医療機器に関する申請・届出、報告などで使用される規制当局様式の英訳版に、非臨床の適合性調査で提出が求められる「資料詳細目録(様式3)」を追加
- 2020年04月28日 09:00:00
- マネー
- Dream News
<リード>
一般社団法人薬事支援機構(本社:東京都千代田区)は、同社が公開中の「規制当局様式英訳集」に、医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査において、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出する「資料詳細目録(様式3)」を追加しました。この英訳集は、同社の医療機器薬事申請業務支援サービスの一環として提供されているツールであり、同社ホームページからダウンロードしてご利用いただけます(https://rso.or.jp/regulatory-formats/)。
<本文>
■規制当局様式とは?
医療機器の製造販売業者は、製品を製造・販売するために承認申請・届出を行うだけでなく、製品が市場にある間は様々な報告を厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対して行う必要があります。このような申請・届出や報告を円滑に進めるため、厚生労働省およびPMDAでは統一された「様式」を提供しています。製造販売業者はこれらの様式を使用して、製品のライフサイクル全体で、常に製品の安全性や有効性に関する情報を収集して提出することが求められます。
■様式の英訳を利用するメリット
輸入医療機器など海外諸国でも流通している製品の場合は、海外における情報も業者から収集する必要がありますが、日本における申請や報告の制度を海外業者が把握していないこともあります。一般社団法人薬事支援機構では、このような場合に、海外業者に実際に日本で使用されている様式を提供することで、こちらが求める情報を一見して理解してもらい、情報収集を円滑にすることを目的として、「規制当局様式英訳集」を公開しています。今回公開した「資料詳細目録」のほかにも、これまでに「不具合報告」様式などを公開しており、今後も様々な様式の英訳版を提供していく予定です。
■医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査とは?
医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査は「信頼性調査(非臨床)」とも呼ばれ、医療機器の非臨床試験に関連して製造販売承認申請書に添付される資料が、厚生労働大臣が定める基準に従って作成されたものであるかどうか、その信頼性を確認するための調査であり、PMDAが厚生労働大臣の委託を受けて実施します。
承認申請の審査の過程では、PMDAから信頼性調査(非臨床)の対象となる承認申請資料が通知されます。その後PMDAからの正式な「医療機器適合性書面調査に係る資料詳細目録の作成及び根拠資料の提出依頼」に応じて、調査対象となる資料の詳細な目録を作成し、申請資料の根拠として使用した様々な資料とともに提出することになります。この目録についてはPMDAから通知の形で様式と記入例が提供されています(https://www.pmda.go.jp/files/000229414.pdf)。
薬事支援機構では今回、この「資料詳細目録(様式3)」の英訳版を作成し、2020年4月25日に同社ウェブサイトよりダウンロードしていただけるようにしました。本目録により、申請資料の信頼性の評価においてPMDAから要求される根拠資料とそれらに関する必要な情報等を示すことができます。海外業者から信頼性調査(非臨床)において、説明と必要な協力を仰ぐ際に、是非ご活用ください。
■薬事業務をピンポイントでサポート
薬事支援機構では、薬事コンサルティングサービスの一環として、薬事に関する情報をウェブサイトで公開しています。「規制当局様式英訳集」のほかにも、薬事に関するQ&Aサイトなどを開設し、充実した薬事情報の発信に力を入れています。国内外の医療機器の薬事に関して疑問やお困りの点がありましたら、お気軽にお問い合わせください。薬事支援機構では、ご依頼企業様のニーズに合せたテーラーメードのコンサルティングを提供しています。
<会社情報>
■一般社団法人 薬事支援機構 会社概要
社名:一般社団法人 薬事支援機構
所在地:〒100-0005 東京都千代田区丸の内1丁目1-3 日本生命丸の内ガーデンタワー3階
設立:2019年1月
事業内容:薬事コンサルティング、申請書作成、業許可届出、試験レポート翻訳・試験プロトコル作成、薬事業務支援など。
URL:https://rso.or.jp
■本リリースに関するお問い合わせ
TEL:03-4405-7514
Eメール:info@rso.or.jp
配信元企業:一般社団法人薬事支援機構
プレスリリース詳細へ
ドリームニューストップへ
【ACL】中東で横浜の守護神が一発レッド…GKポープ、前半アディショナルタイムに決定機阻止
期待の2年目同士、テレ朝所村武蔵アナとテレ東中根舞美アナが真剣交際 大学時代から親交
「どこで習ったの?」曲線美が際立つ完璧なポージングに、釘付けになるX民続出♡
【ACL】横浜、絶体絶命 畠中の負傷交代4分後に勝ち越される ポープも退場で2戦合計3-4
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
Rソシエダード久保建英ドリブル突破で存在感も最終戦でAマドリードに0-2 今季7G4Aを記録
【ACL】横浜初優勝ならず、ポープ退場10人となりアルアインに惨敗…2戦合計3-6と屈する
茨城県や東京23区などで震度3の地震 津波の心配なし
【ACL】横浜が開始8分で先制を許す 初アジア王者へ現在2戦合計2-2
【ACL】横浜DF畠中が負傷退場、数的不利に重なる逆境…宮本会長と野々村チェアマン心配そう
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
小倉優子、不自然な“二重ライン”にネット騒然「やっぱり整形?」
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
吉住、なぜかR-1グランプリの大爆笑ネタが炎上させられてしまう事態に
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
トミーズ健、父が遺した口座解約で銀行とトラブルも…「真実」にガックリ
藤田ニコル「初めてした日」ゆうちゃみ「体位とかも全部」親に明かしたギャル的「性事情」に騒然
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
TikTokを賑わす「フエラムネごめんなサイダー味」がセブンイレブンで再販!じゅるるマスカットも買うなら今!
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
【ACL】中東で横浜の守護神が一発レッド…GKポープ、前半アディショナルタイムに決定機阻止
期待の2年目同士、テレ朝所村武蔵アナとテレ東中根舞美アナが真剣交際 大学時代から親交
「どこで習ったの?」曲線美が際立つ完璧なポージングに、釘付けになるX民続出♡
【ACL】横浜、絶体絶命 畠中の負傷交代4分後に勝ち越される ポープも退場で2戦合計3-4
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
Rソシエダード久保建英ドリブル突破で存在感も最終戦でAマドリードに0-2 今季7G4Aを記録
【ACL】横浜初優勝ならず、ポープ退場10人となりアルアインに惨敗…2戦合計3-6と屈する
茨城県や東京23区などで震度3の地震 津波の心配なし
【ACL】横浜が開始8分で先制を許す 初アジア王者へ現在2戦合計2-2
【ACL】横浜DF畠中が負傷退場、数的不利に重なる逆境…宮本会長と野々村チェアマン心配そう