ESMO 2026におけるBreAK CRC-001の第I/IIa相臨床試験：当初は切除不能と診断されていた患者の43％が手術可能に
ポスター 1023P – 開発段階の治療法
マドリード--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --臨床段階のバイオテクノロジー企業であるBrenus Pharmaは、BreAK CRC-001の第Ia相用量漸増試験における最初のデータを発表しました。切除不能な患者9人が治療を受け、その89％に肝転移が認められ、89％がKRAS変異型腫瘍を有しており、これは既存の標準的な治療法が効かない患者グループです。追跡期間の中央値：8ヶ月（1～14ヶ月、データカットオフ：2026年6月8日）。
転移性大腸がんの95％はpMMR/MSS腫瘍であり、免疫原性が低く、免疫療法に対して抵抗性を示します。当社の主力製品である生体内DCエンゲージャー「STC-1010」は、こうした冷たい腫瘍を免疫細胞に認識させられるよう設計されています。
安全性：用量制限毒性は認められず、関連する有害事象はグレード1～2のみ。
臨床効果（評価可能患者7例、RECIST 1.1）：疾患管理100％、客観的奏効率57％（7例中4例）。
患者の43％が手術可能に（7例中3例）：そのうち2例では、術後に疾患の証拠が認められなかった。
分子プロファイル： 2ヶ月以内にctDNAが最大97％減少し、TP53およびKRAS変異は検出限界近くまで低下。
免疫活性（最初の6例）：STC-1010レジメンにより、腫瘍内への細胞傷害性CD8+ T細胞浸潤が約4倍に増加し（T2時点でベースライン比+285%）、CD4+/Treg比率が2.5倍に上昇（p<0.05）。循環T細胞が増加し、腫瘍への移動と一致する結果が得られた。今回報告された症例では、プロファイリングの結果、腫瘍内抗原提示マクロファージの存在、T細胞の記憶型フェノタイプへの末梢でのシフト、および腫瘍反応性PD-1+CD39+細胞の増殖が認められた。
「これらのデータは、STC-1010の安全性を裏付けています。また、初期の有効性の兆候や、冷たい腫瘍の治療を取り巻く環境を改善する可能性を示すことで、当社の仮説をさらに補強しています」と、Brenus Pharmaの最高経営責任者（CEO）であるPaul BRAVETTIは述べています。
「転移性大腸がんの一次治療において、当初は切除不能とされていた患者を手術適応にすることが最も重要です。MSS腫瘍における免疫活性化と併せてこの現象が確認されたことは、患者にとって極めて有望な兆候です」と、ジョルジュ＝フランソワ・ルクレール・センター（ディジョン）の主任研究員であるフランソワ・ギリンゲリ氏は述べています。
BreAK CRC-001 (NCT06934538)は、切除不能な局所進行性または転移性pMMR/MSS、BRAF野生型の結腸直腸がんを対象とした、国際的な非盲検第I/II相試験です。STC-1010は、一次治療として化学療法と併用し、経口低用量シクロホスファミド±GM-CSFとともに投与されます。
Brenus Pharmaについて
Brenus Pharmaは、免疫腫瘍学における新規モダリティを推進するオフ・ザ・シェルフ型プラットフォームを開発しています。この精密技術は、腫瘍タンパク質の発現を模倣して免疫系に認識させることで、現行療法では十分な効果が得られない難治性固形がんにおいて、腫瘍の進化に適応する多重特異的な生体内免疫応答を実現します。
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