中国・深セン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 世界最大の電子たばこメーカーのスモアは本日、市販前たばこ製品申請（PMTA）に向けた中国初のフルスケールの非臨床検査ラボを開設したと発表しました。
PMTAは、新たなニコチン製品が米国で合法的に販売される前に、食品医薬品局（FDA）の審査と承認を受ける必要のある申請です。その際には、製品が公衆衛生の保護に適切であることを証明する科学的データも提供する必要があります。
スモアの分析・検査・安全性評価センターが開設・運営するこのラボは、原料の安全性、HPHC（有害成分・潜在的有害成分）、毒性試験など、新たなニコチン製品の市販に必要な非臨床の証拠のすべてを提供します。
このラボは、中国で初めて開設されるPMTA検査ラボです。これにより、スモアとその主力ブランドとして世界有数のクローズド・ベイプ・システム・ソリューションを提供するFEELMは、自社製品の安全性をさらに向上させ、提携するブランドがPMTA認証を無事に取得できるよう支援できるようになります。
スモアが新たなラボを開設する以前は、米国への進出を希望する電子たばこ企業は、第三者パートナーを利用してPMTA検査を完了する必要がありましたが、これはコストと時間を要するプロセスでした。この新たな中国の施設を利用することで、FEELMのブランド・パートナーはより簡単にPMTA認証を完了し、米国市場へのアクセス向上を実現できます。
スモアの新たな安全性評価センターのセンター長のロン博士は、次のように述べています。
「FDAはHPHCに大きな懸念を抱いており、検査が必要な33物質をリストアップしています。」
「当社の新たなラボでは、そのすべてとそれ以外も検査でき、37物質を検査する能力があります。当センターは、HPHCが対象とする全物質を検査できる中国で唯一の施設です。」
このラボでは、米国環境保護局（EPA）を含む国際的な毒性データベースからデータを収集してスモアが開発した世界をリードする新たなHPHCデータベースに照らして試験を行います。
また、高度なコンピューター利用の毒物学ソフトウエアを使用して、これらのデータベースに含まれない未知の潜在的有害成分についても予測し、スモアの安全性評価をさらに高めます。
2017年に最初の研究機関を設立して以来、スモアは継続して証拠に基づく研究で業界をリードしています。その安全性評価センターは、安全基準を医療レベルに引き上げ、製品の安全性評価を常に行っています。
計8製品がFDAから販売許可を得ていますが、その多くはスモアが製造しており、スモアの中国の新たなラボで展開されているプロセスや試験メカニズムがFDAに承認されていることを証明しています。
スモアは現在、ブランド・パートナーやFEELMの顧客と協力して試験を拡大し、製品設計へのサポートを強化するとともに、関連する安全性報告書を発行しています。
スモアは、FDAやその他の規制機関との関係についてブランドを支援し、より多くの海外市場への参入を可能にする原動力となろうと決意しています。
編集者への注記
PMTAプロセスの詳細情報については、fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/premarket-tobacco-product-applicationsをご覧ください。
FEELMについて：
スモアの主力技術プランドのFEELMは、世界をリードするクローズド・ベイプ・システム・ソリューション・プロバイダーです。世界有数のセラミック・コイル加熱技術に基づき、FEELMは本物の風味の再現技術と革新的な電子技術を組み合わせ、最高の感覚と上質な吸引体験をもたらします。
スモアについて：
スモアは、ODMベースのHNB製品のための電子たばこ機器や電子たばこ部品の製造を含む電子たばこ技術ソリューションの世界的大手であり、高度な研究開発技術、強力な製造能力、幅広い製品ポートフォリオ、多様な顧客基盤を有しています。
フロスト＆サリバンによれば、スモアは収益で世界最大の電子たばこ機器メーカーとして、2021年時点で世界の市場シェアの22.8%を占めています。その世界的な市場シェアは、2位から5位のシェアの合計を超えています。
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