マシモ・セーフティーネット・アラートを西欧で投入

2021年09月01日 01:49:00
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画期的な非侵襲的血中酸素モニタリング＆アラートシステムが、在宅でオピオイドを服用する患者の保護に貢献

スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、在宅使用向けに設計した動脈血酸素飽和度モニタリング＆アラートシステムのマシモ・セーフティーネット・アラート（Masimo SafetyNet Alert™）について、CEマーキングの取得と西欧での発売を発表しました。マシモ・セーフティーネット・アラートは、信号抽出技術（Signal Extraction Technology^®）を採用した指装着パルスオキシメトリーセンサーで、付属のホームメディカルハブおよびスマートフォンアプリと無線通信します。マシモ・セーフティーネット・アラートは、臨床的に実証済みのMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーと灌流指標（Pi）を用いて、血中酸素飽和度（SpO₂）と脈拍数（PR）をモニタリングします。このシステムは、酸素濃度の低下が検出されるとアラートエスカレーションを行い、オピオイドの過剰服用状態にある人を目覚めさせ、目を覚まさなければ、助けが必要な場合は他の人にアラートを送るように設計されています。

病院では毎年、2億人以上の人々がMasimo SET^®パルスオキシメトリーでモニタリングされています¹。複数の臨床試験から、病院では、Masimo SET^®による酸素飽和度の連続的なモニタリングにより、オピオイドに伴う危害が低減することが示されています。こうした研究の一例として、ダートマス＝ヒッチコック・メディカル・センターの研究者らが行った10年間の研究で、Masimo SET^®をベースにした連続的な患者モニタリングの使用により、術後病棟でのオピオイド関連の予防可能な死亡や脳障害がゼロになったことが明らかになっています。研究者らは、迅速救助活動の60%低減、ICU搬送の50%低減、推定で年間700万ドルのコスト節約があったことも見いだしています^2-4。

オピオイドは強力な鎮痛剤であり、手術後の回復や慢性痛を抱える患者によく使用されますが、呼吸を遅らせたり止めたりすることもあり、心臓発作や脳障害につながり、死に至る場合さえあります。2020年にイングランドとウェールズで記録された薬物関連の死亡者数は4561人に上り、記録を開始して以来の最高値となっており、これらの約半数がオピオイド関係となっています⁵。世界的に見ると、この数字はさらに悪く、毎年10万人以上がオピオイドの過剰服用により死亡していると推定されています⁶。服用するオピオイドが処方薬か非処方薬かに関係なく、人々は程度の差こそあれ、オピオイド誘発性呼吸抑制（OIRD）と呼ばれる状態に陥る可能性があります。オピオイドの過剰服用は、特に脆弱な人の場合、さらには睡眠中に発生する可能性があり、初めてオピオイドを服用する人、睡眠時無呼吸症候群、COPD、ぜんそくのある人、オピオイドとアルコールや他の鎮静剤を併用している人の場合やその他の要因により、オピオイド過剰服用による死亡のリスクが高まります^6-8。マシモ・セーフティーネット・アラートは、特に就寝中の酸素飽和度をモニタリングし、助けが必要な場合にはアラートエスカレーションを行うことで、生命を脅かすオピオイドの過剰服用を、長期的な危害や死亡に至る前に発見する上で役立ちます。

マシモ・セーフティーネット・アラートは、病院で使用されているのと同じSET^®パルスオキシメトリー技術および同様の通知エスカレーションポリシーを活用して、病院で実証済みのモニタリング機能を家庭環境にもたらすものです。このシステムでは、スマートフォンアプリとホームメディカルハブステーションに、視覚と聴覚によるアラートをエスカレート表示させ、患者や近くにいる人にアラートを発して行動を促すように設計されています。また、酸素濃度の低下が続くと、友人や家族などの指定された緊急連絡先にテキストメッセージ経由で通知され、これらが必要に応じて介入したり、救急医療サービスを利用したりできるようにします。

マシモ・セーフティーネット・アラートは、世界中の病院で使用されている画期的なMasimo SET^®パルスオキシメトリーを家庭にもたらします。SET^®は、ケアチームが患者の安全性を高め、患者の治療成績を改善する上で役立つことが臨床的に証明されています。実際、100件以上の独立した客観的研究により、Masimo SET^®は体動時や低灌流時に他のパルスオキシメトリー技術よりも優れた性能を発揮し、臨床医が救命救急の判断を下すための感度と特異性を向上させることが示されています⁹。

米国国立衛生研究所（NIHR）インペリアル・カレッジ患者安全トランスレーショナル・リサーチ・センターの患者安全ポリシー＆リーダーシップ担当シニアNHSアドバイザーを務めるマイク・ダーキン医師は、次のように述べています。「手術から回復した患者さんは、退院して自宅に戻った後も、オピオイド薬による鎮痛が必要です。しかし、これらの医薬品には大きな副作用があり、特に呼吸を減退させるもので、緊急に介入しなければ深刻な危害や死亡につながる場合があります。現在、この技術はオピオイドが呼吸に及ぼす影響をモニターするために提供されており、患者さんが自宅でこれらの医薬品を服用している間、酸素濃度やバイタルサインを簡単かつ連続的にモニターできる機会が必須です。これにより、自宅でリハビリ中の患者さんの安全性が大きく改善することになります。」

扁桃摘出術後、処方された量の半分しか鎮痛剤を服用していないのにオピオイドの過剰服用で死亡した21歳のパーカー・スチュワートさんの母親であるイボンヌ・ガードナーさんは、次のように述べています。｢たくさんの人から個人的に電話をもらい、あなたならどんな違った方法を取りますか、と言われてきました。息子が扁桃摘出術を受けなければならないとか、娘が手術を受けようとしているとか。私は、必ず医師にモニターしてもらいなさい、と言っています。」

マシモの創業者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。｢30年前、私たちは、非侵襲的なモニタリング機能を新たな施設やアプリケーションに導入することで、患者さんの治療成績を改善し、医療費を削減するという夢を持っていました。オピオイドを服用している患者さんをモニターするために、当社の体動時・低灌流時モニタリング可能パルスオキシメトリーを家庭に導入することは、当時は想像もできなかった方法で、この夢を実現することになります。マシモ・セーフティーネット・アラートの投入により、オピオイドの過剰服用から毎年何万人もの命が救われることを願っています。」

マシモ・セーフティーネット・アラートはFDA 510(k) 認可を取得しておらず、米国では販売していません。

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マシモについて

マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減し、非侵襲的モニタリング技術を新たな施設とアプリケーションにもたらすことです。1995年投入のMasimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています⁹。またMasimo SET^®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし¹⁰、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し¹¹、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する^2-4,12ことが示されています。Masimo SET^®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており¹、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2021-22年全米優良病院ランキング¹³において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET^®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET^®センサーのSpO₂精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO₂値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow^® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb^®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO^®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet^®）、脈波変動指標（PVi^®）、RPVi™（rainbow^® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot^®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine^®脳機能モニタリング、O3^®リージョナルオキシメトリー、NomoLine^®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters^®には、Radius-7^®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat^® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97^®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris^®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView^®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

推定値：マシモの社内資料

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パルスオキシメトリーおよびMasimo SET^®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。

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将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にマシモ・セーフティーネット・アラート（Masimo SafetyNet Alert™）の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、マシモ・セーフティーネット・アラートを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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