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アンジェス---慢性椎間板性腰痛症治療用NF-kBデコイオリゴDNAの米国における後期第1相臨床試験結果の論文発表

アンジェスは慢性椎間板性腰痛症治療のためのNF-kBデコイオリゴDNA（AMG0103）の第1相臨床試験結果を発表しました。この試験は米国で実施され、患者にAMG0103またはプラセボを投与し、1年間の観察を行いました。最も効果的だった10mg投与群では、平均77％の痛みの軽減と椎間板高の増加が見られ、形態的改善が示唆されました。安全性が確認され、副作用はなかったことから、このDNA製剤が日常生活の質を向上させる可能性が示されています。

*14:43JST アンジェス---慢性椎間板性腰痛症治療用NF-kBデコイオリゴDNAの米国における後期第1相臨床試験結果の論文発表 アンジェス<4563>は26日、慢性椎間板性腰痛症を対象としたNF-kBデコイオリゴDNA(開発コード「AMG0103」)の米国における後期第1相臨床試験の結果が、脊椎疾患専門誌「The Spine Journal」に掲載されたと発表した。
本試験は、2018年2月から2020年にかけて米国で実施された多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験であり、慢性椎間板性腰痛症の患者25例を対象に、AMG0103(0.3mg、3mg、10mg)またはプラセボを椎間板内に1回注射し、50週(1年間)の観察期間を設けた。
試験結果では、プラセボ群および全てのAMG0103投与群において、神経機能、感覚および運動機能の低下は認められず、重篤な有害事象も発現しなかったことから、安全性が確認された。特に10mg投与群では、投与前と比較して平均77％の痛みの軽減が認められ、鎮痛効果が1年間持続した。また、プラセボ群では椎間板高が減少したのに対し、10mg投与群では増加が認められ、形態的な改善が示唆された。さらに、患者の満足度(PGIC)や日常生活動作の障害(RMDQ、ODI)でも改善が認められ、10mg投与患者では治験期間を通して追加の鎮痛薬が必要とされなかった。
これらの結果から、AMG0103は椎間板に1回投与するだけで腰痛の明らかな改善が認められ、日常生活の質の向上や患者の満足度の高さが示された。NF-kBデコイオリゴDNAは、炎症性サイトカインの放出を抑制することで、過剰な炎症反応や免疫反応に起因する疾患の治療における有効性が期待されている。

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