また日本以外でも、米国で9か所、中国で2か所、イタリアで1か所のインターテック試験所が、ASCA認定試験所として登録されました。これにより、インターテックのFDA ASCAパイロットプログラムでは、市場投入までの時間を短縮しながら、FDA提出書類を簡素化することが可能になりました。
【画像 https://www.dreamnews.jp/?action_Image=1&p=0000234930&id=bodyimage1】
【ASCAとは】
米国食品医薬品局（FDA）は、2020年9月に「医療機器適合性評価認定スキーム（ASCA : Accreditation Scheme for Conformity Assessment）」と呼ばれる新しいパイロットプログラムを開始しました。これは医療機器検査に対する信頼を高めるために開発された自主的なプログラムで、認定試験所を使用することでFDA申請プロセスが早くなります。デバイスメーカーはASCA認定試験所で試験を開始し、試験が完了するとASCA認定試験所はメーカーに結果を返し、最終的にFDAへのプレマーケット提出を行うことができます。
【ASCAプログラムに含まれる基礎安全と基本性能をカバーする主な規格】
■ ANSI/AAMI 60601-1
医用電気機器 - 第1部：基礎安全および基本性能に関する一般要求事項
（IEC/ISO 60601/80601ファミリーにおけるFDAが認めた担保および特定の基準と共に）
■ IEC 61010-1
計測、制御および試験所使用電気機器の安全要求事項 - 第1部：一般要求事項
（IEC 61010 ファミリーの FDA が認める特定の規格と共に）
【インターテックジャパンとは】
インターテックグループはイギリスに本部を置き、100ヶ国以上にある試験所やオフィスとのネットワークにより、世界中のあらゆるビジネスシーンにおいて、高品質で安全性の高い品質保証や認証サービスを提供する世界中のお客様から信頼をいただいている第三者認証機関です。インターテックジャパン（電気・電子機器部門）では、製品の安全試験と認証サービス、電磁波適合（EMC）試験、それらに関連する校正サービスを提供しています。
【会社概要】
会社名：インターテックジャパン株式会社
代表者：代表取締役 木村朋聡
所在地：東京都港区海岸3-18-1ピアシティ芝浦ビル4F
TEL：03-6435-3434（代表）
URL：http://ew.intertek-jpn.com/
お問合せ：http://ew.intertek-jpn.com/contact/
EMail：info.etls-japan@intertek.com
事業内容：電気・電子機器の試験・認証サービス、校正サービス
配信元企業：インターテックジャパン株式会社
プレスリリース詳細へ
ドリームニューストップへ
