スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、新生児・乳児患者（3 kg未満）を対象に非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定値のSpHb®がCEマークを取得したと発表しました。今回の承認により、SpHbの利点をCEマーク適用国の全年齢の患者にお届けできます。新生児・乳児向けSpHbはrainbow®センサーで提供されますが、本センサーにより医師らは酸素飽和度（SpO2）やメトヘモグロビン（SpMet®）など、SpHb以外の複数の非侵襲的パラメーターを同時に測定できます。





新生児と乳児は体格が小さいため、年齢が高い患者より血液が少なくなっています。さらに、骨髄密度が小さいため、生後約8カ月は新たな赤血球を生み出す能力が成人よりはるかに劣ります。ヘモグロビン測定で今日使用される侵襲的手法では断続的で遅延した結果しか提供できません。連続的で非侵襲的な測定値を提供するSpHbにより、医師らは患者のヘモグロビン濃度変化の安定性や不安定性を追跡することで、リアルタイムで新生児のヘモグロビン状態を以前にも増して高頻度でモニタリングし、侵襲的な血液試料の間でのヘモグロビンの変化や変化の欠如を可視化できます。



成人患者の場合、SpHbの連続測定は治療成績の改善につながることが示されています。これらの改善は、輸血を受ける患者の割合の低減1、患者当たりの赤血球輸血量の低減2-3、輸血までの時間の短縮4、経費の節減5、手術30日後の死亡率の低減6などです。



rainbow®センサーはヘモグロビン以外にも、Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）技術を使用してSpO2を測定できますが、この技術は他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています7。新生児の健康にとって決定的に重要な点として、SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし8、今日までで最大の重篤先天性心疾患（CCHD）研究を含む複数の研究で新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善9-10することが示されています。



高度な非侵襲的測定値のrainbow®ファミリーにより、医師らは単一の同じセンサーを使用して、その他の生理学的パラメーターを測定できます。新生児ケアにとりわけ重要なのがSpMetを使用してのメトヘモグロビンです。SpMetは医師が血液中のメトヘモグロビン濃度を非侵襲的・連続的に測定する上で役立ちます11。新生児と乳児においては一酸化窒素吸入（iNO）療法や、ベンゾカインやプリロカインを含む局所麻酔薬さえによってもメトヘモグロビン濃度の上昇が引き起こされる場合があります12-13。



マシモの創設者で最高経営責任者（CEO）のジョー・キアニは、次のように述べています。｢私たちはSpHbによる非侵襲的ヘモグロビン測定の力をあらゆる患者の中で最もか弱い最年少の患者に届けることができて感激しています。当社は長きにわたり新生児と乳児の患者の生活を改善することに貢献すべく専心してきましたが、今回の最新の承認によってこの使命の追求がさらに進みます。SpHbは既に75カ国以上で成人患者のモニタリングに使用されています。私たちはSpHbが新生児と乳児の患者に及ぼすことができるようになった影響を目にしたいと思います。｣



SpHbは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、特に患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査などの因子を考慮した医師の判断に基づく必要があります。



非侵襲的・連続的SpHbは3 kg超の患者を対象にFDA承認を取得済みですが、米国では現時点で3 kg未満の患者は適応となっていません。



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マシモについて



マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SpHb® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています7。またMasimo ORi™は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし8、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し9、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する14-16ことが示されています。Masimo ORi™は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており17、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2018-19年全米優良病院ランキング18に掲載された上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET™センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、RPVi™（rainbow® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius™ PPGなどのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97™などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはIris®プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。



ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。



References




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  5. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.


  6. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367;doi:10.3390/s18051367.


  7. Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.


  8. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.


  9. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.


  10. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.


  11. Annabi EH et al. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9.


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  13. U.S. Food &Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix.


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  15. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.


  16. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.


  17. 推定値：マシモの社内資料


  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.



将来見通しに関する記述



本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SpHb® の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHbを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。



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