スイス、バール--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --微小血管疾患を標的とした心臓疾患ケア領域のパイオニア企業であるCorFlow Therapeutics AG（CorFlow）は、同社の技術の治験医療機器に対する適用免除（IDE）を米国食品医薬品局（FDA）が承認したと発表しました。これにより、米国の病院でピボタル試験（医薬品の有効性・安全性を証明するための極めて重要な臨床試験）が開始できるようになります。CorFlowは今後、これらの治験実施施設がCorFlowシステムを受け取り、研修を受け、心臓発作の治療中の患者の登録を開始できるよう準備を進めていきます。
IDEピボタル試験であるMOCA-IIは、プライマリー経皮的冠動脈インターベンション（PCI）手技中の微小血管閉塞（MVO）の有無の判定において、独自のCorFlow CoFlシステムの診断精度を前向きに検証することを目的としています。主要評価項目では、CoFIによる診断的読解を、心臓MRIスキャンにより診断の参照基準と比較しました。この試験は、米国と欧州の一流研究機関でST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者200人以上を組み入れることが承認されています。
2024年にヒトにおける初めてのMOCA-I試験を成功裏に完了したことから、MOCA-II試験は、心臓発作患者におけるMVOの迅速な診断のために、この独自の技術を世界中のカテーテル治療を専門とする心臓病学者（インターベンショナル・カーディオロジスト）の手に届ける次の重要なステップです。これにより、今日、有害な臨床転帰の確率が高いMVO患者の大きな集団に対して、新たな治療や治療経路を提供することが可能になります。この技術はMVOの診断だけでなく、診断薬および治療薬の局所送達システムとしても機能するよう設計されており、現在はその送達機能の独立した研究も進められています。
米国疾病管理予防センター（CDC）によると、米国では心臓発作が30秒に1人の割合で起きており、年間約80万件の症例が報告されています。欧州でも発生率と有病率は同様に高くなっています。STEMI心臓発作患者の半数以上にMVOがあることが示されており、これまでの研究でMVOの存在が有害事象を主に引き起こすことが示されています。現時点で、急性冠動脈インターベンション中のMVO診断で承認されている技術はなく、MVOに特異的に対処する治療機器も欧米では承認されていません。心臓発作とそれに関連する心臓疾患は世界で依然として死亡と障害の主な原因です。
CorFlowのCEO、ポール・ミードは「インターベンショナル心臓病学と心臓発作治療の画期的な進歩の100年以上前にさかのぼる長い歴史は、医療の進歩の偉大なサクセスストーリーのひとつですが、この分野の先駆者や指導者は皆、この仕事が未完成であることに同意しています。急性STEMI生存者の過半数にMVOがあり、これらの患者の現在の転帰は衝撃的なほど不良です。私たちはこの問題に光を当て、それに対して打つ手があると示すことを狙いとしています。この節目は、より良い治療を必要とする患者のケア改善という約束の実現に一歩近づくものです」と述べました。
MOCA-II試験は、心臓発作治療で世界的に著名な専門家である（米国）オハイオ州シンシナティのクライスト病院のティモシー・ヘンリー博士と、（スイス）ルガーノにあるCardiocentro Ticino Instituteのマルコ・ヴァルジミーリ教授が主導しており、これらの研究者は、合わせて1,000以上の心血管研究の査読付き論文に発表されています。
ティム・ヘンリー博士は「何十年もSTEMI患者の管理と研究に携わってきたインターベンショナル心臓病学者として、患者の転帰に著しい影響を与えうる技術を用いたこのピボタル試験を開始できることに喜んでいます。プライマリーPCI手技中の治療現場で、誰がMVOに罹患しているかを高い信頼性をもって知ることができれば、患者管理の方法にただちに違いをもたらすことができると、私は強く確信しています」と述べました。ヴァルジミーリ教授は、「ヒトで初のMOCA-I試験で重要な役割を果たした私は、第2世代の技術がピボタル試験で利用できるようになったことに歓喜しており、リアルタイムでMVOの科学的理解にさらに貢献できることを楽しみにしています。こうした患者の治療法をめぐり医学界には多様な意見がありますが、適切な診断が私たちに必要な第一歩であることは疑いの余地がありません。私は、CorFlow技術が同僚のインターベンショナル心臓病学者による日常使用で承認されれば、この分野を前進させられると楽観しています」と語りました。
CorFlow Therapeuticsについて： スイスのバールに本社を置き、イタリアと米国に子会社を持つ同社は、国際的なVCシンジケート団からベンチャーキャピタルの出資を受けており、直近では2024年9月にシリーズBの資金調達を発表しています。CorFlowは、重要なニーズが存在する人体のあらゆる部位の健全な微小血管の血流を回復させるための診断・治療ソリューションのリーダーとなることを目指しています。ベルン大学、チューリッヒ工科大学、チューリッヒ大学病院の科学者と緊密に連携し、スイス・イノベーション・エージェンシー（Innosuisse）の資金援助を受けて、CorFlowはその独自の特許技術の応用を模索し続けています。
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