スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、Anesthesia &Analgesia誌に最近掲載された研究で、研究者らが大手術を受ける患者を対象に、輸液の段階的投与後の急性血液希釈の発現を検知するために、Masimo SpHb®をラボで侵襲的に測定したヘモグロビン値（BHb）と比較することで、Masimo SpHb®による非侵襲的・連続的なヘモグロビン測定の能力について評価1したと発表しました。





本研究では、キャロル・ダビラ医科薬科大学のDr. Şerban Bubenek-Turconiと同僚ら、ルーマニア・ブカレストの心血管疾患研究所のC・C・イリエスク教授、イスラエル・テルアヴィブのSheba医療センターが輸液逐次投与（周術期目標指向型輸液療法（GDT）の一環）が酸素運搬に及ぼす影響と、非侵襲的SpHb測定によって急性血液希釈（別の状況なら避けられる輸血を余儀なくさせる場合がある）の発現を確実に追跡できるかどうかを検討しました。研究者らは消化管と血管の大手術を受ける成人患者40人のデータを分析しました。SpHbはRadical-7® Pulse CO-Oximeter®を搭載したMasimo Root®を使用して連続的に測定しました。BHbと酸素分圧（PaO2）はRadiometer ABL800血液ガス分析装置を使用して断続的・侵襲的に測定しました。心拍出量（CO）と1回拍出量（SV）も侵襲的手法で得ました。酸素運搬量（DO2）はCO*((Hb*1.38*SpO2)+PaO2*0.0031))として計算しました。パラメーター値は全身麻酔の導入後と手術の開始前（T0）、逐次の250 mlのコロイド液負荷（FC）から5分後（T1、T2、T3）に記録しました。患者に対する2回目と3回目の輸液負荷は、各段階でSVが少なくとも10%以上増加した場合に実施しました。40人の患者が1回目のFCを、32人が2回目を、20人が3回目を受け、FCは計92回に及びました。



研究者らは「それぞれのベースライン値（T0）と比べて、BHbとSpHbは1回目のFC後に平均でそれぞれ5.3% ± 4.9%、4.4% ± 5.2%減少し（T1;n = 40）、2回目のFC後に9.7% ± 8.4%と7.9% ± 6.9%（T2;n = 32）、3回目のFC後に14.5% ± 6.2%と14.6% ± 5.7%（T3;n = 20）減少した」ことを見いだしました。研究者らは132組のSpHbとBHbの値すべてについてブランド・アルトマン解析を使用して、バイアスおよび精度が-0.3 ± 1.5 g/dL、一致限界が-2.7～3.3 g/dLであることを発見しました。また輸液の250、500、750 mLの負荷の後におけるSpHbとBHbの変化の間の一致率はそれぞれ83%、90%、100%であることも判明しました。研究者らは、一致率について絶対精度に制約があり、「当グループの参照手法となったラボHb装置においてよく知られた内在的な変動性」によって悪影響を受けている可能性があるものの、結果が750 mLの負荷後に「優れた」一致率を示したと指摘しました。



研究者らは次のように結論付けています。「まとめると、私たちの研究から、急性の医原性血液希釈は常に輸液投与の後に起こり、それが特に“不応答者”において矛盾する酸素運搬量の低下につながる場合があり、その発現は500 mL超のコロイドを投与する場合にSpHbの連続測定によって可視化されることが示されました。急性血液希釈を発見するためのSpHb測定の潜在的な臨床上の利点を検討するには、さらなる研究が必要です。」



SpHbは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、特に患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査などの因子を考慮した医師の判断に基づく必要があります。



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マシモについて



マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SpHb® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています2。またMasimo ORi™は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし3、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し4、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する5-7ことが示されています。Masimo ORi™は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており8、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2018-19年全米優良病院ランキング9に掲載された上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET™センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、RPVi™（rainbow® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius™ PPGなどのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97™などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはIris®プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。



ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。



References




  1. Bubenek-Turconi S, Văleanu L, Popescu M, Panaitescu E, Tomescu D, Cacoveanu M, and Perel A. Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring Reflects the Development of Acute Hemodilution After Consecutive Fluid Challenges. Anesth Analg. 2019. DOI: 10.1213/ANE.0000000000004323.


  2. Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.


  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.


  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.


  5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.


  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.


  7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.


  8. 推定値：マシモの社内資料


  9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.



将来見通しに関する記述



本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo SpHb® の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo SpHbを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。



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記事名：「 Masimo SpHb®による連続的・非侵襲的ヘモグロビン測定が輸液逐次投与中の急性血液希釈を反映する能力を検討する新研究 」