サスメド Research Memo(4):不眠障害治療用アプリの医療機器製造販売承認を取得
3. 治療用・診断用アプリの開発パイプラインと国内市場規模
サスメド<4263>の治療用・診断用アプリの開発パイプラインは、2023年2月10日時点で10件(注:不眠障害治療用アプリは2023年2月15日付で製造販売承認を取得)となっている。なお、治療用アプリの研究・開発→探索的試験→検証的試験→承認申請→承認→保険収載に至る過程は、医薬品の新薬の開発過程(基礎研究→非臨床試験→臨床試験→承認申請→保険収載)とほぼ同じである。ただし、治療用アプリの一般的な開発期間はおおむね5~6年で、10年以上を要することも珍しくない医薬品の新薬開発に比べて半分程度の期間となり、開発コストも低い。
不眠障害治療用アプリ(販売名:サスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリ)については、2021年12月に塩野義製薬と販売提携契約(塩野義製薬に対して日本における独占的販売権を供与、契約締結に伴う一時金及び開発進展などに応じたマイルストン収入として総額最大47億円を受領)を締結した。そして2023年2月15日付で厚生労働省より医療機器製造販売承認を取得した。今後は塩野義製薬とともに、マーケティングプラン・メディカルプランの策定やオペレーション構築など、保険適用及び上市(2023年秋頃の見込み)に向けて準備を進める。製品上市後は塩野義製薬から販売額に応じたロイヤリティーを受領する。不眠障害治療用アプリに関する技術は、これまで日本、米国、韓国、インドネシアで特許が成立しており、同月には欧州特許庁より特許査定を受けた。
アドバンス・ケア・プランニング(以下、ACP)用プログラム医療機器「SMD402」(国立がん研究センターと共同開発)については、探索的試験において2023年2月に被験者登録が完了した。期待される効果としては、患者の不安・抑うつ症状の改善、不適切な治療の中止などがある。
腎臓病リハビリアプリ「SMD201」(東北大学と共同開発)については、2023年2月に臨床試験の患者登録が完了した。慢性腎臓病患者の腎機能の改善もしくは悪化抑制において腎臓リハビリが有効であることが示され、保存期の慢性腎臓病患者において、運動療法をはじめとする腎臓リハビリが推奨されている。また、医療の質と効率性の向上を両立させるために、スマートフォンを活用した治療用アプリは医療ニーズに合致すると、同社は考えている。
そのほかの開発状況として、治療分野では、乳がん患者運動療法アプリ「SMD401」が検証的試験の開始に向けて準備中である。また、遷延性悲嘆障害を対象疾患とする「SMD102」、オピオイド誘発性便秘症を対象疾患とする「SMD202」、乳がん切除後疼痛症候群の「SMD105」(名古屋市立大学と共同開発)は、それぞれ探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。
耳鼻科領域における治療用アプリ「SMD403」は、2022年11月にキョーリン製薬ホールディングス<4569>の子会社である杏林製薬と共同研究開発及び販売に関する契約を締結した。契約一時金(1億円)及び開発の進捗に応じたマイルストン(契約時判明分で6億円)を受領し、製品上市後は販売額に応じた一定のロイヤリティーを受領する。現在は探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。
診断分野では、妊産婦うつを対象疾患とする「SMD103」(名古屋大学と共同研究)が探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。既にアルゴリズム及び装置に関する特許が成立している。ADHD(注意欠陥・多動性障害):視線解析を対象疾患とする「SMD104」は探索的試験の開始に向けてアプリ開発中である。
同社が進めている開発パイプラインの国内市場規模(保険償還点数×対象人数)は、同社資料によると不眠障害治療用アプリはターゲット市場を1,000億円、潜在患者まで含めると3,500億円と推定している。このうち、ターゲティング需要であるSAM(Serviceable Available Market)については、合計400億円超(既存の睡眠薬治療からの切り替えニーズ192億円+不眠症の自覚があるが睡眠薬治療に抵抗がある未治療患者の掘り起こし216億円)と試算している。そのほかの開発中パイプラインの国内市場規模は、乳がん患者運動療法アプリ「SMD401」が70億円、ACP用プログラム医療機器「SMD402」が277億円、腎臓リハビリアプリ「SMD201」が660億円と推定している。
(執筆:フィスコ客員アナリスト 水田雅展)
<YI>
48歳女性歌手が激怒 参政党代表「高齢の女性は子どもが産めない」発言に「男は何様なんだよ」
2歳の女の子と超大型犬がお散歩へ→楽しすぎるあまり…帰り際に見せた『まさかの行動』が9万再生「心がほっこりした」「本当に賢い」と反響
紀藤正樹弁護士「政治家として論外、強制捜査もありうる事態」伊東市長の学歴疑惑にぴしゃり指摘
【展望】左腕神谷が復帰した白樺学園が大本命 旭川実は好投手ぞろい/北北海道
【阪神】森下翔太、中学、高校時代も先輩の豊田寛のサヨナラ犠飛に「決めてくれると…」
「令和の虎」29歳死去の実業家、6月末の動画でも切れ味ある発言「肩こりひどい」訴える場面も
佐野元春が生出演、あさイチ沸く 大吉は「SOMEDAY」が自分応援ソング 佐野「光栄です」
ロシア、アフガンのタリバン政権を正式承認 テロ対策での共闘狙い
鈴木奈々「バストに自信を」透明感あるランジェリーショット公開「谷間凄い」「ぷにゅぷにゅ」
【日本ハム】北山亘基投手“ほぼノーノー”レジェンズシートで観戦 貴重な時間でした/花咲楓香
池袋・法律事務所で男性刺殺 容疑者は50歳同僚 「以前から恨み」
有村昆(44)の不倫未遂の相手とされるセクシー女優、ネットで「唯井まひろ」と噂されるも、本人は…
佐々木希が告白「多目的トイレ不倫」の夫渡部建と離婚の話し合い「すごい怖かったと思います」
「水着みたい」元NHKアナが“ピタピタ“私服ノースリ姿「妹がプレゼント…」に「センスよい」
「胸、大きくなってない?」元セクシー女優の上原亜衣、白ビキニ大胆ボディー披露「惚れてマウ」
元ジャンポケ斉藤慎二被告が告白、活動休止中に住んでいた県「ずっと休んでいた時間…」
あの、酔いつぶれた33歳女優を膝枕して家までタクシーで送っていた「優しい」
給与天引きで初任給0円 ミャンマー人女性が「三ツ矢堂製麺」を提訴
31歳女性タレント「それぐらいの覚悟じゃないと私ヤラないよ?」交際前のカラダの関係で本音吐露
43歳元グラドル、30歳で発症した病名明かす「不安がずっと襲ってきて…」
ガーシー、錦織圭の元モデル妻の暴露にネット騒然「なんで結婚したんだろ?」
有村昆(44)の不倫未遂の相手とされるセクシー女優、ネットで「唯井まひろ」と噂されるも、本人は…
小澤征悦と再婚した桑子真帆アナ(34)黒い過去が流出、衝撃の過去にネット騒然
TOKIO国分太一が重大なコンプライアンス違反か 芸能活動休止へ
再婚した旦那に不倫されてしまった飯島直子(51)衝撃的過ぎる黒歴史が発覚する事態に
国分太一が無期限活動休止、「株式会社TOKIO解雇」一部の報道は関係者が否定
山口真由氏は「しばらくお休みとなります」モーニングショー冒頭で羽鳥慎一アナが報告
二階堂ふみが結婚!?お相手が衝撃的過ぎてネット民「マジか・・・」
TOKIO国分太一、「ザ!鉄腕!DASH!!」降板 過去に複数コンプライアンス上の問題行為
【7月21日まで】最大50%分のふるなびコインがもらえる「ふるなびメガ還元祭」3つのキャンペーンと参加方法

48歳女性歌手が激怒 参政党代表「高齢の女性は子どもが産めない」発言に「男は何様なんだよ」
2歳の女の子と超大型犬がお散歩へ→楽しすぎるあまり…帰り際に見せた『まさかの行動』が9万再生「心がほっこりした」「本当に賢い」と反響
紀藤正樹弁護士「政治家として論外、強制捜査もありうる事態」伊東市長の学歴疑惑にぴしゃり指摘
【展望】左腕神谷が復帰した白樺学園が大本命 旭川実は好投手ぞろい/北北海道
【阪神】森下翔太、中学、高校時代も先輩の豊田寛のサヨナラ犠飛に「決めてくれると…」
「令和の虎」29歳死去の実業家、6月末の動画でも切れ味ある発言「肩こりひどい」訴える場面も
佐野元春が生出演、あさイチ沸く 大吉は「SOMEDAY」が自分応援ソング 佐野「光栄です」
ロシア、アフガンのタリバン政権を正式承認 テロ対策での共闘狙い
鈴木奈々「バストに自信を」透明感あるランジェリーショット公開「谷間凄い」「ぷにゅぷにゅ」
【日本ハム】北山亘基投手“ほぼノーノー”レジェンズシートで観戦 貴重な時間でした/花咲楓香