rainbow®は、マシモの顧客がSpHb®によって血液供給管理を改善し、SpMet®によってiNO療法患者をモニタリングする上で役立つ

米カリフォルニア州アーバイン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、コロナウイルス流行病が引き起こしている現在の世界的な血液不足への対策として、rainbow®対応機器を既に使用中の病院に対し、rainbow®の各ライセンスを追加料金なしで使用できるようにしていると発表しました。マシモのrainbow®プラットフォームにより、ヘモグロビン濃度（SpHb®）、オキシヘモグロビン濃度（SpO2）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）を含む12種類のパラメーターの非侵襲的・連続的な測定が可能です。既にrainbow®を導入している病院であれば、この流行病の間は割引価格でRD rainbow®センサーを購入することができます。本プログラムは世界規模で提供し、流行病が静まるまで継続する計画です。





SpHbは、侵襲的に採取した血液試料の間におけるヘモグロビンの変化または変化の欠如をリアルタイムで可視化し、医師が患者血液管理を改善する上で役立つことが示されています。多くの転帰研究で、SpHbは医師が輸血を減らすのに役立つことが示されています1-4。SpHbは、Root®患者モニタリング&コネクティビティ・プラットフォーム、Radical-7®、Rad-97®を含む各種のMasimo Pulse CO-Oximeters®、さらにドレーゲルおよびフィリップスを含む他の患者モニタリング装置メーカー25社の患者モニターで利用可能です。



マシモの創設者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。「当社の目標は、この困難な時期にもたらし得る最大限の効果を発揮することです。これは、医師によるCOVID-19対応を支えるための過去4日間における当社のイニシアチブとして3番目となるものです。既に多くの病院がrainbow®の価値を目の当たりにしていますが、今後すべての病院が実証済みのrainbow®非侵襲的血液成分測定技術から利点を得られると期待しています。」



COVID-19が世界中の医療システムに課している多くの負担の1つは血液製品の不足で、その原因は病院が途方もない急増する患者の治療を急ぐのと同時に、多くの献血運動が中止されたからです。そのため病院は、輸血用血液の管理で可能な限り効率的・慎重にならなければなりません。マシモのSpHbは血液喪失が少量・大量のいずれの手術でも、医師が不必要な輸血を減らす上で役立ち得ることを示す証拠が、世界中でますます増えています。




  • 選択的整形外科手術を受ける患者327人を対象としたランダム化試験では、 SpHbを使用した連続的・非侵襲的ヘモグロビン測定を使用した場合、連続的・非侵襲的ヘモグロビン測定を使用しない標準ケアと比較して、輸血率が87%低減することが示された1。


  • 神経外科患者106人を対象とした前向きコホート研究では、標準治療とされている血液管理にSpHb測定を追加した場合、血液喪失が大量の神経外科手術における血液使用量が41%削減される同時に、必要とされた場合の輸血までの時間が41分短縮されることが示された2。


  • がんの開腹手術を受ける患者100人を対象とした研究では、SpHb測定により血液使用量が39%削減されると同時に、必要とされた場合の輸血までの時間が33分短縮されることが示された3。


  • 股関節外傷の手術を受ける患者237人を対象とした研究では、血液喪失が大量の手術中の連続的SpHb測定により、輸血を必要とする患者の割合が7%、患者1人当たりの輸血ユニット数が13%低減することが示された4。



先進的な非侵襲的パラメーターのrainbow®ファミリーには、SpHbに加え、医師がメトヘモグロビンの血中濃度を非侵襲的・連続的に測定する上で役立つSpMetが含まれます5。メトヘモグロビン濃度の上昇は、COVID-19に伴う肺合併症の潜在的治療法として現在研究中の一酸化窒素吸入（iNO）療法で起こる場合があります6-7。SpMetは、医師によるメトヘモグロビン濃度の測定を可能にすることで、iNO療法中の重要なモニタリングツールとなり得ます。



SpHbおよびSpMetは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断には、患者の容体と血液試料を使用してのラボ診断検査などの因子を考慮した医師の判断に基づく必要があります。



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マシモについて



マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SpHb® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています8。またMasimo ORi™は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし9、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し10、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する11-13ことが示されています。Masimo ORi™は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており14、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2019-20年全米優良病院ランキング15によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモは rainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、RPVi™（rainbow® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはIris®プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。



ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。



References




  1. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.


  2. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.試験プロトコル：輸血閾値の 10g/dLは試験プロトコルによって事前規定したもので、すべての患者に適するとは限らない。採血法は対照群と試験群の患者で同一とした。20ゲージの橈骨動脈カニューレから2mLエチレンジアミン四酢酸採血管に動脈血を引き、完全に混合した後、直ちに中央ラボに発送して血液分析器による分析に付した。本試験ではヘモグロビン測定の基準試験装置としてコールター製GEN-S血液分析器を使用。


  3. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.


  4. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367;doi:10.3390/s18051367.


  5. Annabi EH et al. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9.


  6. Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295.


  7. U.S. Food &Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix.


  8. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。


  9. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.


  10. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.


  11. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.


  12. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.


  13. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.


  14. 推定値：マシモの社内資料


  15. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.



将来見通しに関する記述



本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SpHb®およびMasimo SpMet®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHbおよびMasimo SpMetを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。



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記事名：「 マシモ、COVID-19を原因とする血液不足への対策として、総ヘモグロビンのSpHb®を含むrainbow®非侵襲的血液成分測定機能の各ライセンスをコロナウイルス流行病中に追加料金なしで提供 」