— PALFORZIAによる最長6年間の治療が長期的な免疫調節をもたらすことを示す縦断的統合解析 —
— PALFORZIA治療を受けた患者およびケア提供者の両方で生活の質の効用値が向上したことを示す追加データを発表 —
米カリフォルニア州ブリスベン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- ネスレ ヘルスサイエンスの傘下企業で、食物および代謝と関連した疾患を予防・管理・治療する薬物療法の開発と商業化を手掛けるエイミューン・セラピューティクスは本日、ピーナッツアレルギー（PA）の患者で、PALFORZIA®（パルフォージア）[ピーナッツ（アラキス・ヒポゲア）アレルゲンパウダー-dnfp]を最長6年の長期にわたり使用した連日経口免疫療法（OIT）の免疫学的転帰を評価する縦断的解析の結果に加え、英国でPALFORZIAの投与を受けたPAの小児および青年とそのケア提供者のOIT前とOIT後の健康状態に関する生活の質（QoL）効用値に関する新データを発表しました。データは2021年11月12～13日に開催される欧州アレルギー・臨床免疫学会（EAACI）の小児アレルギー・喘息学会（PAAM）デジタルイベントで発表されます。
PALFORZIAは、ピーナッツアレルギーの確定診断を受けた4～17歳の患者を対象に、ピーナッツへの偶発的な暴露によって発生する可能性のあるアナフィラキシーを含むアレルギー反応の緩和を目的とした経口免疫療法（OIT）として、2020年1月31日に米国食品医薬品局（FDA）、2020年12月17日に欧州委員会（EC）、2021年4月7日に英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、2021年5月4日にスイス医薬品局の承認を取得しています。PALFORZIAの使用は、18歳以上の患者で継続することができます。PALFORZIAは、アナフィラキシーを含むアレルギー反応の緊急治療を適応としておらず、ピーナッツを避けた食事療法と常に併用する必要があります。
下記の重要な安全性情報（米国）と、枠組み警告を含む完全な処方情報、医薬品ガイドをwww.PALFORZIA.comでご確認ください。
エイミューンのグローバルメディカルアフェアーズ担当シニアバイスプレジデントであるモハメド・ヤシーン（MD）は、次のように述べています。「当社はPALFORZIA治療が特定の免疫学的パラメーターに及ぼす長期的影響を引き続き評価するために、PALFORZIA臨床試験の参加者650人以上を非対照非盲検の延長試験で追跡しました。今回、PA患者で免疫調節が持続していることを示す最長6年間のデータを発表できることを誇りに思います。」
本学会で発表されるデータは、PALFORZIAを使用した長期的治療の継続（データ解析時における治療期間の中央値は3.21年、最長は6年)が、長期的な免疫調節を誘導し、治療前のピーナッツに対する感受性が変化し続けていることを示しています。発表データの要点は下記の通りです。
ピーナッツ特異的IgE値（psIgE）の中央値は、ベースラインから2年目にまず低下した後、治療を継続するにつれてさらに低下した。
ピーナッツ特異的IgG4値（psIgG4）の中央値は、ベースラインから上昇しておよそ2年目と3年目にピークに達した。
ピーナッツ皮膚プリックテスト（SPT）の中央値は時間とともに低下し、5年目に最低値を記録して6年目に平坦化した。
試験結果は、ピーナッツ特異的IgE対ピーナッツ特異的IgG4の比率（psIgE／psIgG4）の中央値がベースラインから1年目に大幅に低下し、最大6年目まで低い状態を維持していたことを示す。
さらに、異なるデータ収集法を用いて英国で実施された横断的な観察研究の結果から、PAにおけるOITと関連するさまざまな健康状態をめぐり、患者とケア提供者におけるQoL効用値について、史上初の推定が行われました。このデータは、PALFORZIA治療を受けた患者とそのケア提供者において、PA未治療時とPA OIT治療後の健康状態を比較して、QoLと関連した効用の向上を示すものでした。
英国の小児アレルギー専門医でPALFORZIA臨床試験の治験担当医師を務めたジョージ・デュトワ氏は、次のように述べています。「ピーナッツアレルギーを持つ患者さんとそのケア提供者にはいずれも、日々大きな負担がかかっていることを知っていますので、PAに対しPALFORZIAを使用したOIT実施後のQoL効用値向上を示す新データに有望性を感じています。」
下記のアブストラクトが現在、PAAM科学プログラムウェブサイトでオンデマンド視聴可能となっています。
ポスター#P17: Nilsson, C, et al.「小児および青年でのピーナッツアレルギーに対する連日経口免疫療法の免疫学的転帰：最大6年間の縦断的解析」（Immunological Outcomes of Daily Oral Immunotherapy for Peanut Allergy in Children and Adolescents: Longitudinal Analyses Up to 6 Years.）
ポスター#P20: Gallop, K, et al.「ピーナッツアレルギーにおける健康と関連したQOL上の負担と経口免疫療法の潜在的利点の追究」（Exploring health-related quality of life burden in peanut allergy and the potential benefit of oral immunotherapy.）
適応
PALFORZIAは、ピーナッツへの偶発的な暴露によって発生する可能性のあるアナフィラキシーを含むアレルギー反応の緩和を適応とする経口免疫療法薬です。PALFORZIAは、ピーナッツアレルギーの確定診断を受けた患者への使用が承認されています。4歳～17歳の患者には、初回投与量を増量しても構いません。4歳以上の患者には、増量と維持を継続しても構いません。
PALFORZIAは、ピーナッツを避けた食事療法と併用する必要があります。
使用制限：アナフィラキシーを含め、アレルギー反応の緊急治療は適応外です。
重要な安全性情報
警告：
PALFORZIAは、生命を脅かす可能性があるアナフィラキシーを引き起こす場合があり、アナフィラキシーはPALFORZIAによる治療中のどの時点でも発生する可能性があります。
エピネフリン注射剤を処方し、同剤の適切な使用法につき患者を指導・教育し、使用後は直ちに医療機関を受診するよう患者に指示します。
コントロールされていない喘息の患者にPALFORZIAを投与してはなりません。
アナフィラキシー反応が起きた場合、投与量の変更が必要となる可能性があります。
初回投与量を増量中および増量後に加え、各増量段階の初回投与中および投与後少なくとも60分間にわたり、患者を観察します。
米国においてPALFORZIAは、PALFORZIA REMSと称する制限付きプログラムを通じてのみ利用可能です。
禁忌
PALFORZIAは、コントロールされていない喘息の患者、好酸球性食道炎やその他の好酸球性胃腸疾患の既往歴がある患者には禁忌です。
警告および注意事項
アナフィラキシー
PALFORZIAは、生命を脅かす可能性があるアナフィラキシーを引き起こす場合があります。アナフィラキシーのリスクが存在するため、米国では、PALFORZIA REMSと称するリスク評価・緩和戦略（REMS）に基づく制限付きプログラムを通じてのみPALFORZIAを利用することができます。REMSプログラムに認定・登録された処方者、医療機関、薬局、患者のみがPALFORZIAを処方、使用、調剤、投与することができます。
アナフィラキシーは、維持療法を含むPALFORZIAのすべての投与期間において、また推奨されている増量および投与量変更を受けた被験者で報告されています。
過去60日以内に重度のアナフィラキシーまたは生命を脅かすアナフィラキシーを経験したことがある患者では、PALFORZIA治療を開始してはなりません。PALFORZIAは、アナフィラキシーに耐える能力を低下させる可能性のある特定の病状を有する患者には適していません。それら症状は、著しく低下した肺機能、重度の肥満細胞症、心血管疾患を含みますが、これらに限定されません。またPALFORZIAは、エピネフリンの作用を阻害または増強する医薬品を服用中の患者には適さない可能性があります。
すべての初回投与量の増量と各増量段階の初回投与は、認定された医療機関で実施する必要があります。
PALFORZIAの投与を受けた患者は、運動、温水暴露、併発疾患（例：ウイルス感染症）、絶食などの要因が併存する場合、アレルギー反応を起こしやすくなる可能性があります。その他の潜在的な併存要因として、月経、睡眠不足、非ステロイド系抗炎症薬の使用、コントロールされていない喘息などがあり得ます。これらの併存要因の存在下でアナフィラキシーのリスクが高まる可能性について、患者に積極的にカウンセリングを行う必要があります。可能であれば、これらの併存要因を避けるために投与時間を調整します。これらの併存要因を避けることができない場合は、PALFORZIA投与を一時的に控えることを検討します。
喘息
コントロールされていない喘息は、アナフィラキシーにおいて、死亡を含む重篤な転帰のリスク要因です。喘息患者ではPALFORZIAの投与を開始する前に、喘息がコントロールされていることを確認します。
患者が急性の喘息悪化を示している場合、PALFORZIAの投与を一時的に控える必要があります。PALFORZIAの投与再開は、喘息悪化が治まった後に、慎重に行う必要があります。喘息悪化を繰り返す患者の場合、再評価を実施してPALFORZIAの投与中止を検討します。
好酸球性胃腸疾患
嚥下困難、嘔吐、悪心、胃食道逆流、胸痛、腹痛を含め、重度または持続性の胃腸症状を持つ患者の場合、PALFORZIAの投与を中止し、好酸球性胃腸疾患の診断を検討します。
消化器系の有害反応
消化器系の有害反応がPALFORZIA治療を受けた被験者で一般的に報告されており、これらの反応を報告した患者では投与量の変更を検討する必要があります。重度または持続性の胃腸症状の場合、好酸球性食道炎の診断を検討します。
有害反応
PALFORZIA治療を受けた被験者で最も多く報告された有害事象（発現率5%以上およびプラセボより5%以上高い発現率）は、腹痛、嘔吐、悪心、口腔掻痒感、口腔知覚異常、喉の炎症、咳、鼻漏、くしゃみ、咽喉絞扼感、喘鳴、呼吸困難、掻痒、じんましん、アナフィラキシー反応、耳掻痒感です。
枠組み警告を含む完全な処方情報と医薬品ガイドをwww.PALFORZIA.comでご確認ください。
PALFORZIAの詳細情報については、1-844-PALFORZ（1-844-725-3679）までお電話いただくか、www.PALFORZIA.comをご覧ください。
エイミューンについて
ネスレ ヘルスサイエンスの傘下企業であるエイミューン・セラピューティクスは、消化器系疾患を含め、食物および代謝と関連した疾患を予防・管理・治療する薬物療法の開発と商業化を手掛けるバイオ医薬品企業です。エイミューンは、FDAおよびEUの承認を取得したピーナッツアレルギー治療薬を1種類と、その他開発中の治験薬を保有しています。詳細情報についてはwww.aimmune.comをご覧ください。
ネスレ ヘルスサイエンスについて
ネスレの完全子会社であるネスレ ヘルスサイエンス（NHSc）は、栄養科学の分野で世界的に認められているリーダー企業です。NHScは、消費者、患者とその医療パートナーのために、栄養を通じてより健康的な生活を支えることに傾倒しています。当社は、業界をリードする医療用栄養剤、消費者製品、ビタミン・ミネラル・サプリメント（VMS）のブランドからなる広範な消費者向け健康製品ポートフォリオを提供しており、これらの科学に基づくソリューションは予防から維持、最終的に治療まで、健康のあらゆる側面をカバーしています。NHSc は、小児医療、アレルギー、急性期医療、オンコロジー、代謝の健康、健康的な加齢、消化器系医療、先天性代謝異常など幾つかの重要分野における健康管理の手法を変革しています。NHScはスイスに本社を置き、世界中で5000人以上の従業員を擁しており、これらの従業員はより健康的な今日と明日のために、人々の生活に変化をもたらすことに傾倒しています。www.nestlehealthscience.com
PALFORZIA®、AIMMUNE®、AIMMUNE THERAPEUTICS®は、エイミューン・セラピューティクスの登録商標です。
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