第1四半期の世界売上高は15億ドルとなり、前年同期比で35％増
主力製品であるBRUKINSA（ザヌブルチニブ）の第1四半期の世界売上高は11億ドルとなり、前年同期比で38％増加
第1四半期の米国会計基準（GAAP）に基づく 希薄化後米国預託株式（ADS）1株当たり利益は1.96ドル、非GAAPベースのADS 1株当たり希薄化後利益は3.24ドル
カリフォルニア州サンカルロス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --グローバルなオンコロジー企業であるBeOne Medicines Ltd.（NASDAQ：ONC、HKEX：06160、SSE：688235）は、2026年第1四半期の業績ならびに事業の最新情報を発表しました。
BeOneの共同創業者兼会長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・V・オイラーは次のように述べています。
「第1四半期における力強い業績は、規律ある事業運営に牽引され、確立された血液がん領域におけるリーダーシップと、目覚ましく急速に拡大する固形がんのパイプラインに支えられた、BeOneのグローバルなオンコロジーリーダーとしての継続的な成長を裏付けるものです。当社が臨床開発および製造におけるグローバルなスーパーハイウェイがもたらす持続的な競争優位性を兼ね備えていることは、もはや明らかです。BRUKINSAは、CLL治療において他にはない長期的な有効性および安全性データを有する、基礎的かつクラス最高のBTK阻害薬として確固たる地位を確立しています。また、イブルチニブに対して有効性の優位性が実証された唯一のBTK阻害薬（BTKi）として、世界売上高における明確なリーダーシップを確立しています。基礎的かつ次世代のBCL2阻害薬であるソンロトクラックスとBRUKINSAの固定期間併用療法は、CLLの第一選択治療における新たな標準治療となる可能性を秘めており、BTK阻害薬BGB-16673は再発・難治性CLLにおけるクラス最高の治療法として台頭しています。血液がんおよび固形がんのパイプラインから20件以上の抄録がASCOでの発表に採択されたことで、BeOneはオンコロジー分野をリードする企業としての地位を確固たるものにしています。」
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2026年第1四半期決算
製品売上高は、2026年第1四半期で15億ドルとなり、前年同期比で34%の増加となりました。
BRUKINSA：2026年第1四半期の世界売上高は11億ドルとなり、前年同期比で38%増加しました。米国売上高は2026年第1四半期で7億6,100万ドルとなり、前年同期比で35%増加しました。
TEVIMBRA（チスレリズマブ）：2026年第1四半期の世界売上高は2億600万ドルとなり、前年同期比で20%増加しました。
アムジェンからの導入ライセンス製品：2026年第1四半期の世界売上高は1億4,200万ドルとなり、前年同期比で25%増加しました。
2026年第1四半期における世界製品売上高に対する売上総利益率は、GAAPベースで89%となり、前年同期の85%から改善しました。この売上総利益率の改善は、当社ポートフォリオ内の他の製品と比較して、グローバルにおけるBRUKINSAの販売構成比が相対的に高まったことによるものです。また、BRUKINSAおよびTEVIMBRAの両製品における生産性向上に伴うコスト低減も売上総利益率の改善に寄与しました。
営業経費
2026年第1四半期の営業経費の概要は、以下のとおりです。
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2026年第1四半期の研究開発（R&D）費用は、前年同期比でGAAPおよび調整後の両方で増加しており、前臨床段プログラムが臨床試験に進展したことと、初期臨床プログラムが後期段階に進展したことが主な要因となっています。
2026年第1四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、事業拡大を支えるための継続的な投資により、GAAPベースおよび調整後ベースのいずれにおいても前年同期比で増加しました。SG&A費用の製品売上高に対する割合は、2026年第1四半期で37%となり、前年同期の41%から改善しました。
純利益および1株当たり基本利益／希薄化後利益
GAAPベースの当期純利益は、2026年第1四半期で2億2,700万ドルとなり、前年同期比で2億2,600万ドル増加しました。これは主に、売上高の増加および営業レバレッジの改善によるものです。
2026年第1四半期の1株当たり利益は、基本ベースおよび希薄化後ベースでそれぞれ0.16ドルおよび0.15ドル、ADS 1株当たりではそれぞれ2.05ドルおよび1.96ドルとなりました。前年同期の1株当たり利益（基本ベースおよび希薄化後ベース）は、それぞれ0.00ドルおよびADS1株当たり0.01ドルでした。
2026年第1四半期のフリーキャッシュフローは1億6,100万ドルとなり、前年同期比で1億7,300万ドル増加しました。
BeOneの2026年第1四半期財務諸表の詳細については、米国証券取引委員会（SEC）に提出された2026年第1四半期のForm 10-Q四半期報告書をご参照ください。
2026年通期見通しの更新
BeOneの業績見通しの概要は以下のとおりです。
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BeOneの2026年通年の総売上高見通しは、63億ドルから65億ドルで、米国におけるBRUKINSAの主導的地位と、欧州およびその他の重要な海外市場における世界的な拡大によって牽引される力強い収益成長が期待されています。売上総利益率は80％台後半となる見込みであり、これには製品構成の影響および2026年通年の生産性向上の効果が含まれています。GAAPベースの営業経費見通しには、商業活動および研究活動の両面で成長を支えるための投資が含まれており、意味のある営業レバレッジの実現を引き続き促進すると期待されています。
当社は、当期純利益およびADS 1株当たり利益に影響を与える項目について、以下の追加の見通しを提示しています。
その他収益（費用）：2,500万～5,000万ドルの費用を見込んでおり、ロイヤルティ・ファーマとの契約に伴う利息償却を含みます。
法人税見通し：利益の計上により、2026年に一部の繰延税金資産に対する評価性引当金を取り崩すに足る十分な肯定的証拠が得られる可能性があり、その場合、認識時に重要な税務上の便益（税効果）が生じる見込みです。取り崩しの時期および規模は不確実です。取り崩し前においては、法人税費用は過去の実績に基づき、利益水準に連動して推移する見通しです。法人税に関する不確実性についての追加情報は、Form 10-Qをご参照ください。
希薄化後の発行済ADS数：約1億1,800万となる見込みです。
2026年第1四半期の事業ハイライト
主力製品
BRUKINSA(ザヌブルチニブ)
再発・難治性（R/R）辺縁帯リンパ腫（MZL）の成人患者に対する治療薬として、日本で希少疾病用医薬品に指定されました。
再発・難治性（R/R）辺縁帯リンパ腫（MZL）および錠剤製剤について、日本で新薬承認申請を提出しました。
Sonrotoclax（BCL2阻害薬）
中国において、再発・難治性（R/R）マントル細胞リンパ腫（MCL）および再発・難治性慢性リンパ性白血病（CLL）／小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者を対象とした治療薬として発売され、市販されています。
再発・難治性（R/R）マントル細胞リンパ腫（MCL）の患者に対して推奨される3次治療として、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）のガイドラインに記載されています。
TEVIMBRA（チスレリズマブ）
HERIZON-GEA-01試験の結果に基づき、ZIIHERA（ザニダタマブ）および化学療法との併用による、HER2陽性胃食道腺癌（GEA）の成人患者に対する第一選択治療に関する生物製剤承認一部変更申請（sBLA）が、米国食品医薬品局（FDA）より優先審査の対象として受理されました。同試験では、トラスツズマブと化学療法の併用療法と比較して、全生存期間において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が示されました。
中国の医薬品審査評価センター（CDE）より、ZIIHERAおよび化学療法との併用による、HER2陽性GEAの成人患者に対する第一選択治療に関する生物製剤承認一部変更申請（sBLA）が受理されました。
ZIIHERA (ザニダタマブ)
TEVIMBRAの併用有無にかかわらず、化学療法との併用によるHER2陽性GEAの成人患者に対する第一選択治療に関するBLAが、中国のCDEにより受理されました。
一部の臨床開発段階プログラム
血液学
BGB-16673（BTK CDAC）：再発・難治性（R/R）辺縁帯リンパ腫（MZL）およびリヒター変換を対象とした第II相試験のコホートを開始しました。
乳がんおよび婦人科がん
BGB-43395（CDK4阻害薬）：ASCOにおいて、第I相試験データのポスター発表が採択されました。
BG-C9074（B7-H4 ADC）：第I相試験データがASCOで口頭発表として採択されました。
消化器がん
BGB-B2033（GPC3x41BB 二重特異性抗体）：
肝細胞癌（HCC）に対し、FDAから希少疾病用医薬品の指定を取得しました。
HCC患者を対象とした、将来的な承認申請につながる可能性のある臨床試験を開始しました。
ASCOにおいて、第1相試験データが短時間の口頭発表として採択されました。
肺がん
BG-C0979（ADAM9を標的とするADC）：ファースト・イン・ヒューマン試験を開始しました。
炎症および免疫学
BG-A3004（KLRG1モノクローナル抗体）：ファースト・イン・ヒューマン試験を開始しました。
想定される研究開発のマイルストーン
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| リツキシマブ併用療法とベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法を比較する、一次治療のマントル細胞リンパ腫（MCL）の成人患者を対象とした第3相MANGROVE試験の中間解析。 |
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| 成人における一次治療の胃癌に対する日本での承認状況。 |
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| 成人における一次治療のHER2陽性胃食道腺がん（GEA）に対するZIIHERAとの併用療法に関する米国FDAの承認状況。。 |
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| ZIIHERAとの併用による、一次治療のHER2陽性胃食道腺がん成人患者に対する中国での規制上の措置。 |
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| Sonrotoclax（BCL2阻害薬）： | ||
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| BGB-16673 (BTK CDAC): | |||
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| BON-110（PD-1×VEGF-A×CTLA-4三重特異性抗体）： |
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| BGB-B2033（GPC3x41BB二重特異性抗体）： |
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| BGB-16673 (BTK CDAC): | ||
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事業の最新情報
Huahui Healthと、PD-1、VEGF-A、CTLA-4を標的とする新型三重特異性抗体「HH160（BON-110）」の世界的な権利をライセンス供与する独占的オプション契約を締結しました。
BeOneの決算発表ウェブキャスト
BeOneの2026年第1四半期に関する決算説明会（カンファレンスコール）は、2026年5月6日（水）午前8時（米国東部時間）よりウェブキャストで配信され、BeOneのウェブサイトwww.beonemedicines.comの投資家向けセクションからご視聴いただけます。スライド資料、準備原稿のトランスクリプト、およびウェブキャストのリプレイも同セクションで公開されます。
BeOneについて
BeOne Medicinesは、世界中のがん患者に向けた革新的な治療法の発見および開発に取り組むグローバルなオンコロジー企業です。当社は、血液がんおよび固形がんにわたるポートフォリオを有し、社内体制および提携を通じて、多様な新規治療薬パイプラインの開発を加速しています。同社は、6大陸にわたり拡大を続けるグローバル・チームを有し、科学的卓越性と卓越したスピードを原動力に、これまで以上に多くの患者に治療を届けることを目指しています。
BeOneについての詳細は www.beonemedicines.com をご覧ください。 LinkedIn 、 X 、 Facebook や Instagram をフォローしてください。
将来見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の意味における将来見通しに関する記述が含まれています。これには、BeOneがグローバルなオンコロジー分野のリーダーとして継続的に成長すること、初回治療における慢性リンパ性白血病（CLL）の新たな標準治療となる可能性を秘めた、ソンロトクラックスとBRUKINSAの固定期間併用療法、再発・難治性CLLに対するクラス最高の治療法となる可能性を秘めたBGB-16673の台頭、将来の売上高、売上総利益率、営業費用、営業利益、その他の収益または費用、法人税および希薄化後の発行済ADS数、継続的なグローバル展開および成長を支える投資に関する見通し、今後達成を見込む研究開発（R&D）マイルストーン、臨床および規制面での進展やデータ発表の時期、ならびに「BeOneについて」の項目に記載された計画、コミットメント、抱負および目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、さまざまな重要な要因により、これらの将来見通しに関する記述に示された内容と大きく異なる可能性があります。これには、BeOneが自社の医薬品候補の有効性および安全性を実証できるかどうか、当該医薬品候補の臨床試験結果がさらなる開発または販売承認を支持しない可能性、規制当局の措置により臨床試験の開始、時期および進捗、ならびに販売承認に影響が及ぶ可能性、販売中の医薬品、ならびに承認された場合の医薬品候補について商業的成功を達成できるかどうか、自社の医薬品および技術に関する知的財産権の保護を取得し維持できるかどうか、医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスの実施における第三者への依存、規制当局からの承認取得および医薬品の商業化に関して限られた経験しか有していないこと、事業運営のための追加資金を確保し、医薬品候補の開発を完了するとともに収益性を達成および維持できるかどうか、ならびに米国証券取引委員会（SEC）に提出されたBeOneの最新の定期報告書の「リスク要因（Risk Factors）」の項により詳細に記載されているリスク、さらにその後にSECへ提出された書類に記載された潜在的なリスク、不確実性およびその他の重要な要因が含まれます。本プレスリリースに記載されたすべての情報は、本プレスリリースの日付現在のものです。法令により義務付けられている場合を除き、BeOneは当該情報を更新する義務を負うものではありません。BeOneの財務見通しは、重大な不確実性を伴う推計および前提に基づいています。
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非GAAP財務指標の使用に関する注記
BeOneは、調整後営業経費、調整後営業損失、調整後当期純利益、調整後1株当たり利益、フリーキャッシュフロー、およびその他の一部の非GAAP損益計算書項目を含む特定の非GAAP財務指標を提供しています。これらはいずれもGAAP数値に対する調整を含むものです。これらの非GAAP財務指標は、BeOneの営業実績に関する追加情報を提供することを目的としています。BeOneのGAAP数値に対する調整では、該当する場合、株式報酬費用、減価償却費および償却費などの非現金項目を除外しています。また、発生した期間において金額的重要性が認められる場合には、その他の特別項目や重要な事象を非GAAP調整に定期的に含めることがあります。非GAAP調整は、米国会計基準（U.S. GAAP）に基づく当期税金費用が発生している範囲で税効果を考慮しています。BeOneは現在、繰延税金資産の純額に対して評価性引当金を計上しているため、繰延税金の影響については純額での影響は計上されていません。BeOneは、非GAAP財務指標から除外する費用の決定基準ならびに当該指標の使用に関する関連プロトコル、内部統制および承認手続きを定めた確立された非GAAP方針を維持しています。BeOneは、これらの非GAAP財務指標をGAAP基準の数値とあわせて考慮することで、BeOneの業績に対する全体的な理解が促進されると考えています。これらの非GAAP財務指標は、投資家に対し、BeOneの過去および将来見込まれる財務実績やトレンドについて、より包括的な理解を提供し、期間比較および将来見通し情報との比較を容易にすることを目的として提示されています。さらに、これらの非GAAP財務指標は、BeOneの経営陣が計画策定や業績予測、ならびに業績評価を行う際に用いている指標の1つです。これらの非GAAP財務指標は、GAAP基準に基づき算出された財務指標に代わるもの、またはそれらより優れたものとしてではなく、追加的な指標として考慮されるべきです。BeOneが使用する非GAAP財務指標は、他社が使用する非GAAP財務指標とは算出方法が異なる場合があり、そのため比較できない場合があります。
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| 1. 非GAAP調整に対する税効果は、該当する税務管轄区域における法定税率に基づいて算定されています。なお、当社は現在、繰延税金資産の純額に対して評価性引当金を計上しているため、繰延税金の効果については純額での影響は計上されていない点にご留意ください。 | |||||||
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| 1. 非GAAP調整は、現時点で入手可能な最善の情報に基づき、当社の実際の非GAAP実績で報告しているものと同様の非現金項目に基づいて算定しています。 | |||||
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
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