北京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --革新的な技術を活用した新規抗体医薬品の研究開発を推進するグローバルバイオテクノロジー企業であるバイオサイトジェン（HKEX：02315）は、前臨床事業部門の包括的な強化を発表しました。この強化には、標的ヒト化マウス、免疫ヒト化マウス、トランスジェニックマウス、免疫不全マウスなど、遺伝子改変動物モデルのポートフォリオ拡充と、薬効試験、PK/PD解析、バイオマーカー評価、非GLP毒性試験といった前臨床サービスの全スイートが含まれます。併せて新たな公式ウェブサイト（https://biocytogen.jp/）も公開し、直感的な構成、充実したコンテンツ、最適化された多言語ユーザー体験により、世界中の顧客やパートナーへの対応力を高めました。
1100種類を超える標的ヒト化マウスモデルを含む広範なモデルポートフォリオ
2021年、バイオサイトジェンは遺伝子改変マウスモデルのポートフォリオ強化のため「BioMice」サブブランドを立ち上げ、独自の遺伝子編集プラットフォームを活用して1100種類を超える標的ヒト化マウスを開発しました。これらのモデルは、内在的な遺伝子調節を保持しながらマウス遺伝子をヒト配列に置換する精密in situ遺伝子置換技術を使用して作製されています。このアプローチにより、ヒトの生理・病理状態をより正確に再現できるため、BioMiceは抗体医薬、細胞療法、二重・多重特異性抗体、抗体薬物複合体（ADC）、核酸医薬など多様な治療法の有効性・安全性評価におけるゴールド・スタンダードのプラットフォームとなっています。
当社は、がん、自己免疫、代謝、神経疾患に対する高付加価値の疾患モデルとして、CD3（T細胞エンゲージャー）、HER2（腫瘍関連抗原）、TL1A（炎症性腸疾患）、TSLP（アトピー性皮膚炎）、GLP1R（筋肉増強・減量）、TFR1（血液脳関門送達）などを構築しており、これらは標的検証、作用機序研究、前臨床評価に広く利用されています。これまでに、これらのモデルを用いて得られた安全性データは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）による15件、米国FDAによる5件（うち4件は中米同時申請）のIND承認の裏付けとなっています。バイオサイトジェンはさらに、免疫ヒト化マウスモデル（例：huPBMC-B-NDG、huHSC-B-NDG、huHSC-B-NDG hIL15、huPBMC-B-NDG MHC I/II DKO plus）、トランスジェニックマウス、免疫不全系統なども提供しており、免疫腫瘍薬、T/NK細胞療法、免疫刺激薬の評価を支援する包括的かつ多面的なモデルポートフォリオを構築しています。
前臨床研究の効率化を支えるグローバルな実験動物供給ネットワーク
バイオサイトジェンは、中国の江蘇省海門市、北京市大興区および米国ボストンにおいて、AAALAC認証を受けた3つの動物施設を運営しており、合計面積は55,000m²で年間80万匹以上の実験動物供給能力を備えています。強固な品質管理システムと標準化された微生物モニタリング体制を備え、アジア・欧州・北米を網羅する国際的な流通ネットワークを確立。これまでに20以上の国・地域の顧客へマウスモデルを供給しており、世界の創薬活動に信頼性の高いモデルを提供しています。
IND申請と臨床応用を加速する統合型前臨床サービス
バイオサイトジェンは独自のマウスモデルを活用して、in vivo薬効試験、PK/PD解析、バイオマーカー評価、初期毒性試験などの非GLP前臨床製品・サービスをワンストップで提供しています。豊富なCDX・PDX腫瘍モデルとカスタマイズ可能な試験設計により、固形がん、血液がん、自己免疫疾患、代謝性疾患、神経変性疾患など20以上の治療領域に対応しています。また、抗体、低分子、ADC、バイスペシフィック抗体、細胞療法、核酸、ワクチンなど多様な創薬モダリティをサポートしています。これまでに世界中で約900の製薬会社・研究機関に対し、5300件以上の薬剤評価試験を実施してきました。
100万以上の完全ヒト抗体で抗体創薬を加速
バイオサイトジェンは前臨床サービスに加え、独自のRenMice®プラットフォームを用いた抗体創薬でも先導的な役割を果たしており、RenMab™（完全ヒト抗体）、RenLite®（共通軽鎖）、RenNano®（VHH抗体）、RenTCR™（完全ヒトTCR）、RenTCR-mimic™（完全ヒトTCRミミック抗体）などのプラットフォームを有しています。当社は1000を超える治療標的に対して、100万以上の完全ヒト抗体配列ライブラリを構築しました。バイオサイトジェンにはさまざまな構造および機能特性を備えた抗体が揃っており、2024年12月31日時点で、約200件の医薬品共同開発・ライセンス・技術移転契約を締結しています。そのうち50件以上は、多国籍製薬企業との標的ベースのRenMice®プラットフォームの提携です。複数の臨床段階の抗体候補もすでにグローバル・パートナーにライセンス・アウトされています。バイオサイトジェンが持つ、抗体探索からスクリーニング、エンジニアリングまでの統合された能力を活かして、標的検証から臨床候補選定への移行を加速させ、世界のバイオ医薬品開発を支援しています。
グローバル顧客対応を強化する新たな公式ウェブサイトを公開
バイオサイトジェンはグローバル・サービス強化の一環として、新しい公式ウェブサイトを正式に公開しました：https://biocytogen.jp/ 。直感的で見やすいユーザー体験を重視した新サイトは、整理された構造と洗練されたコンテンツ構成が特徴で、検索機能が強化されているのに加え、中国語・英語・日本語・韓国語の多言語に対応しています。同サイトでは、前臨床製品・サービスの「BioMice®」と、抗体創薬・提携事業の「RenBiologics™」という2大事業を軸に、バイオサイトジェンのモデル製品、抗体資産、プロジェクト・ポートフォリオ、サービス能力を包括的に紹介しています。グローバル・パートナー向けの効率的かつ直接的な情報ポータルとしても機能し、当社の国際化戦略を後押しします。
バイオサイトジェンについて
バイオサイトジェン（HKEX：02315）は、革新的な技術を活用して新規抗体医薬品の研究開発を推進する世界的なバイオテクノロジー企業です。遺伝子編集技術を基盤に、バイオサイトジェンは遺伝子編集技術に基づき設立され、独自の遺伝子組み換え技術で開発したRenMice®（RenMab™ / RenLite®/ RenNano®/ RenTCR-mimic™）プラットフォームを活用し、完全ヒト型モノクローナル抗体/二重特異性抗体/多特異性抗体の発見、二重特異性抗体薬物複合体の発見、ナノボディの発見、TCR模倣抗体の発見を推進しています。また、サブブランドRenBiologics™を設立し、1000を超える標的に対する100万件を超える完全ヒト抗体配列のオフザシェルフ製剤ライブラリーを用いたグローバルパートナーシップを探索しています。2024年12月31日現在、世界中で約200件の治療用抗体および複数の臨床資産の共同開発/ライセンスアウト/譲渡移転契約、および50件を超える標的指定RenMice®®ライセンス・プロジェクトが締結されており、その中には、複数の多国籍製薬企業（MNC）とのパートナーシップも含まれています。バイオサイトジェンは、前臨床研究用の薬物標的ノックイン・ヒト化モデル作製を先駆けて行い、現在、自社サブブランドBioMice™を通じて数千種類の既製品化された動物モデルと細胞モデルを提供しています。また、世界中の顧客向けに前臨床薬理学サービスと遺伝子編集サービスも提供しています。バイオサイトジェンは、本社を北京に置き、支社を中国（江蘇省海門、上海）、米国（ボストン、サンフランシスコ、サンディエゴ）、ドイツ（ハイデルベルク）に構えています。詳細については、https://biocytogen.jp/をご覧ください。
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