下限値が事前に設定した統計的基準である閾値奏効率10%を超えたことから、本試験の主要評価項目が達成されました。主な治療関連有害事象(treatment-related adverse events、上位3つ)は、高血圧(88.1%)、蛋白尿(71.4%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群(69.0%)であり、既承認の適応と同様の安全性プロファイルでした。
胸腺がんは、患者数が日本でおよそ140人程度と推定されており、極めて希少な疾患です。切除不能な胸腺がんに対しては、プラチナ製剤を含む一次療法が推奨されていますが、二次療法以降は標準的な治療法が確立されていないことから、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。本剤は2020年6月に、日本において「切除不能な胸腺癌」の適応で希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。
エーザイとMSDは、2018年10月より日本において「レンビマ」の情報提供を通じた協業を実施しています。両社は引き続き協業を強化し、本剤によるがん患者様への貢献を最大化していきます。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202120.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2021 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
大谷翔平、真美子夫人との夫婦生活語る 左手薬指に指輪、写真撮影時は夫人の腰に手を添え
上沼恵美子、新幹線男性客の「あぁ?」態度に怒り「あんたが間違えてんねん」
楽しんご激怒「守秘義務位守れよ」パーソナルトレーナーの“情報漏えい”に
黒柳徹子、桂由美さん死去4日前収録「徹子の部屋」放送 「最後のテレビ出演のお姿を」
【阪神】ああ…ノイジー失策が巨人岡本和真2ランにつながる「長嶋茂雄DAY」にやられたい放題
「52歳?ウソやろ?」YUKI“若すぎる”最新動画にネット衝撃「人類の奇跡」「たまげた」
【巨人】「長嶋茂雄DAY」ミスター本人がグラウンドに登場
須磨翔風が明石商を7-6で破り5年ぶり決勝進出 決勝は社と公立勢同士の対決に 春季兵庫大会
【阪神】門別啓人が苦い今季初先発 序盤から巨人打線に集中打浴び、3回6安打6失点で降板
おぎやはぎ矢作兼、オリラジ藤森慎吾とは「意外と2人で飲んだりする仲」も、結婚報告は「全く」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
今田美緒(23)ブレイク前の恥ずかしい映像が流出、けしからんと話題に
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元なでしこタレント、引退の仰天理由明かしスタジオ悲鳴 きっかけはXの投稿だった
水原一平容疑者が胴元側に支払ったお金、カジノを通じ現金化されていた
蟹江敬三さん長男が子役・若山耀人容疑者の逮捕に嘆息「ここまでの転落人生は稀に見る悪例」
透け透けハイレグあまつまりな「目のやり場に困る…だがしっかり目に焼き付けさせてもらうっ 」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
深夜のファミリーマート徘徊、必ず入っている「フエラムネのミニチュアおもちゃ付」を探し求めた結果……
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
小澤征悦と再婚した桑子真帆アナ(34)黒い過去が流出、衝撃の過去にネット騒然
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
群馬県草津町冤罪事件、フリーライターの男に懲役1年の求刑がここまで話題にならない理由
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
大谷翔平、真美子夫人との夫婦生活語る 左手薬指に指輪、写真撮影時は夫人の腰に手を添え
上沼恵美子、新幹線男性客の「あぁ?」態度に怒り「あんたが間違えてんねん」
楽しんご激怒「守秘義務位守れよ」パーソナルトレーナーの“情報漏えい”に
黒柳徹子、桂由美さん死去4日前収録「徹子の部屋」放送 「最後のテレビ出演のお姿を」
【阪神】ああ…ノイジー失策が巨人岡本和真2ランにつながる「長嶋茂雄DAY」にやられたい放題
「52歳?ウソやろ?」YUKI“若すぎる”最新動画にネット衝撃「人類の奇跡」「たまげた」
【巨人】「長嶋茂雄DAY」ミスター本人がグラウンドに登場
須磨翔風が明石商を7-6で破り5年ぶり決勝進出 決勝は社と公立勢同士の対決に 春季兵庫大会
【阪神】門別啓人が苦い今季初先発 序盤から巨人打線に集中打浴び、3回6安打6失点で降板
おぎやはぎ矢作兼、オリラジ藤森慎吾とは「意外と2人で飲んだりする仲」も、結婚報告は「全く」