医薬品の開発費用は世界的に高騰し、臨床研究・治験の効率化が求められています。特に希少疾患は全国に患者が点在しており、臨床研究だけでなく製造販売後の安全性評価にも多くのコストがかかっています。このような中、厚生労働省が提案したクリニカル・イノベーション・ネットワーク*2 構想の中で、患者レジストリによる情報収集の効率化とコスト低減が期待されており、2018年4月施行予定の省令*3 では、基準を満たす患者レジストリのデータが製造販売後の安全性評価に新たに活用できるようになります。
日立は、これまで国立精神・神経医療研究センターや東京大学をはじめとする多数の医療機関や研究機関にクラウドを活用した患者レジストリを構築しており、個人情報収集を担う医師や医薬品開発受託機関*4 の業務から患者レジストリの事務局運営までを考慮したシステムを提供してきました。
「患者レジストリサービス」は、従来、個別に開発していた個人情報管理機能やCRF*5 マスター管理機能など患者情報の収集や患者レジストリ運営に必要な機能を標準で提供します。標準作業手順や計画に基づいたマスター設定を行うだけで、システムを早期に利用できます。最大限の配慮が求められる患者の個人情報管理については、ヘルスケア、金融や公共など多くの分野で実績のある日立の秘匿情報管理サービス「匿名バンク」を用いることで、クラウド上で高いセキュリティレベルを確保し、インターネットを活用した複数拠点での連携を実現します。また今後、臨床試験データを電子形式で提出、または保存する際の留意事項であるER/ES指針に対応することで、データの信頼性を確保し、蓄積された情報を製造販売後の安全性評価等に活用できます。
日立は、今後も政府が推進する「情報銀行」の実現に向けた取り組みを進める中で、個人データの適切な管理と活用を実現する「匿名バンク」を基盤とした「患者レジストリサービス」により、医薬品・医療機器開発の早期化を支援し、医療の発展に貢献します。
「患者レジストリサービス」の特徴は下記のとおりです。
1. 効率的なレジストリ運営を支援するさまざまな機能を標準で提供
レジストリ運営には、患者情報を安全に収集する基盤だけでなく、経過観察のため、定期的な患者フォローアップも必要となります。「患者レジストリサービス」は、個人情報管理機能により、氏名・連絡先等の患者情報とフォローアップで収集した情報を集約し、管理を効率化します。また、臨床研究・治験で収集する項目を柔軟に設定できるCRFマスター管理機能を搭載し、新規に必要になった項目を運営者自身で追加することができます。さらに、クエリ機能により、入力された内容に疑問が生じたときにはデータ入力者へ通知できるようにし、データの精度を維持します。レジストリの運営に必要な機能を提供することにより、効率的な運営を支援します。
2. クラウドを利用した高いセキュリティを実現する「匿名バンク」
日立の秘匿情報管理サービス「匿名バンク」を活用し、高いセキュリティを確保します。氏名・住所・生年月日などの個人識別情報は、一定の法則によらない確率暗号方式による日立独自の検索可能暗号化技術*6 により安全に管理し、疾患登録情報等は匿名化された状態で同意情報と関連して管理されます。暗号化および復号(暗号化を解く)の鍵は、データセンター側では保有せず、医師などの限られた人のみが持つこととなり、各種ガイドラインに求められる安全管理措置をクラウド上で実現することができます。個人情報をクラウド側で安全に管理することができるため、医療機関ごとに個別のシステムを構築する必要がなく、システムの開発、改修や運用コストの低減が図れます。
3. ER/ES指針へ対応し、データの信頼性を確保
医薬品・医療機器開発や製造販売後調査等における臨床試験データを電子形式で収集するEDCシステム*7 などに求められるER/ES指針に対応しており、データの信頼性を担保し、医薬品や医療機器の製造販売後の安全性評価等に活用できます。
なお、本サービスは、日立が2017年11月1日(水)～2日(木)に、東京国際フォーラムで開催する「Hitachi Social Innovation Forum 2017 TOKYO」において紹介します。
本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.hitachi.co.jp/New/cnews/month/2017/10/1020b.html
概要：日立製作所
詳細は www.hitachi.co.jp をご参照ください。
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