オンコリス Research Memo(5):テロメライシンは米国でも複数の医師主導治験が進む見通し(2)
d) 食道がん(放射線化学療法併用)
アーリーステージの食道がん患者を対象とした放射線化学療法との併用による医師主導の第1相臨床試験を、米国のスローンケタリングがんセンターなど5施設で2020年夏頃に開始する予定となっている。最大21症例で、放射線化学療法を行いながら、テロメライシンを隔週に3回投与する。安全性の確認と3ヶ月後の腫瘍の縮小効果を見る試験となり、完全奏効率が標準治療を上回る結果になることを期待している(放射線化学療法で約50%)。3年後のがん再発率でも既存療法より低ければ、アーリーステージの食道がんにおける治療法として確立され、外科手術をせずに薬で治す患者が増える可能性もあるだけに、今後の動向が注目される。第1相臨床試験の終了時期は2021年春頃を見込んでいる。
e) 頭頸部がん(免疫チェックポイント阻害剤、放射線との併用療法)
進行性または転移性の頭頸部がん患者を対象とした免疫チェックポイント阻害剤及び放射線との併用療法による医師主導第2相臨床試験の準備もコーネル大学、ジョンズホプキンズ大学を中心として進められており、2020年内にも開始される見込みとなっている。予定症例数は最大54例で安全性と有効性を評価する。ペムブロリズマブ非投与群と投与群の2グループにわけて進めていく。既存治療法(放射線+化学療法)での部分奏効率が40%(転移がんの場合は20%)となっており、これらの数値を上回る良好な結果が得られれば、中外製薬の判断により企業治験に切り替えて開発が進められる可能性がある。
f) 肝細胞がん(単剤)
台湾の提携先であるメディジェンと共同で2014年より、ステージ3/4の肝細胞がん患者を対象とした第1相臨床試験を韓国・台湾で進めており、現在、最終段階まで来ている。今までの症例データ(17例)では腫瘍が投与後半年間で大きくならなかったケースが注射部位で88%、肝臓全体では41%となっており、腫瘍増殖を抑制する効果が確認されている。第1相が終了した後は、中外製薬の開発方針次第となるが、アテゾリズマブとの併用療法で開発を進めていく可能性がある。
g) 乳がん(免疫チェックポイント阻害剤、化学療法との併用療法)
テキサス大学が実施したin vitro(試験管内)試験において、トリプルネガティブ乳がんの腫瘍細胞に効果があったとの研究報告が成されており、今後、アテゾリズマブ及び化学療法との併用による臨床試験を進めていく可能性がある。
h) ハンルイの開発状況
中国のライセンス供与先であるハンルイの開発状況について見ると、テロメライシンのGMP※製造を完了し、2020年内にNMPA(国家薬品監督管理局)へのIND(臨床試験計画)申請を予定していたが、新型コロナウイルスの流行により、目先は同問題の解決を最優先に取り組んでいるもようで、今後の予定は適応症を含めて未定となっている。ハンルイでは自社開発の免疫チェックポイント阻害剤となるカムレリズマブ(Camrelizumab)が、ホジキンリンパ腫を対象に中国で製造販売承認を取得しており、現在は胃・胃食道接合部がん、肺がん、上咽頭がんを対象とした第3相臨床試験、胃がん、肺がん、大腸がん、卵巣がん、骨肉腫を対象とした第2相臨床試験を実施している。このため、テロメライシンは今後、これら疾患での併用療法として開発が進められていくものと予想される。当初は食道がんなど既にテロメライシンで効果が確認されているがん種から開発を進めていく可能性が高い。
※GMP(Good Manufacturing Practice):医薬品の製造及び品質管理に関する基準のこと。GMP認定のためには、製造工場ごとに構造や設備の運用・管理、製品の品質・衛生・製造管理などの細部にわたる審査・査察を受け、基準を満たすことが必要となる。創薬においては、GMP準拠施設で製造されたGMP製剤でないとヒトを対象とする治験に適用できない。
i) その他適応領域
その他、国内の大学からは口腔がんで放射線療法との併用療法による開発の引き合いがきている。また、同社では直腸がん、なかでも肛門がんで需要があると見ている。肛門がんでは症状が進んだ場合、外科手術により肛門を切除して人工肛門を付けるわけだが、人工肛門は身体的・精神的負担が重いと言う。こうした患者に対してテロメライシンと放射線の併用療法で腫瘍を小さくし、肛門切除を回避する。同社では海外で開発を進めていきたい考えだ。
(執筆:フィスコ客員アナリスト 佐藤 譲)
<ST>
【巨人】坂本勇人2打点で“盟友”の復活勝利アシスト「2人でチームの勝ちに1つでも貢献」
【巨人】田中将大「ほんとに今日はもう勝たせていただいた1勝」/ヒーローインタビュー
【ヤクルト】小川泰弘34歳の進化「強いライアン求めている」新球駆使1419日ぶりマダックス
石橋貴明が闘病する食道がんとは…早期発見により高確率で治療可能、手術の他にも放射線治療など
【阪神】伊藤将司が今季初登録から即救援登板 9回1死三塁で犠飛許すも代打筒香を三邪飛に切る
石橋貴明が食道がん公表 長女が現状明かす「父は病室が狭いつ!と愚痴を言っていたくらい元気」
【ヤクルト】楽天からFA加入の茂木が移籍後初の適時打、「いいところに飛んでくれた」
【中日】井上一樹監督、適時失策の中堅岡林勇希に「前に突っ込むのが弱くならないように」
【巨人】岡本和真が激走、坂本の飛球で本塁にヘッドスライディング、打っても4の3
【オリックス】平野佳寿がNPB通算250セーブ達成 41歳0カ月での達成は史上最年長記録
多部未華子(30)結婚の裏事情あまりにも恐ろしすぎると話題に!
「中居正広」Xトレンド入り、第三者委員会の調査報告書にツッコミ殺到「こりゃ酷い」の声
有吉弘行、「感謝祭」で永野芽郁に暴走突撃の江頭2:50について“たったひと言”で言及
二階堂ふみが結婚!?お相手が衝撃的過ぎてネット民「マジか・・・」
笠井信輔アナ、飲食店で隣席の女性に叱責され謝ったのに「自らのストレスを他人に向けて…」
「もう会えなくなるけど、こんな女がいたことも忘れないでね」ヒコロヒー“永久出禁”受け吐露
伝説のロックバンドドラマー、中居正広氏めぐるテレビ番組報道に「ハッキリ言います!」
中居正広氏「ひと段落かな」B氏「動きます」女性A退職時の文面公開されX「最悪」「ヘド出る」
元フジ渡邊渚さんが告白、アナウンサー時代に歯がゆかったこと「私は自分のことを…」
紀藤正樹弁護士「驚きます」 中居正広氏の「見舞金」めぐる言動に唖然
多部未華子(30)結婚の裏事情あまりにも恐ろしすぎると話題に!
二階堂ふみが結婚!?お相手が衝撃的過ぎてネット民「マジか・・・」
堀江貴文氏、炎上ストリートピアノ騒動に“たった5文字”で反応しX賛同多数
「中居正広」Xトレンド入り、第三者委員会の調査報告書にツッコミ殺到「こりゃ酷い」の声
楽しんご、銭湯での男性へのわいせつ行為で逮捕された中孝介容疑者に“8文字”でずばり私見
【おすすめアニメ50選】完結済み!定番から最新作まで!
万引き逮捕の米田哲也容疑者を「ご親族かどなたか助けてあげられないのか」紀藤正樹氏「悲しい」
堺正章が60歳タレントと“禁断の”共演「確かに昔干したよ」「本気でした」激白しスタジオ騒然
【ネタバレ?】史実で見るキングダムの今後の展開まとめ〜中華統一までの全体像
有吉弘行、「感謝祭」で永野芽郁に暴走突撃の江頭2:50について“たったひと言”で言及

【巨人】坂本勇人2打点で“盟友”の復活勝利アシスト「2人でチームの勝ちに1つでも貢献」
【巨人】田中将大「ほんとに今日はもう勝たせていただいた1勝」/ヒーローインタビュー
【ヤクルト】小川泰弘34歳の進化「強いライアン求めている」新球駆使1419日ぶりマダックス
石橋貴明が闘病する食道がんとは…早期発見により高確率で治療可能、手術の他にも放射線治療など
【阪神】伊藤将司が今季初登録から即救援登板 9回1死三塁で犠飛許すも代打筒香を三邪飛に切る
石橋貴明が食道がん公表 長女が現状明かす「父は病室が狭いつ!と愚痴を言っていたくらい元気」
【ヤクルト】楽天からFA加入の茂木が移籍後初の適時打、「いいところに飛んでくれた」
【中日】井上一樹監督、適時失策の中堅岡林勇希に「前に突っ込むのが弱くならないように」
【巨人】岡本和真が激走、坂本の飛球で本塁にヘッドスライディング、打っても4の3
【オリックス】平野佳寿がNPB通算250セーブ達成 41歳0カ月での達成は史上最年長記録