siRNA治療薬が注目される最大の理由は、疾患によって生じたタンパク質を後から抑えるのではなく、そのタンパク質が作られる前段階で原因となる遺伝子の働きを選択的に抑制できる点にあります。従来の低分子医薬品や抗体医薬品では十分に対応できなかった標的にも介入できる可能性があり、希少遺伝性疾患、肝疾患、代謝性疾患、心血管疾患、感染症、さらにはがん領域まで、研究対象は急速に広がっています。
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市場成長の本質は「新しい薬」ではなく「治療可能な標的そのものの拡大」
siRNA治療薬市場の成長を理解するうえで重要なのは、単に新薬の数が増えているという点だけではありません。ゲノム解析やバイオマーカー研究が進み、疾患に関係する遺伝子をより正確に特定できるようになったことで、従来は医薬品で直接狙うことが難しかった標的を治療候補へ変えられる可能性が高まっています。これによって創薬企業にとっての市場機会そのものが広がり、siRNAは単一製品ではなく、複数の疾患領域に応用可能な創薬基盤として評価され始めています。
特に精密医療との親和性は高く、患者ごとの遺伝的背景や疾患の分子特性を把握したうえで治療標的を選択する医療が広がれば、siRNAの高い標的特異性がより大きな価値を持つようになります。製薬企業にとっては、既存薬では対応が難しい患者層を対象とした新しい治療市場を開拓できる可能性があり、病院側にとっても遺伝子検査、分子診断、バイオマーカー解析と治療を組み合わせた医療体制の重要性が高まっていくと考えられます。
成長を左右する最大の技術競争は「目的の組織までどう届けるか」
siRNAの実用化では、目的の遺伝子を見つけることと同じくらい、「薬を目的の細胞へ安全かつ効率的に届ける技術」が重要です。siRNA分子は体内で分解されやすく、細胞内部まで到達させることも容易ではありません。そのため、脂質ナノ粒子、ガラクトサミン結合技術、高分子系担体などを利用した送達技術への研究投資が活発化しています。
近年の研究でも、化学修飾や送達技術の進歩がsiRNAの安定性、標的選択性、安全性、臨床応用可能性を大きく改善していることが示されています。一方、現在実用化が進んでいる技術は肝臓を標的とする用途に強みを持つため、今後の競争焦点は、がん組織、神経系、腎臓、肺など肝臓以外の組織へ高精度に届ける技術へ移っていく可能性があります。
この変化は市場構造にも大きな影響を与えます。将来的には、優れたsiRNA候補を保有している企業だけでなく、独自の送達技術を持つ企業、核酸製造企業、標的探索企業、遺伝子解析企業などが重要な戦略的パートナーとなり、医薬品企業との共同開発や技術供与がさらに活発になるとみられます。
希少疾患から心血管・代謝疾患へ、患者規模の大きな領域への展開が次の市場拡大を支える
これまでsiRNA治療薬は、明確な遺伝的原因を持つ希少疾患を中心に実用化が進んできました。しかし現在、市場の成長機会はより患者数の多い疾患へ広がりつつあります。特に脂質異常症や心血管疾患、代謝性疾患は重要な開発領域となっており、こうした大規模患者市場への展開が実現すれば、siRNA治療薬の事業規模を大きく押し上げる可能性があります。
2025年9月には、マブウェル・バイオサイエンスとアディタム・バイオが新会社カレクソ・バイオを設立し、脂質異常症の管理と動脈硬化性心血管疾患の予防を目指す二重標的型siRNA候補の開発を進めることを発表しました。この動きは、siRNA創薬が希少疾患中心の市場から、患者数の多い慢性疾患へ広がり始めていることを示す一例といえます。
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主要企業のリスト：
● Alnylam Pharmaceuticals
● Novartis
● Novo Nordisk (Dicerna)
● Arrowhead Pharmaceuticals
● Ionis Pharmaceuticals
● Silence Therapeutics
● Regeneron
● Sanofi
● Moderna
● Roche
● Amgen
● Eli Lilly
● Comanche Biopharma
● Quark Pharmaceuticals
● Astellas
● その他の主要なプレイヤー
高い開発費と製造難度は依然として参入障壁、資金力と提携戦略が重要に
一方、市場が急成長すると予測されていても、参入が容易な分野ではありません。治療標的の選定、配列設計、安全性評価、送達技術の最適化、前臨床研究、長期間の臨床試験、高純度核酸の製造まで、多額の資金と専門技術が必要になります。さらに、免疫反応や意図しない遺伝子への作用を抑えながら十分な治療効果を確保する必要があり、研究開発の難度は依然として高い状況です。
このため、今後は企業単独で研究から販売までを担うモデルだけでなく、研究段階の企業と大手製薬企業、送達技術企業、大学・研究機関、製造受託企業などが役割を分担する開発体制が一段と重要になるとみられます。優れた技術を早期に確保するための共同研究、技術供与、新会社設立、資本提携などが、競争力を左右する重要な経営手段になっていくでしょう。
アジア太平洋が成長拠点へ、中国・日本・韓国・インドで研究開発基盤が拡大
Ｒｅｐｏｒｔ Ｏｃｅａｎ株式会社では、予測期間を通じてアジア太平洋地域がsiRNA治療薬市場の主要な成長拠点になると見込まれています。中国、日本、韓国、インドではゲノム研究や核酸医薬研究への投資が進み、大学、研究機関、製薬企業、新興創薬企業を結ぶ研究開発基盤が拡大しています。政府による生命科学分野への支援や臨床開発能力の強化も、市場形成を後押しする要因です。
中国では資本市場を通じた成長資金の確保も活発化しています。2026年1月にはsiRNA治療薬を開発するリボ・ライフ・サイエンスが香港証券取引所に上場し、18億香港ドルを超える資金を調達しました。同社は心血管、腎臓、肝臓、代謝関連疾患などを対象とする開発基盤を拡充しており、アジア発のsiRNA創薬企業が世界市場で存在感を高める動きとして注目されます。
セグメンテーションの概要
送達技術別
● GalNAc結合体
● 脂質ナノ粒子
● ポリマー／その他
投与経路別
● 皮下
● 静脈内
● 髄腔内／中枢神経系
適応症別
● 希少疾患／代謝性疾患
● hATTRアミロイドーシス
● 高シュウ酸尿症
● ポルフィリン症
● 心血管疾患／脂質異常症
● 腫瘍学
● その他
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流通チャネル別
● 病院薬局
● 専門薬局
エンドユーザー別
● 病院
● 専門クリニック
● 在宅医療
病院が市場拡大の重要拠点、診断・治療・長期管理の一体化が進む
エンドユーザー別では、2025年に病院分野が最大の市場を形成しました。siRNA治療薬では遺伝子診断や分子診断による患者選定、専門的な投与管理、安全性評価、長期的な治療効果の追跡が必要となる場合が多く、大学病院や専門医療機関が研究から実臨床への橋渡しを担っています。今後承認薬が増えるにつれ、病院は単なる投薬場所ではなく、遺伝子検査、患者選定、治療、経過観察、実臨床データ収集を統合する重要な医療基盤となる可能性があります。
特に精密医療が普及すれば、医薬品企業だけでなく、診断企業、遺伝子解析企業、医療情報企業などにも新しい事業機会が生まれます。どの患者にどの遺伝子標的を選択するのかという判断が重要になるため、治療薬と診断技術を一体的に設計する考え方が、siRNA市場の競争力を左右する可能性があります。
2035年に向けた競争の焦点は「肝臓中心」から「全身」、「希少疾患」から「大規模疾患」へ
siRNA治療薬市場が2035年に90億米ドル規模へ成長する過程では、市場の中心が大きく変化していくと考えられます。これまでの成功を支えてきた肝臓標的型治療を基盤としながら、肝臓以外への送達技術が確立されれば、神経疾患、がん、腎疾患など新たな治療領域が開かれる可能性があります。同時に、希少疾患で蓄積された臨床経験が心血管疾患や代謝性疾患など患者規模の大きな市場へ展開されれば、siRNAは限られた専門領域の治療法から、医薬品産業全体を構成する主要な治療技術へ移行する可能性があります。
今後の企業戦略では、単に候補薬の数を増やすのではなく、どの疾患を狙うのか、どの組織へ届けるのか、どの診断技術と組み合わせるのか、そして開発費をどの企業・研究機関と分担するのかという判断が重要になります。**siRNA治療薬市場の本当の成長余地は、一つの薬の大型化ではなく、これまで治療標的にできなかった遺伝子を次々と医薬品市場へ取り込める点にあります。**この構造的な変化こそが、2026年から2035年にかけて同市場を年平均15.7％という高い成長軌道へ導く最大の原動力となりそうです。
siRNA治療薬市場｜日本産業で今後最も大きな未開拓機会はどこにあるのか―経営層が注目すべき5つの成長領域
● 肝臓中心の治療領域から次の成長段階へ―臓器選択的な送達技術の確立が日本のsiRNA治療薬市場に新たな事業空間を生み出す
siRNA治療薬市場は、2025年の21億米ドルから2035年には90億米ドルへ拡大し、2026年から2035年にかけて年平均15.7％で成長すると予測されている。この高成長市場で日本企業にとって特に重要な未開拓機会となるのが、治療対象を肝臓から他の臓器へ広げる送達技術である。siRNAは疾患原因となる遺伝子の働きを選択的に抑制できる一方、目的とする細胞や組織へ安定的かつ効率的に届けることが実用化の大きな課題となっている。国内でも糖鎖を利用した標的化技術や修飾核酸の受託合成体制を強化する動きが進んでおり、送達技術が研究開発だけでなく事業競争力を左右する重要領域になりつつある。 特に中枢神経、肺、腎臓、筋肉、皮膚、腫瘍などへの効率的な送達が実現すれば、現在十分な治療選択肢を持たない疾患群へ対象市場を広げられる可能性がある。日本の製薬会社、素材企業、化学メーカー、創薬企業にとっては、治療薬そのものの開発競争だけでなく、送達材料、標的化分子、製剤化、評価技術を知的財産として確保し、国内外の製薬企業へ提供する事業モデルにも大きな余地がある。
● 希少疾患だけでは終わらない―患者数の大きい慢性疾患へ適応を広げることがsiRNA治療薬市場の次の巨大需要を形成する可能性
siRNA治療薬の成長機会を考えるうえで、日本企業が注目すべきなのは、これまで核酸医薬が強みを発揮してきた希少疾患から、より患者数の多い慢性疾患や複雑疾患へ応用範囲が広がる可能性である。遺伝子発現そのものを抑制する仕組みを利用できるため、従来の低分子医薬や抗体医薬では十分に狙えなかった標的に新しい治療経路を提供できる可能性があり、循環器疾患、代謝疾患、神経疾患、炎症性疾患、がんなどで研究開発余地が広がっている。国内外で核酸医薬の開発品目が継続的に積み上がっていることは、この創薬様式が一部の特殊疾患だけに限定されない方向へ進んでいることを示している。 経営戦略上の焦点は、患者数が多いだけの疾患を選ぶことではなく、遺伝子標的の妥当性、既存治療の限界、投与頻度、治療継続性、医療経済性を組み合わせ、siRNAによる治療価値が最も明確になる疾患領域を早期に特定することである。日本には高齢化に伴い長期治療需要が大きい疾患領域が多く存在するため、投与回数の削減や長期間の遺伝子抑制効果を実現できれば、患者負担だけでなく医療提供側の効率性を改善する新たな市場形成につながる可能性がある。
● 新薬候補だけでなく製造能力そのものが価値になる―高純度核酸の量産、分析、品質保証を一体化した国内供給網に大きな成長余地
siRNA治療薬市場の拡大に伴って見逃せないのが、研究段階の核酸を実際の医薬品として安定供給するための製造・品質基盤である。核酸医薬では、高純度原料の合成、化学修飾、不純物除去、分析、製剤化、工程管理、臨床用から商業用への規模拡大など、多数の高度な工程が必要となるため、新薬候補を持つ企業だけでは市場拡大を支えきれない可能性がある。日本では核酸合成、糖鎖技術、医薬品原料、高純度化、分析技術を持つ企業による協業や受託開発・製造体制の強化が進んでおり、核酸医薬を新たな成長事業として位置付ける動きも確認されている。 ここでの未開拓機会は、単純な製造設備の増設ではなく、初期研究から治験、承認、商業生産までを連続的に支援できる国内基盤を構築することである。製薬企業が開発期間短縮と供給リスク低減を重視するほど、高純度製造、工程最適化、分析法開発、規制対応をまとめて提供できる企業の戦略的重要性は高まる。日本の化学産業が培ってきた精密合成や品質管理の強みを核酸医薬へ転換できれば、国内需要だけでなく海外創薬企業から製造案件を獲得する輸出型の成長機会にもつながる。
● 単独開発よりも「技術を組み合わせる企業」が優位に立つ―製薬、化学、創薬新興企業、研究機関を結ぶ共同開発市場が拡大
siRNA治療薬では、一社ですべての技術を保有する必要性よりも、優れた遺伝子標的、核酸設計、送達技術、製造技術、疾患知識、臨床開発能力をどのように組み合わせるかが事業価値を左右する傾向が強まっている。日本でも核酸やＲＮＡに関連する新しい創薬技術について、製薬企業と技術型新興企業が共同研究を進める動きが確認されており、研究成果を自社内だけで抱えるのではなく、外部技術を組み合わせて開発速度を高める戦略の重要性が増している。 この構造は、大手製薬会社だけでなく、標的探索、核酸配列設計、送達材料、糖鎖修飾、分析、製造などの一部分で強みを持つ日本企業にも参入余地を生み出す。経営層にとって重要なのは、すべてを自社開発することではなく、自社がどの技術層で不可欠な存在になれるかを明確にし、共同研究、技術供与、共同開発、製造受託など複数の収益経路を構築することである。特に日本発の基盤技術を海外の臨床開発力や資金力と組み合わせることができれば、国内市場だけに依存せず、世界市場を前提とした知的財産収益を形成できる可能性が高まる。
● 研究成果を市場収益へ変える最後の空白領域―規制、臨床評価、薬価、患者選定まで含めた商業化基盤の構築が日本企業の差別化要因になる
siRNA治療薬市場で最終的に大きな価値を生み出すのは、有望な技術を保有することだけではなく、それを承認取得、医療現場への導入、安定供給、継続的な収益へ転換できる企業である。核酸医薬には従来型医薬品とは異なる非臨床安全性評価や品質評価上の論点が存在し、日本の規制当局も核酸医薬やsiRNAを含むナノ技術利用製剤に関する考え方や評価資料を公表している。 そのため、今後の未開拓機会は創薬研究だけでなく、規制戦略、臨床試験設計、標的患者の選別、診断技術との連携、長期安全性評価、医療経済評価、製造後の品質管理までを一体的に構築する領域にも広がる。特に高額になりやすい先端治療では、どの患者にどれだけの治療効果を提供できるかを明確に示すことが、医療機関への普及や事業採算性を左右する可能性がある。したがって日本のsiRNA治療薬市場では、単に最初の製品を発売する企業だけでなく、研究から承認、製造、患者アクセスまでをつなぐ仕組みを構築した企業が、新しい治療領域の市場形成そのものに関与できる大きな事業機会を持つことになる。
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