勧告は第3相試験RATIONALE-315に基づいており、TEVIMBRAはイベントフリー生存期間および主要病理学的奏効において、臨床的に有意義かつ統計的に有意な改善を示した
この適応拡大が承認された場合、すでにNSCLCおよびSCLCの一次・二次治療でEU承認を得ているTEVIMBRAの肺がん領域における勢いをさらに強化することに
カリフォルニア州サンカルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --世界的なオンコロジー企業であるBeOne Medicines（NASDAQ：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、プラチナ製剤を含む化学療法との併用によるネオアジュバント療法およびその後継続して使用される単剤のアジュバント療法として、TEVIMBRA®（チスレリズマブ）の承認を推奨する肯定的見解を発表したことを明らかにしました。これらの療法では、再発リスクの高い切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）を有する成人患者が対象です。また、この勧告は、第3相試験RATIONALE-315（NCT04379635）に基づくものとなっています。
「切除可能な早期段階のNSCLC患者は緊急の課題に直面しています。手術や現在の治療にもかかわらず、再発率は依然として驚くほど高いままです」と、スペインのプエルタ・デ・イエロ大学病院腫瘍内科部長であり、マドリード自治大学医学部教授のマリアノ・プロベンシオ医師は述べました。「RATIONALE-315試験で確認された有意な臨床的利益は、患者にとって重要な意味を持ちます。承認された場合、周術期チスレリズマブは、治療が困難なこの疾患の転帰を改善し、さらにはその経過を変える可能性のある強力な新たな選択肢を腫瘍内科医にもたらすことになります。」
RATIONALE-315は、切除可能なNSCLC患者453人を対象に1対1の割合で無作為化し、TEVIMBRAとプラチナ製剤併用の二剤併用化学療法によるネオアジュバント療法の後にTEVIMBRAによるアジュバント療法を受ける群、またはプラセボとプラチナ製剤併用の二剤併用化学療法によるネオアジュバント療法の後にプラセボによるアジュバント療法を受ける群に分けた、二重盲検・プラセボ対照・多施設共同の第3相試験です。2024年2月に開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）バーチャルプレナリーで報告されたとおり1、RATIONALE-315試験の中間解析において、イベントフリー生存期間（EFS）と主要病理学的奏効（MPR）の2つの主要評価項目が達成されました。結果は以下のとおりです。
MPRおよび病理学的完全奏効率（pCR）において、統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善が見られました。
手術前にTEVIMBRAと化学療法の併用治療を受けたNSCLC患者の56.2%がMPRを達成したのに対し、化学療法とプラセボの併用治療を受けた患者では15.0%であった。（差：41.1%、95%信頼区間：33.2〜49.1、p<0.0001）
TEVIMBRAを含む治療レジメンを受けた患者の40.7%がpCRを達成したのに対し、化学療法とプラセボの併用治療を受けた患者では5.7%であった。（差：35.0%、95%信頼区間：27.9〜42.1、p<0.0001）
初期データにおいて、TEVIMBRAに有利なEFSの統計的に有意な改善（ハザード比［95%信頼区間］：0.56［0.40〜0.79］、片側P＝0.0003）および全生存期間（OS）に関する改善傾向（ハザード比［95%信頼区間］：0.62［0.39〜0.98］、片側P＝0.0193）が認められました。
TEVIMBRA群の安全性プロファイルは各治療法単独のものと一貫しており、TEVIMBRA群では72.1%（プラセボ群では66.4%）の患者がグレード3以上の治療関連有害事象（TRAEs）を経験しました。またTEVIMBRA群では15.5%（プラセボ群では8.0%）の患者が重篤なTRAEsを経験しました。この治療レジメンにおいて新たな安全性上のシグナルは確認されておらず、TEVIMBRA群で最も一般的に見られたグレード3または4のTRAEs（10%以上）は、好中球数の減少および白血球数の減少でした。
ネオアジュバント療法の主要な懸念点である手術の実施可能性および完全性への影響は認められませんでした。
事前に計画された最終解析によるRATIONALE-315の最新のEFSおよびOSデータは、今後開催される医学会議での発表に向けて提出される予定です。
「TEVIMBRAは、肺がんで最も一般的な形態であるNSCLCにおいて、欧州連合（EU）ですでに複数の治療段階で承認されており、今回のCHMPによる肯定的見解は、治療の早期段階にある患者を支援する可能性をさらに広げるものです」と、BeOneの固形がん担当最高医療責任者（CMO）であるマーク・ラナサ医学博士は述べました。「TEVIMBRAは、当社の固形がんポートフォリオの基盤となる資産として、治療の各段階においてその有効性と柔軟性を継続的に示しており、これによって私たちは、多くの患者へより包括的かつ効果的ながん治療を提供するという当社の目標へと近づいています。」
TEVIMBRAは肺がんにおいて、扁平上皮NSCLC患者の一次治療、PD-L1高発現の非扁平上皮NSCLC患者の一次治療、プラチナ製剤による前治療後の局所進行または転移性NSCLC患者の治療、そして進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）患者の一次治療としてすでにEUで承認されています。また、TEVIMBRAは、胃がんおよび胃食道接合部（G/GEJ）腺がん患者の一次治療、切除不能な食道扁平上皮がん（ESCC）患者の一次治療、プラチナ製剤による前治療後のESCC患者の二次治療、および鼻咽頭がん（NPC）患者の一次治療としても承認されています。
NSCLCについて
肺がんは、世界中で最も多く診断されているがんであり、がんによる死亡の主な原因となっています。2ヨーロッパでは、肺がんは3番目に多いがんであり、2022年には484,306件の新規症例が診断されました。3NSCLCはすべての肺がんの80〜90%を占めており4、その中で診断時に切除可能とされるNSCLC患者は約25〜30%となっています5。
TEVIMBRA （チスレリズマブ）について
TEVIMBRAは、PD-1に対する高い親和性と特異的な結合を持つ、特別に設計されたヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）型の抗PD-1モノクローナル抗体です。TEVIMBRAは、マクロファージ上のFcガンマ（Fcγ）受容体への結合を最小限に抑えるように設計されており、体の免疫細胞が腫瘍を検出し、攻撃するのを助ける役割を果たします。
TEVIMBRAはBeOneの固形がんポートフォリオにおける中核的な資産であり、複数の腫瘍種および疾患ステージにおいて有望な可能性を示しています。TEVIMBRAのグローバルな臨床開発プログラムには、これまでに35の国と地域で70件の試験（うち21件は承認取得を目的とした試験）において、約14,000人の患者が登録されています。TEVIMBRAは46か国で承認されており、世界中で150万人以上の患者が治療を受けています。
重要な安全情報
TEVIMBRAの現在の欧州製品概要（SmPC）は、欧州医薬品庁から入手できます。
この情報は、グローバルな視聴者を対象としています。製品の適応は地域によって異なります。
BeOneについて
スイスに拠点を置く世界的なオンコロジー企業のBeOne Medicinesは、世界のがん患者さんにより手頃な価格でアクセスしやすい革新的な治療法の発見と開発に取り組んでいます。血液がんや固形がんにわたるポートフォリオを持つBeOneは、社内のノウハウと提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速させています。当社は6大陸に1万1,000人以上の従業員からなるグローバルチームを擁し、治療を必要とするより多くの患者さんが医薬品を利用できるよう、抜本的な改善に取り組んでいます。BeOneについての詳細はwww.beonemedicines.comをご覧ください。また、LinkedIn、X、Facebook、Instagramで当社のフォローもお待ちしています。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国私的証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来予想に関する記述が含まれています。これには、TEVIMBRAが患者の転帰を改善し、疾患の経過を変え、さらに治療の早期段階で患者を支援できる可能性、BeOneがより多くの患者に対して、より包括的かつ効果的ながん治療を提供できる能力、ならびに「BeOneについて」の項目に記載されたBeOneの計画、コミットメント、志、目標に関する記述も含まれます。実際の結果は、将来予想に関する記述で示された内容と大きく異なる可能性があり、その要因としてはさまざまな重要な要素が挙げられます。これには、BeOneが自社の医薬品候補の有効性および安全性を実証する能力、自社の医薬品候補に関する臨床試験結果が、今後の開発や販売承認を支持しない可能性、規制当局の対応が、臨床試験の開始や時期、進行状況、販売承認に影響を及ぼす可能性、承認された場合において、BeOneが販売中の医薬品および医薬品候補で商業的成功を収める能力、BeOneが自社の医薬品および技術に対する知的財産の保護を取得・維持する能力、BeOneが、医薬品の開発、製造、商業化、その他のサービスの実施において第三者に依存すること、BeOneが規制当局の承認取得や医薬品の商業化に関して経験が限られていること、さらに事業運営のための追加資金を調達し、医薬品候補の開発を完了させ、収益性を達成・維持する能力も要因に含まれます。これらのリスクは、BeOneが米国証券取引委員会（SEC）に提出した最新の四半期報告書（Form 10-Q）の「リスク要因」の項目および、BeOneのその後の提出書類に記載された潜在的リスク、不確実性、その他の重要な要素において、より詳しく説明されています。本プレスリリースに記載されている情報は、すべて本プレスリリースの発表日時点のものであり、BeOneは法律で義務付けられない限り、これらの情報を更新する責任を負いません。
BeOneのメディア関連資料については、当社のニュースルームをご覧ください。
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