東京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --大塚メディカルデバイス株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：東條紀子）は、「Paradise™ 超音波式腎デナベーションシステム」（以下、Paradise システム）が、8月25日、国内で初めて治療抵抗性高血圧症を適応症とする医療機器製造販売承認を取得したことをお知らせします。本システムは、米国子会社Recor Medical社の開発品です。
今回の承認は、欧米で行われたRADIANCE-HTN TRIO試験結果に基づいたものです。同試験は、治療抵抗性高血圧症患者を対象に、利尿剤を含む3種類の降圧剤服用下にて実施した無作為化シャム対照試験で、ベースラインと割付後 2ヵ月後の日中自由行動下収縮期血圧（Daytime ASBP）の変化において主要評価項目を達成しました。治療後の安全性についても、一貫して良好な結果が得られています。
Paradise システムは、腎交感神経の過活動抑制による血圧降下を意図して設計した、超音波式腎デナベーションによる新たな治療法です。各主腎動脈周辺の交感神経に、1回あたり7秒間の360度超音波照射を2～3回行います。本システムは、独自のHydroCooling™システムにより手技中にバルーンカテーテル内に冷却水を循環し、血管壁を保護する働きがあります。
特定非営利活動法人 日本高血圧学会理事長、および自治医科大学内科学講座循環器内科学部門 苅尾七臣教授は「治療抵抗性高血圧症は、高血圧の中でも薬物治療では血圧コントロールが困難な極めてリスクが高い疾患です。Paradise システムは、こうした患者さんの新たな治療選択肢となり得ると考え、大いに期待しています。日本高血圧学会、日本循環器学会、日本心血管インターベンション治療学会の三学会合同で協力し合い、必要な患者さんに適切な治療機会を提供するために、疾患と治療法に関する啓発活動に注力していきます」と語りました。
一般社団法人 日本循環器学会代表理事、および千葉大学大学院医学研究院循環器内科学 小林欣夫教授は、「高血圧は、日本人の三大死因の一つである心疾患などの生命に関わる病気を引き起こす主な原因といわれています。Paradise システムによる治療で血圧コントロールの可能性が広がり、心血管イベントの予防に繋がることを期待しています」と述べています。
一般社団法人 日本心血管インターベンション治療学会（CVIT） 理事長、および帝京大学医学部 内科学講座・循環器内科 上妻謙主任教授は、「患者さんの負担が少ない心血管カテーテルインターベンションは、循環器医療における積極的な治療の中心となって普及しています。今回の承認により、心血管疾患の原因となる治療抵抗性高血圧症に対する新技術が認められ、画期的なカテーテル治療が選択肢の１つに加わったことを喜ばしく思います」と見解を示しました。
大塚メディカルデバイス 代表取締役社長 東條紀子は、「Paradise システムは、すでに承認、販売済みの米国において、多くの患者さんや医師から高く評価されています。このたびの国内承認により、日本の治療抵抗性高血圧症の患者さんに、新たな治療選択肢をお届けし、健康回復を支援できることを大変嬉しく思います。これからも当社は、患者さんの健康と医療への貢献に尽力してまいります」と語っています。
Paradise システムは、CEマーク*を取得後、2023年11月に米国FDAより承認を得て米国にて販売中です。また、市販後における詳細かつ長期的なデータ収集を目的として、Global Paradise System（「GPS」レジストリ（市販後レジストリ））を EU、英国、米国にて開始し、今後グローバルに拡大していく予定です。日本では、当局の要件をもとに独自のPMS（製造販売後調査）の実施を予定しています。
大塚メディカルデバイスでは、従来の治療法では未だ解決していない医療の課題に、引き続き全力で取り組んでいきます。
製品概要
販売名：Paradise システム
一般的名称：腎神経焼灼術用カテーテル（含まれる一般的名称：超音波手術器、能動式圧注入調節装置）
承認番号：30700BZX00199000
使用目的：本品は、高血圧治療ガイドラインに従った治療（生活習慣の修正、非薬物療法及び薬物療法）で適切に血圧がコントロールできない治療抵抗性高血圧症患者の追加的治療として血圧を低下させるために使用する。
製造販売業者：大塚メディカルデバイス株式会社
開発元：Recor Medical, Inc.
*CEマーク：EU加盟国で販売される製品が、安全性などEUの基準に適合していることを表示するマーク
大塚メディカルデバイス株式会社
https://www.omd.otsuka.com/
Recor Medical, Inc.
http://www.recormedical.com/
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