テュフズードジャパンにおける、医薬品医療機器等法（旧薬事法）に基づく製造販売認証の業務拡大について

テュフズードジャパン株式会社では、厚生労働大臣が基準を定めて指定したクラスIIIの医療機器（指定高度管理医療機器）の製造販売認証の業務範囲を拡大し、新たに下記の指定高度管理医療機器の製造販売認証が可能となりましたことを本日発表します。


※ 2015年12月28日時点でテュフズードジャパン株式会社が認証可能なクラスIII後発医療機器は下記の製品となります。
＜2014年11月25日より認証可能な認証基準＞
１．インスリンペン型注入器 （JMDN: 70392000）
２．ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ（JMDN: 33309203）、ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器（JMDN: 31711223）



＜2015年3月25日より認証可能な認証基準＞
３．経腸栄養用輸液ポンプ（JMDN: 13209000）、汎用輸液ポンプ（JMDN: 13215000）、注射筒輸液ポンプ（JMDN: 13217000）、患者管理無痛法用輸液ポンプ（JMDN: 35932000）



＜2015年9月30日より認証可能な認証基準＞
４．再使用可能な手動式肺人工蘇生器（JMDN: 17591000）、単回使用手動式肺人工蘇生器（JMDN: 36086000）



＜2015年11月18日より新たに認証可能な認証基準＞
５．物質併用電気手術器（JMDN: 70649000）、物質併用処置用能動器具（JMDN: 70668000）
６．麻酔深度モニタ（JMDN: 41920000）、解析機能付きセントラルモニタ（JMDN: 38470003）、不整脈モニタリングシステム（JMDN: 43239000）、重要パラメータ付き多項目モニタ（JMDN: 335860003）、無呼吸モニタ（JMDN: 35194003）、無呼吸アラーム（JMDN: 36319000）、不整脈解析機能付心電モジュール（JMDN: 36349003）、心電・呼吸モジュール（JMDN: 36548000）、神経探知モジュール（JMDN: 37246003）、頭蓋内圧モジュール（JMDN: 16763020）



＜2015年12月24日より新たに認証可能な認証基準＞
７．未滅菌絹製縫合糸（JMDN: 34601000）、滅菌済み絹製縫合糸（JMDN: 13910000）、ポリエステル縫合糸（JMDN: 13906000）、ポリエチレン縫合糸（JMDN: 13907000）、ポリプロピレン縫合糸（JMDN: 13909000）、ポリブテステル縫合糸（JMDN: 17245000）、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸（JMDN: 17467000）、プラスチック製縫合糸（JMDN: 34602000）、ポリアミド縫合糸（JMDN: 38847000）、ポリビニリデンフルオライド縫合糸（JMDN: 38873000）、ポリウレタン縫合糸（JMDN: 70412000）、ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸（JMDN: 70413000）、ステンレス製縫合糸（JMDN: 35383000）、チタン製縫合糸（JMDN: 70415000）
８．持続的気道陽圧ユニット（JMDN: 36700000）、持続的自動気道陽圧ユニット（JMDN: 37234000）

テュフズードジャパンでは、品質マネジメントシステムISO13485認証をはじめ、ヨーロッパ市場向けCEマーキング（EC認証）、カナダ医療機器規制に基づくCMDCAS認証、国内市場で要求される製造販売認証/QMS調査を提供しております。また、生物学的安全性試験、IEC60601-1第3版に基づく電気安全試験、EMC試験など、試験から認証までワンストップで有効なサービスを提供しております。




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