窪田製薬ホールディングス---3QはKubota Glassのソフトローンチとしての販売により事業収益を計上

窪田製薬ホールディングス<4596>は11日、2022年12月期第3四半期（22年1-9月）連結決算（IFRS）を発表した。事業収益は0.03億円（前年同期は計上なし）、営業損失が16.53億円（同19.08億円の損失）、税引前損失が16.81億円（同19.31億円の損失）、親会社の所有者に帰属する四半期損失が16.81億円（同19.31億円の損失）となった。

医療機器のウェアラブル近視デバイス（Kubota Glass）について、同社グループが開発中のクボタメガネ・テクノロジーは、網膜に人工的な光刺激を与えて近視の進行の抑制、治療を目指す独自のアクティブスティミュレーション技術である。同社では、このテクノロジーをスマートメガネに応用し、メガネのいらない世界の実現に向けて開発を推進している。2022年に、米国FDAでの医療機器登録の完了及び、ソフトローンチとして、米国及び日本において一部眼科病院、眼鏡店で販売を開始した。現在、販売拡大に向けた準備を進めるとともに、より多くのエビデンスを得るための臨床試験等を継続している。在宅・遠隔医療モニタリング機器について、同社が開発する超小型モバイルOCT（光干渉断層計）のPBOSは、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションである。2020年の初期型試作機の完成以降もさらなる機能改善のため、AI（人工知能）を活用した3D生成機能などのソフトウェア改良を行いつつ、パートナー企業との共同開発、商業化の可能性を模索している。

低分子化合物のエミクススタト塩酸塩については、スターガルト病を対象とする第3相臨床試験の最終被験者最終来院は2022年6月23日（米国時間）に完了し、当第3相臨床試験は終了した。当該臨床研究のデータベースの集計及び分析の結果、主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も示されなかった。主要評価項目である黄斑萎縮の進行率は、エミクススタト投与群で1.280mm2/年、プラセボ投与群で1.309mm2/年でした（p=0.8091）。ただし、エミクススタトの忍容性は良好で、先行研究と同様の安全性プロファイルが示された。その後のさらなる分析の結果、ベースライン時の萎縮病巣面積がより小さい被験者グループでのプラセボ投与群と比較したところ、エミクススタト投与群の萎縮病巣の進行率が優位に低いことが示唆された。それを検証すべく、サブグループ解析を実施し、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定した。この解析の結果、エミクススタト投与群の24ヶ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8%抑制された（p=0.0206、エミクススタト投与群n=34、プラセボ群 n=21）。この結果を受けて、共同開発パートナーを探す等の活動を継続するとともに、エミクススタトの今後の計画について改めて検討していくとしている。

2022年12月期通期について、同日、連結業績予想の修正を発表した。事業収益は0.07億円（前回予想比0.07億円増）、営業損失が20.00億円、税引前損失が20.00億円、親会社の所有者に帰属する当期損失が20.00億円としている。

＜TY＞