富士通、日本初、医薬品の申請電子データを自動作成する「tsClinical for SDTM Automation」を提供開始
- 2019年10月30日 18:00:00
- テクノロジー
- JCN Newswire
本ソリューションは、製薬企業が医薬品の承認申請の際に規制当局へ提出する申請データを、臨床試験データのグローバルスタンダードを策定する団体であるClinical Data Interchange Standards Consortium(以下、CDISC)が掲げる標準規格のSDTM形式にシステム上で自動作成できるため、人手による作業ミスや標準規格の理解のばらつきを防ぎ、SDTM形式での申請電子データ(以下、SDTMデータ)作成業務のコスト削減、および品質強化を実現します。
国内の規制当局である独立行政法人医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency、以下、PMDA)(注1)は、2020年4月からSDTM形式での電子申請を義務化します。当社は、本ソリューションを提供することで、SDTMデータの自動作成(特許出願済)を世界に先駆けていち早く対応します。これにより、製薬企業各社が抱えるSDTMデータの品質担保や作成リソースの確保、作成コストの抑制などの課題を迅速に解決するとともに、PMDAによる臨床データの活用推進を支援し、日本の革新的な新薬創出に貢献します。
本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://pr.fujitsu.com/jp/news/2019/10/30.html
概要:富士通株式会社
詳細は http://jp.fujitsu.com/ をご覧ください。
Copyright 2019 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com
大谷翔平のそばに立つドジャース女性リポーターワトソンさん、純白ドレス姿披露
ゆきぽよ、白いビキニ姿のシングルショット公開に「カワイイし、セクシーで、エロい」などの声
中川翔子の文章、中学の道徳教科書に掲載決まる「夢にも思わなかった ただただ光栄です」
バイデン氏、日本は中露と同じく「外国人嫌い」 関係に水差す発言
【U23日本代表】イラク戦のコートチェンジは主審の勘違い?藤田譲瑠チマ「ちょっとビックリ」
有名お笑い芸人の母が「モニタリング」街頭に突如登場「さすがやな」笑いのセンスにブラマヨ感心
【U23日本代表】アジア制覇へ大岩剛監督「パリ五輪につながると思っていません。全員で勝利を」
X JAPANのhideさん命日に歌声がよみがえる、二十七回忌の追悼ライブに1300人
これぞ珍絶景!?熊本県・やまなみハイウェイで出合った変な植栽たち【編集部ブログ】
荒木由美子、中国・上海でファンと交流 主演ドラマ「燃えろアタック」は中国で視聴率が80%超
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
今田美緒(23)ブレイク前の恥ずかしい映像が流出、けしからんと話題に
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
元なでしこタレント、引退の仰天理由明かしスタジオ悲鳴 きっかけはXの投稿だった
水原一平容疑者が胴元側に支払ったお金、カジノを通じ現金化されていた
蟹江敬三さん長男が子役・若山耀人容疑者の逮捕に嘆息「ここまでの転落人生は稀に見る悪例」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
透け透けハイレグあまつまりな「目のやり場に困る…だがしっかり目に焼き付けさせてもらうっ 」
何があった!?「エアコン」が想定外の壊れ具合!投稿者に話を聞いた
深夜のファミリーマート徘徊、必ず入っている「フエラムネのミニチュアおもちゃ付」を探し求めた結果……
岡本夏生(56)、1600日ぶりにブログを更新した現在が衝撃
完全にダマされた! 『ラヴィット!』あのちゃん“事故レベル”大暴走は『水ダウ』遠隔操作のしわざだった ネットも納得
ガーシー、またも綾野剛の暴露写真でネット歓喜「この写真見て笑っちゃう」
ユーチューバーもこう氏、元彼女・成海瑠奈について赤裸々告白
小澤征悦と再婚した桑子真帆アナ(34)黒い過去が流出、衝撃の過去にネット騒然
大原櫻子、ガーシー暴露後初のSNS投稿に賛否の声「イメージ最悪になった」
玉置浩二の妻、青田典子(53)の現在がとんでもない事になっていると話題に
ガーシーが綾野剛のLINE公開でネット騒然「ショック」「すごいエンタメ」
大谷翔平のそばに立つドジャース女性リポーターワトソンさん、純白ドレス姿披露
ゆきぽよ、白いビキニ姿のシングルショット公開に「カワイイし、セクシーで、エロい」などの声
中川翔子の文章、中学の道徳教科書に掲載決まる「夢にも思わなかった ただただ光栄です」
バイデン氏、日本は中露と同じく「外国人嫌い」 関係に水差す発言
【U23日本代表】イラク戦のコートチェンジは主審の勘違い?藤田譲瑠チマ「ちょっとビックリ」
有名お笑い芸人の母が「モニタリング」街頭に突如登場「さすがやな」笑いのセンスにブラマヨ感心
【U23日本代表】アジア制覇へ大岩剛監督「パリ五輪につながると思っていません。全員で勝利を」
X JAPANのhideさん命日に歌声がよみがえる、二十七回忌の追悼ライブに1300人
これぞ珍絶景!?熊本県・やまなみハイウェイで出合った変な植栽たち【編集部ブログ】
荒木由美子、中国・上海でファンと交流 主演ドラマ「燃えろアタック」は中国で視聴率が80%超