エーザイとMSD、「レンビマ(R)」(レンバチニブ)について日本において「切除不能な胸腺癌」の効能効果の承認を取得
- 2021年03月23日 15:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
本承認は、国立がん研究センター中央病院を含む国内8施設で実施された非盲検、単群、多施設共同の医師主導治験(臨床第Ⅱ相試験、REMORA試験)の結果に基づくものです。本試験では、少なくとも1レジメン以上のプラチナ製剤による前治療歴のある胸腺がん患者様42人が登録され、「レンビマ」単剤の有効性・安全性が評価されました。
主要評価項目である奏効率(中央判定による評価)は38.1%(90%信頼区間 (CI): 25.6-52.0)であり、信頼区間の下限値が事前に設定した統計的基準である閾値奏効率10%を超えたことから、本試験の主要評価項目が達成されました。主な治療関連有害事象(treatment-related adverse events、上位3つ)は、高血圧(88.1%)、蛋白尿(71.4%)、手掌・足底発赤知覚不全症候群(69.0%)であり、既承認の適応と同様の安全性プロファイルでした。
胸腺がんは、患者数が日本でおよそ140人程度と推定されており、極めて希少な疾患です。切除不能な胸腺がんに対しては、プラチナ製剤を含む一次療法が推奨されていますが、二次療法以降は標準的な治療法が確立されていないことから、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。本剤は2020年6月に、日本において「切除不能な胸腺癌」の適応で希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。
エーザイとMSDは、2018年10月より日本において「レンビマ」の情報提供を通じた協業を実施しています。両社は引き続き協業を強化し、本剤によるがん患者様への貢献を最大化していきます。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2021/news202120.html
概要:エーザイ株式会社
詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。
Copyright 2021 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
BYD、メキシコで初のピックアップトラック「BYD SHARK」を発売
新型コロナ、重症者ほど後遺症発症の割合高まる 独協医科大
ベティスMFイスコがラス・パルマス戦で左足骨折 今夏の欧州選手権参加が絶望的に
「雷電」萩原聖人がMリーグ8位からの逆襲誓う「カーネルサンダースが道頓堀に落ちるような…」
【DeNA】東克樹ハマスタ10連勝、8回途中降板に悔しさも「大夢くんなら抑えてくれる」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
村上佳菜子が犯人役、女優としてフジ「イップス」出演 自身重なる元スケーターのコーチ演じる
ザ・ノース・フェイスの防水透湿アウトドアシューズ“TOWNT”が、4年の歳月を経てアップデート!
東出昌大が日本の裏側の無人島に置き去り、予測不能な南米横断の旅スタート
ディーン・フジオカ 『iHerb Japan』のOPEN THE BOXシリーズに登場!愛用のサプリを熱弁
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
吉野家が「マスク外し強要疑惑」でプチ炎上、店員さんに聞いてみると……
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
時代劇の常識を覆す!仇討ち・無礼討ちの厳格なルール
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
藤田ニコル「脱ぐ予定なかったのですが気づいたらノリノリで…」ヒョウ柄水着姿に大反響
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
ヒカル、浮気相手とのLINE流出にドン引きの声「キモすぎる」「吐きそう」
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
大谷翔平が不運な判定で2度見逃し三振 「えん罪退場」で話題の球審は引き揚げる大谷にブチギレ
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
元めちゃイケメンバーの三中元克(32)現在は何をしているのか調べてみた!
73歳神田正輝「旅サラダ」生放送で“12歳下俳優”から呼び捨てされ激論
BYD、メキシコで初のピックアップトラック「BYD SHARK」を発売
新型コロナ、重症者ほど後遺症発症の割合高まる 独協医科大
ベティスMFイスコがラス・パルマス戦で左足骨折 今夏の欧州選手権参加が絶望的に
「雷電」萩原聖人がMリーグ8位からの逆襲誓う「カーネルサンダースが道頓堀に落ちるような…」
【DeNA】東克樹ハマスタ10連勝、8回途中降板に悔しさも「大夢くんなら抑えてくれる」
村上佳菜子が犯人役、女優としてフジ「イップス」出演 自身重なる元スケーターのコーチ演じる
ザ・ノース・フェイスの防水透湿アウトドアシューズ“TOWNT”が、4年の歳月を経てアップデート!
NY外為:ドル下落に転じる、ドル指数200DMA試す
東出昌大が日本の裏側の無人島に置き去り、予測不能な南米横断の旅スタート
ディーン・フジオカ 『iHerb Japan』のOPEN THE BOXシリーズに登場!愛用のサプリを熱弁