- 第3相試験（PUNCH™ CD3）のサブグループ解析では、プラセボとの比較でRBX2660投与患者の健康関連の生活の質データについて検討
- 別のサブグループ解析では、既存の併存疾患を有する65歳以上のさまざまな再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症患者におけるRBX2660の有効性と安全性のデータを評価
スイス・サンプレ & 米ニュージャージー州パーシッパニー--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- フェリング・ファーマシューティカルズは本日、感染症週間（IDWeek）2022にて、RBX2660の特性化をさらに行う2件のサブグループ解析の結果を報告したと発表しました。RBX2660は微生物叢をベースとするライブバイオ治験薬であり、抗生物質治療後の再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）を低減する潜在力が研究されています。
これらのサブグループ解析は、PUNCH™ CD臨床プログラムのデータを評価したものであり、再発性CDI（rCDI）の被験者における健康関連の生活の質（HRQL）に対するRBX2660治療の影響をプラセボとの比較で評価したサブグループ解析と、心臓・腎臓・消化管（GI）に併存疾患を持つ高齢のrCDI患者の転帰を検討した別のサブグループ解析を含みます。
1件目のサブグループ解析（「RBX2660による健康関連の生活の質（HRQL）の有意な改善：再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症を対象とした第3相ランダム化プラセボ対照試験（PUNCH CD3）の結果」、Significant Improvement in Health-Related Quality of Life (HRQL) With RBX2660: Results from A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled Trial in Recurrent Clostridioides Difficile Infection (PUNCH CD3)、ポスター番号522）は、プラセボとの比較でRBX2660治療の HRQLに対する影響を評価したものです。試験結果は、身体的・精神的・社会的領域を測定する疾患特異的な尺度である「クロストリディオイデス・ディフィシル健康関連の生活の質質問票」（Cdiff32）に基づいています。ベースラインから8週目までのCdiff32の変化を、ベースラインにおけるスコア・人口統計・疾患特性をコントロールした未調整／調整解析を使用して、RBX2660とプラセボ（PBO）の間で比較しました。解析に含まれる被験者206名（RBX2660群140人、プラセボ群66人)で、Cdiff32スコアはベースラインから1、4、8週目まで両群で有意に改善し、8週目までRBX2660群の方でより大きな改善が認められました。8週目において、精神的領域と合計スコアで統計的な差が認められ、いずれもRBX2660が優位でした。
両試験で著者を務めたイエール大学メディカルスクールのPaul Feuerstadt医師（M.D.、F.A.C.G.、A.G.A.F.）は、次のように述べています。「サブグループ解析で認められた治療効果は、RBX2660がCDI再発後の患者で生活の質の改善に役立つ可能性を示しています。」
2件目のサブグループ解析（「併存基礎疾患を有する65歳以上の患者におけるRBX2660による再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の治療」、Treatment of Recurrent Clostridioides difficile Infection with RBX2660 in Patients ≥ 65 Years Old with Underlying Comorbidities、ポスター番号236）は、PUNCH CD3 第3相試験で基礎疾患として心臓疾患（42%）、慢性腎臓病（CKD）（19%）、消化器疾患（61%）を有する65歳以上の被験者119人（RBX2660群87人、プラセボ群32人）で8週目の成績を評価したものです。本試験における治療成功は、治療後8週間でCDIが再発していないことと定義しました。治療成功率は、RBX2660群のすべてのグループで一貫しており、65歳以上の被験者で69%、心疾患、CKD、消化器疾患を有する被験者でそれぞれ69%、68%、67%でした。安全性解析対象集団の全体において、試験治療下で発現した有害事象（TEAE）の全発現率は、RBX2660投与群で52%、プラセボ投与群で44%でした。心疾患、CKD、消化器疾患を有する被験者におけるTEAEの発現率は、それぞれ61%、68%、51%でした。TEAEのほとんどは重症度が軽度ないし中等度で、既往症に関連するものでした。
クロストリディオイデス・ディフィシル感染症について
クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）は潜在的な致死力を持つ重篤疾患であり、世界中の患者に影響を及ぼしています。クロストリディオイデス・ディフィシルは、重症の下痢、発熱、腹部の圧痛ないし疼痛、食欲減退、悪心、大腸炎（大腸の炎症）などの衰弱性の症状をもたらす細菌です1。CDIは、米国疾病対策予防センター（CDC）が緊急かつ即時の対応が必要な公衆衛生上の脅威であると宣言し、米国だけで毎年推定50万人の罹患者と何万人という死亡者を出しています1,2,3。
クロストリディオイデス・ディフィシル感染症は、再発の悪循環の開始点となる場合が多くあり、患者と医療システムに大きな負担をかけています4,5。CDI症例の最大35%は最初の診断後に再発し、再発を経験した患者はさらなる感染リスクが大幅に高くなると推定されています6,7,8,9。初回の再発後、最大65%の患者が再発を繰り返す可能性が推定されています8,9。
RBX2660について
RBX2660は微生物叢をベースとするライブバイオ治験薬であり、抗生物質治療後のクロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発を低減する潜在力についての研究が行われています。RBX2660は、米国食品医薬品局（FDA）より希少疾病用医薬品、画期的治療薬の各指定を受けています。RBX2660はフェリング子会社のリバイオティクスが開発しました。
PUNCH™ CD3臨床試験（Clinicaltrials.gov identifier: NCT03244644）について
PUNCH CD3は、rCDI予防におけるRBX2660の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する前向き多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験です。本試験では、CDIの初回エピソードの後に少なくとも1回の再発を経験した18歳以上の成人を対象としました。被験者は、有効性解析で最大8週間、安全性解析で最大6カ月の追跡調査を受けました。TEAEは、RBX2660治療群とプラセボ治療群のいずれにおいても軽度から中等度の消化器症状でした。
フェリング・ファーマシューティカルズについて
フェリング・ファーマシューティカルズは、研究主導型の特殊バイオ医薬品企業グループとして、世界中の人々が健康な家庭を築き、より良い生活を送っていただけるよう貢献することに傾倒しています。スイスのサンプレに本社を置くフェリングは、不妊症と産婦人科、消化器科と泌尿器科の専門分野におけるリーダー企業です。フェリングは、50年以上にわたり母子向けの治療薬開発を手掛け、受胎から出産までに対応する治療薬ポートフォリオを有しています。1950年設立の非上場企業であるフェリングは現在、世界各国で約6000人の従業員を擁しており、50カ国以上で事業子会社を所有し、110カ国で製品を販売しています。
詳細についてはwww.ferring.comをご覧いただくか、ツイッター、フェイスブック、インスタグラム、リンクトイン、ユーチューブで当社の情報をご覧ください。
フェリングは、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の脅威をはじめとして、微生物叢とヒトの健康との間の極めて重要なつながりの追究に傾倒しています。フェリングは、微生物叢をベースの新規治療薬を開発することで、未充足の重要ニーズに対応し、人々がより良い生活を送れるよう貢献しています。当社のツイッターおよびリンクトインにおける微生物叢治療薬開発専門チャンネルをご覧ください。
IDWeekについて
IDWeek（感染症週間）は、米国感染症学会（IDSA）、米国医療疫学学会（SHEA）、米国HIV医学協会（HIVMA）、米国小児感染症学会（PIDS）、感染症薬剤師協会（SIDP）の合同年次総会です。IDWeekは、HIVを含む感染症の生涯にわたる予防、診断、治療、疫学における科学の進歩と、基礎から臨床（bench-to-bedside）へのアプローチに関する新しい研究の査読付き発表のためのフォーラムとして知られています。詳細情報についてはwww.idweek.orgをご覧ください。
References:
- Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available from: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html （米国疾病対策予防センター、「クロストリディオイデス・ディフィシルとは何か」）
- Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Available from: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html （米国疾病対策予防センター、「最大の脅威とデータ」）
- Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
- Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available from: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf （米国疾病対策予防センター）
- Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
- Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
- Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(7):828-838. doi: 10.18553/jmcp.2021.20395. Epub 2021 Mar 11.
- Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21–27.
- Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
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