臨床試験を通じて、新型コロナウイルス感染症の治療が前進することを期待
北京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --中国を代表するバイオ医薬品メーカーのシノバック・バイオテック・リミテッド（以下「シノバック」または「当社」）（NASDAQ：SVA）は、広域中和抗体製品である「抗新型コロナウイルスSA55抗体注射剤」（以下「SA55注射剤」）の第1相臨床試験を北京で完了し、最初の被験者登録を皮切りに、上海で臨床試験の第2相段階に入ったと発表しました。
当社のSA55注射剤は新型コロナウイルス感染者の治療薬として開発されたもので、 2023年5月24日に中国での臨床試験が承認されました。第1相臨床試験では、中国在住で18歳から65歳の健康な成人40人を対象に、予備的安全性プロファイルが確認されました。
第2相臨床試験では、複数施設で無作為化、二重盲検化したプラセボ比較対照試験が実施されます。20近くの中国医療機関から、18歳以上で軽・中程度の新型コロナウイルス感染症患者150人が参加する予定です。試験では、被験者を無作為に量の異なるSA55注射剤またはプラセボを投与するグループに分け、SARS-CoV-2ウイルス量の減少および臨床症状の緩和に及ぼす効力と安全性が評価されます。試験の暫定結果は今年中に判明する見込みです。
シノバックの会長・社長・最高経営責任者（CEO）を務めるWeidong Yinは、次のようにコメントしています。「シノバックが全世界に提供した新型コロナウイルスのワクチンは29億本を超えましたが、新型コロナウイルスは素早く変異することから今後も最先端技術で変異株に対処する必要があると予想されます。当社は新型コロナウイルスが人体に及ぼす執拗な脅威に対抗する薬剤の開発に継続的に取り組んでおり、広域に効果がある中和抗体は、この方面での新しい薬剤となります。」
また、「SA55注射剤が中国だけでなく世界でも、新型コロナウイルス感染症の予防と制御への取り組みに対して貴重な貢献をし続けることを願っています 」とも付け加えました。
広域中和抗体SA55は、中国科学院の学者であるXiaoliang Xie博士、および北京大学生物医学パイオニア・イノベーション・センターの研究員であるYunlong Cao博士が率いる研究チームによって発見されました。Xie博士によると、SA55注射剤は完全ヒト抗体で、新型コロナウイルス・ワクチンを3回接種した回復済みのSARS患者の血液から、スクリーニングを経て遺伝子組み換え技術を施すことで発現させます。
チームの研究では、オミクロン変異株とその系統株（BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、BA.2.86、および現在の主流株EG.5など）に対してSA55が発揮する中和効力が浮き彫りにされています。Xie博士は、伝えられるところによれば、SARS-CoV-2が逃避していない臨床段階の抗体はSA55のみであると指摘しています。
新型コロナウイルス用のモノクローナル中和抗体は治療と予防の両方に使用できます。治療薬としては安全性に優れ、禁忌が少ないことから、小分子薬型の新型コロナウイルス感染症治療薬より適用できる患者層が広くなります。
予防薬としては投与後に抗体レベルが急増し、半減期が長いという利点を持つことから、免疫障害を持つ人やワクチンの接種対象とならない人にも適しています。中国の国家薬品監督管理局は2023年4月に、新型コロナウイルス感染予防薬として、シノバックSA55点鼻薬の臨床試験を承認しています。
シノバックについて
シノバック・バイオテック・リミテッド（シノバック）は中国に拠点を置くバイオ医薬品企業として、ヒト感染症を防ぐバイオメディカル製品の研究開発・製造・商品化に傾注しています。
シノバックの製品ポートフォリオには、新型コロナウイルス、エンテロウイルス71（EV71）、感染性手足口病（HFMD）、A型肝炎、水痘、インフルエンザ、ポリオ、肺炎球菌感染症、流行性耳下腺炎に対するワクチンが含まれます。
新型コロナウイルスのワクチン「CoronaVac®」は、世界の60を超える国や地域での使用が承認されています。A型肝炎ワクチン「Healive®」は、2017年に世界保健機関（WHO）の事前認証要件に合格しました。EV71ワクチン「Inlive®」は、「カテゴリー1の予防的バイオ医薬品」に分類される革新的なワクチンであり、2016年に中国で商品化されています。2022年、シノバックのセービン株不活化ポリオワクチン（sIPV）と水痘ワクチンがWHOの事前認証を取得しました。
シノバックは、H1N1インフルエンザワクチン「Panflu.1®」の承認を最初に取得した企業で、中国政府のワクチン接種運動および備蓄プログラムに同ワクチンを供給しました。当社はまた、世界的流行を引き起こす危険性のあるH5N1インフルエンザに対するワクチン「Panflu®」を中国政府の備蓄プログラムに供給している唯一の企業でもあります。
シノバックは常に、新技術、新ワクチン、バイオメディカル製品を始めとするさまざまな新製品ラインナップの開発に専念しています。また今後も定期的に、拡大戦略の機会を世界規模で模索します。
詳細は当社ウェブサイトwww.sinovac.comをご覧ください。
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