ルカ・アルベリチが新設部門責任者に就任し、技術革新、製品プラットフォーム設計、スケーラブルな製造、フレンドリーな顧客対応を通じて、支援が不足している先進医療市場に貢献する
ミラノ&シアトル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --親しみやすさを備えたCDMO（医薬品開発・製造受託機関）の専門家であるAGCバイオロジクスは、新たな細胞・遺伝子テクノロジー部門を設立したことを発表しました。この取り組みにより、同社は既存の技術力をさらに強化し、世界で最も信頼され、経験豊富で親しみやすい先進医療CDMOとしての地位を高めていくことを目指しています。
AGCバイオロジクスは、十分な設備容量がありながら、科学的な能力や技術的に熟練した人材が限られている市場に対して、投資と成長を進めています。他の細胞・遺伝子CDMOが拠点を閉鎖し、人員削減を進める中、AGCバイオロジクスの新たな「細胞・遺伝子テクノロジー部門」は、3地域（イタリア・ミラノ、アメリカ・コロラド州ロングモント、日本・横浜）に広がる強固なグローバル開発・製造ネットワークを背景に、他に類を見ない支援体制と科学的専門性を提供しています。さらに、ProntoLVV™やBravoAAV™をはじめとする同社独自の細胞治療およびウイルスベクター・プラットフォームは、開発企業がコストを大幅に削減しながら、GMP（適正製造規範）フェーズへ迅速に移行することを可能にしています。
新設された本部門の中核拠点は、AGCバイオロジクスのミラノ細胞・遺伝子センター・オブ・エクセレンスが担います。本拠点は、細胞・遺伝子治療分野で30年の経験を有し、9品目の商業承認実績と数百バッチにわたるGMP製造の成功実績を誇ります。また、専門チームは高い協力性で知られ、臨床、後期開発、商業化の各段階において、顧客と二人三脚で成功を目指す姿勢に定評があります。世界でも有数の実績を誇る細胞・遺伝子CDMO製造拠点として認められており、ウイルスベクターおよび細胞治療製品に関して、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）から商業製造認可を取得しています。さらに、ミラノ細胞・遺伝子センター・オブ・エクセレンスは、過去12か月間で大きな成長を遂げており、FDAから2品目（Lenmeldy™およびAucatzyl®）の商業承認を取得し、市場が縮小傾向にある中で、20％を超える有機的な事業成長を達成しました。また、同拠点は商業用レンチウイルス・ベクター・サービス、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクター・サービス、自家および同種細胞治療の契約、さらにエクソソーム・プロジェクトに関する新たな合意によって、本年も順調なスタートを切っており、この分野における先進的ポジションをさらに強化しています。
140,000平方フィート（13,000m2）の同施設では、エンド・ツー・エンドのサービスを提供しており、初期開発から臨床初期フェーズを支援する研究開発（R&D）およびイノベーション・チーム、最大2,000リットルの大規模ウイルスベクター製造に対応する拡張スイート、新たな細胞治療スイート、さらに必要な検査をすべて自社内で行う品質管理専用フロアなどを備えています。同施設は、これらの独自の設備と体制によって、IND申請から商業化までの安全なプロセスを顧客へ提供しています。そして、これまでに5つのウイルスベクター製品と4つの細胞治療製品を初期の臨床段階から商業化まで導いているミラノ拠点は、重要な後期開発および商業製造のパートナーシップにおいて高い実績と専門性を示しています。
新設された細胞・遺伝子テクノロジー部門には、AGCバイオロジクスのロングモント拠点や、新たな横浜拠点（2025年7月に細胞治療の運用を開始予定）を含む、拡張されたグローバル体制が整備されています。
新設部門は、グローバルな細胞・遺伝子業界の開発者とともに「Bring Hope to Life Together（希望をともに、いのちへつなぐ）」という理念のもと、将来有望な治療法の発展を後押しすることを目指しています。この細胞・遺伝子テクノロジー部門は、研究開発の取り組みを支援し、臨床段階における複雑な課題を解決するとともに、スケーラブルな製造プロセスを構築し、開発者が拠点を置く地理的地域の特有のニーズにも対応しています。
細胞・遺伝子テクノロジー部門のエグゼクティブ・バイスプレジデントには、ルカ・アルベリチが就任しました。彼は社長兼最高経営責任者（CEO）であるアルベルト・サンタゴスティーノの直属となり、同社の経営幹部チームに加わります。アルベリチは、新設部門のグローバル戦略、業務運営、商業展開を統括するとともに、現職であるミラノ細胞・遺伝子センター・オブ・エクセレンスのゼネラル・マネジャーも引き続き兼任します。
「ルカはこの分野におけるベテランであり、CGT（細胞・遺伝子治療）製品の市場投入において確かな実績を持つだけでなく、当社の主要拠点であるミラノ施設での豊富なリーダーシップ経験も有しています」とアルベルト・サンタゴスティーノは述べました。「業界での20年にわたる経験を持つ彼の専門知識は、この重要な治療分野で当社の能力と顧客基盤を拡大していくうえで、非常に貴重なものとなるでしょう。さらに重要なことに、彼が長年にわたり築いてきたお客様との関係には深く感銘を受けており、これは当社が大切にしている『親しみやすさ』の精神をまさに体現しています。彼が託されたリソースを最大限に活用し、素晴らしい成果をお客様にもたらしてくれると確信しています。」
ルカ・アルベリチは、次のように述べました。「AGCバイオロジクスは、細胞・遺伝子治療の製造を市場にとって経済的に持続可能なものとするために、多大なリソースを投資してきました。私たちは、当社の最新スケールを活用し、命を救う治療をよりコスト効率の高いものにすることに注力しており、商業用途のレンチウイルスベクターを1人あたり1,000米ドルという低コストで提供することを目指しています。細胞治療の製造における自動化、全品質管理試験の社内実施、そして各地域における広範な施設体制により、CAR-Tやウイルスベクター、さらにはエクソソームのような先進的なモダリティに至るまで、多くの後期開発段階にあるCGTのお客様にとって、私たちは今や最適なパートナーになれると自負しています。」
アルベリチはさらに、「AGCバイオロジクスの細胞・遺伝子治療の取り組みを主導する新たな役割を担えることを光栄に思います。この専門部門の設立により、より良い形でお客様を支援し、世界中の患者さんに希望をもたらす革新的な治療法の開発を促進することが可能となります。この刺激的な新たな章の始まりにあたり、当社の優秀なチームと協力できることを楽しみにしています」と述べました。
AGCバイオロジクスとグローバルなCDMOサービスに関する詳細は、当社の公式ウェブサイト（www.agcbio.com）をご覧ください。
AGCバイオロジクスについて
AGCバイオロジクスは、グローバルに展開する大手バイオ医薬品CDMO（医薬品開発・製造受託機関）であり、クライアントやパートナーと二人三脚で取り組みながら、親しみやすく専門性の高いサービスを提供し、最高水準のサービスの提供に尽力しています。当社は、哺乳類細胞および微生物ベースの治療用タンパク質、プラスミドDNA（pDNA）、メッセンジャーRNA（mRNA）、ウイルスベクター、遺伝子改変細胞の世界水準の開発および製造サービスを提供しています。当社のグローバルネットワークはアメリカ、ヨーロッパ、アジアに広がっており、シアトル（ワシントン州）、ボルダーおよびロングモント（コロラド州）、コペンハーゲン（デンマーク）、ハイデルベルク（ドイツ）、ミラノ（イタリア）、千葉および横浜（日本）に拠点を構え、現在、当社は世界で2,800人以上の従業員を擁しています。AGCバイオロジクスはAGC株式会社のライフサイエンス事業の一翼を担っており、同事業部門は、バイオ医薬品、先進医療、低分子医薬品原薬、農薬に特化した10拠点以上の施設を運営しています。詳しくは、www.agcbio.comをご覧ください。
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