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技術進歩が市場拡大を牽引
最先端技術の急速な導入が欧州のIVD市場を大きく前進させている。次世代シークエンシング（NGS）やAIを活用した診断などのイノベーションが業界に革命をもたらしています。2021年だけで、次世代シーケンシングへの投資は5億米ドルを超え、AIベースの診断は1億2,000万米ドルの資金を確保した。これらの進歩は、より正確で迅速な診断ソリューションへの道を開き、欧州全域で患者ケアと治療戦略を再構築している。
COVID-19の市場ダイナミクスへの影響
COVID-19パンデミックは欧州IVD市場の大きな起爆剤となり、2021年には前年比12%増という驚異的な成長を遂げた。検査キットの緊急需要により、COVID-19検査キットは3億個以上生産され、世界需要の約40%を満たした。しかし、パンデミックによってCOVID関連以外の診断薬も7%減少し、市場の焦点が一時的に変化したことが浮き彫りになった。パンデミック後の業界の再調整に伴い、COVID-19以外の慢性疾患や感染症に対応する幅広い診断ソリューションが再び重視されている。
競争環境： 合併、買収、新興企業
欧州のIVDセクターは市場統合が進んでおり、近年25件以上の大型合併・買収が記録されている。ロシュ、シーメンス、ベクトン・ディッキンソンなどの大手企業は、2022年の市場総収益の50%を占めている。しかし、2022年には8億米ドルという記録的なベンチャーキャピタル投資に支えられ、新興企業や新興企業が牽引力を増している。これらの新規参入企業は、特に2021年に売上高が18%増加した在宅診断ソリューションやウェアラブル診断ソリューションにおいて、破壊的イノベーションを推進している。
市場の推進要因と動向
高齢化と慢性疾患負担の増加
ヨーロッパは世界的に見ても高齢化が進んでおり、2050年にはヨーロッパ人の40％が60歳以上になると予想されている。この人口動態の変化は、心血管疾患、糖尿病、がんなどの慢性疾患の有病率の上昇を伴っている。European Heart Networkの報告によると、心血管系疾患による死亡者数は年間390万人であり、早期診断と継続的なモニタリングが不可欠である。体外診断ソリューションは、これらの疾患の検出と管理において重要な役割を果たしており、医療施設全体で高度な検査手法に対する需要を牽引している。
個別化医療とゲノム・プロファイリング
個別化医療への移行は、欧州の体外診断用医薬品業界を再構築しています。Horizon 2020プログラムを通じて精密医療研究に10億ユーロ以上が投資され、ゲノム・プロファイリングは最新の診断に不可欠な要素になりつつある。乳がんのBRCA1およびBRCA2遺伝子変異スクリーニングなど、遺伝的素因を評価する検査がますます採用されるようになっている。この傾向は、個人の遺伝的体質に合わせた治療を行い、臨床転帰を改善する、患者中心の診断の新時代を促進しつつある。
課題と規制上の制約
EUの体外診断用医薬品規制（IVDR）における規制上のハードル
欧州のIVD市場は、体外診断用医薬品規制（IVDR）の枠組みの下で厳しい規制上の課題に直面している。2017年に導入されたIVDRは、より厳しい市販後調査と診断ツールの再分類を課し、より高いコンプライアンスコストとより長い承認期間を要求している。これらの規制は患者の安全性と診断精度を高める一方で、特に中小メーカーにとっては財政的・経営的負担をもたらす。報告によると、中小企業の30%はコンプライアンス圧力の高まりにより市場から撤退する可能性があり、技術革新や新製品開発に影響を与える可能性がある。
将来の展望 患者中心の診断とウェアラブル技術
欧州の体外診断用医薬品市場を形成する最も有望なトレンドの一つは、在宅診断とウェアラブル診断ソリューションの台頭である。遠隔医療モニタリングへの嗜好が高まる中、家庭用体外診断キットの売上高は2021年に18%急増し、ウェアラブル診断薬は2022年に売上高が1億米ドルを超え、前年比20%の伸びを示した。これらのイノベーションはリアルタイムの健康モニタリングを提供し、病院の負担を軽減し、患者の利便性を向上させる。
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市場セグメンテーションの概要:
製品とサービス別
● 試薬
● 楽器
● ソフトウェア
● サービス
テクニック別
● 免疫診断
● 血液学
● 分子診断学
● 組織診断
● 臨床化学
● その他
用途別
● がん診断
● 血糖モニタリング
● 人間の遺伝子検査
● 免疫測定法
● 肝炎検査
● 感染症診断
● 心臓病
● 腎臓疾患
● 消化器疾患
● その他
エンドユーザー別
● 独立型研究所
● 病院
● 大学および医学部
● ポイント・オブ・ケア
● その他
ヨーロッパ別
● 西欧
● 英国
● ドイツ
● フランス
● イタリア
● スペイン
● 残りの西ヨーロッパ
● 東欧
● ポーランド
● ロシア
● 東ヨーロッパの残りの地域
結論
欧州の体外診断薬市場は、技術の進歩、高齢化、個別化医療へのシフトに牽引され、変革の道を歩んでいる。規制上の課題にもかかわらず、この分野は依然として非常にダイナミックであり、既存企業と新規参入企業が診断能力の再定義を競い合っている。医療が進化し続ける中、効率的で正確、かつ利用しやすい診断薬への需要は欧州の医療情勢の要であり続け、今後10年間の市場の持続的成長を確実なものにする。
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