HyHubとHyHub Duoはハイキュービアの準備に必要な手間を削減1
武田薬品の幅広く差別化されたポートフォリオで初となる血漿分画製剤向けにカスタマイズされたデバイスは、患者中心のサポートを提供する同社のコミットメントを反映
在宅輸液を改善するため、患者と介護者からのインプットをもとに開発
大阪 & 米マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --武田薬品（TSE:4502/NYSE：TAK）は、米国食品医薬品局（FDA）が、17歳以上の患者に同社のハイキュービアを投与するためのデバイスであるHyHubTMおよびHyHubTM Duoの510（k）申請を承認したことを発表しました。これによりハイキュービア®[組換えヒトヒアルロニダーゼ含有人免疫グロブリン輸液、10％]を、家庭環境または臨床現場で針を使用せずにバイアルから移送することが可能になります。2ハイキュービアの投与プロセスは、免疫グロブリン（IG）バイアル1本とヒアルロニダーゼバイアル1本を含むデュアルバイアルユニット（DVU）で構成されています。HyHubとHyHub Duoは、これらのバイアルのドッキングステーションとして機能し、2つのDVU以上の輸液に必要な手順を削減することで、ハイキュービアの投与を簡素化するために開発されました。1
ハイキュービアは、IGとヒアルロニダーゼの組み合わせを促進型皮下免疫グロブリン（SCIG）輸液に使用するもので、米国において原発性免疫不全症（PI）の成人および2歳以上の小児の治療薬として、また慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の成人の維持療法薬として承認されています。2適応症に応じて、ハイキュービアは最大で月に1度（2週間、3週間、または4週間ごと）に投与されます。
武田薬品の血漿分画製剤ビジネスユニット研究開発責任者兼シニアバイスプレジデントであるクリスティーナ・アリクメッツは、「このマイルストーンは、ハイキュービアのような促進型免疫グロブリン製剤の投与を必要とする患者さんの治療体験を向上させる革新的ソリューションを開発している当社の取り組みを象徴するものです。血漿分画製剤治療に使用する武田薬品初のカスタマイズデバイスとなったHyHubとHyHub Duoは、患者さんと介護者の方々のご意見をもとに設計されました。これは、治療の全過程において患者さん中心のサポートを提供するため、テクノロジーと深い洞察を活用するという当社の方針を示すものです」と述べています。
HyHubとHyHub Duoは、使用するデバイスとDVU数に応じて、プーリングバッグを使用する場合と比較して、ハイキュービアの輸液にIGとヒアルロニダーゼを準備する手順を最大で半分に削減します。1*HyHubとHyHub Duoは、輸液の準備に必要な消耗品も削減するとともに、専用のキャリーバッグも用意されているため、部屋から部屋への移動も便利になります。3
免疫不全財団の理事長兼最高経営責任者であるジョリー・ベリー氏は、「原発性免疫不全症の患者さんにとって、免疫グロブリン治療の投与プロセスを簡素化できる革新的なデバイスは特に意義深いものとなるでしょう。なぜなら、患者さんの多くは生涯にわたる治療を必要とするからです」と述べています。
HyHubとHyHub Duoはハイキュービア専用であり、患者は追加費用なしでデバイスを利用できます。
武田薬品は、2025年度下半期より米国においてHyHubおよびHyHub Duoの提供を開始する予定です。また、武田薬品は、2025年度第1四半期に欧州連合においてHyHubおよびHyHub DuoのCEマーク申請を提出しており、今後、他の市場への提供についても検討しています。
* HyHubを使用すると、DVUが4つの場合、手順の数が約半分に削減されます。HyHub Duoを使用すると、DVUが2つの場合、手順数が約3分の1削減されます。
ハイキュービア®について[ヒト免疫グロブリン輸液、10％組換えヒトヒアルロニダーゼ添加]
ハイキュービア®は、組み換えヒトヒアルロニダーゼおよび免疫グロブリン（Ig）を含む液剤で、米国において原発性免疫不全症（PI）の成人および2歳以上の小児の治療薬として、またCIDPの成人患者における神経筋障害および機能障害の再発を防ぐための維持療法薬として承認されています。また、欧州医薬品庁（EMA）により、重度または再発性感染症、有効でない抗菌薬治療、および証明された特異的抗体不全（PSAF）または血清IgG値4 g/L未満のいずれかを患っているPIおよび二次性免疫不全症（SID）の成人、小児、および青年に対する補充療法薬として承認されています。さらに、静脈内免疫グロブリン療法（IVIG）による症状安定化後のCIDPの成人、小児、および青年（0～18歳）に対する維持療法薬としてもEMAにより承認されています。ハイキュービアは、皮下の脂肪組織に注入されます。ハイキュービアには、ヒト血漿から採取されたIGが含まれています。 IGは体の免疫システムを維持する抗体です。ハイキュービアのヒアルロニダーゼ成分は、皮膚と筋肉の間の皮下腔におけるIGの分散と吸収を促進します。ハイキュービアは最大月に1回（CIDPの場合は2、3、または4週間ごと、PIの場合は3または4週間ごと）まで投与されます。
HyHub/HyHub Duoに関する医療従事者向けの重要な情報
使用目的：HyHub/HyHub Duoは、スタンドアロン型、単回使用、使い捨てのバイアル アクセス デバイスです。
使用上の注意：HyHub/HyHub Duoは、17歳以上の患者を対象としており、自宅または臨床現場で、処方どおりに針を使用せずにハイキュービア（人免疫グロブリン輸液、10%組換えヒトヒアルロニダーゼ含有）をバイアルから移すことができます。
禁忌：
HyHub/HyHub Duoは、プーリングバッグと合わせて使用しないでください。
HyHub/HyHub Duoは、シリンジ ドライバー インフュージョン ポンプに接続しないでください。
患者さん向けの抜粋情報：
HyHub/HyHub Duoは単回使用のデバイスで、これは、1回の注入ですべてのドックが使用されなかった場合においてもです。再使用は感染リスクを高めます。毎回の輸液ごとに必ず新しいHyHub/HyHub Duoを使用してください。
HyHub/HyHub Duoは、患者さんがハイキュービアを投与する準備ができている場合にのみ使用してください。
患者さんは、医療提供者から指示とトレーニングを受けるまで、自宅でHyHub/HyHub Duoを使用しないでください。
ハイキュービアは、HyHub/HyHub Duoと併用できる唯一の医薬品です。
患者さんは、ハイキュービアの処方情報に示されているように、部位あたりの最大輸液量または輸液速度を超えないようにしてください。
HyHub/HyHub Duoを安全かつ適切に使用するには、2025年度後半に発売されるデバイスに同梱される使用説明書の内容をすべてお読みください。ハイキュービアに関する情報については、ハイキュービアの処方情報をご覧ください。
ハイキュービアの適応症
ハイキュービアは、成人および2歳以上の小児患者における原発性免疫不全症（PI）の治療、ならびに成人における神経筋障害や機能障害の再発予防のための維持療法としての慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）の治療に適しています。ハイキュービアは皮下注射としてのみ使用されます。
ハイキュービアに関する重要な安全性情報
|
禁忌
ヒトIGに対するアナフィラキシーまたは重度の全身性過敏症反応の既往歴
IgAに対する抗体を持ち、ヒトIGに対する過敏症の既往歴を有するIgA欠損患者
ハイキュービアの組み換えヒトヒアルロニダーゼを含め、ヒアルロニダーゼに対する既知の全身性過敏症
（ヒアルロニダーゼ溶液中の）ヒトアルブミンに対する既知の全身性過敏症
警告と予防事項
過敏症：IG製剤による治療を受けたことがある患者さんであっても、重度の過敏症反応が発生するおそれがあります。過敏症反応が発生した場合は、直ちに輸液を中止し、適切な治療を開始してください。IgA抗体を有するIgA欠損症の患者さんは、アナフィラキシーを含む、重篤な過敏症反応を発症するリスクが高くなります。
血栓症：血栓症は、ハイキュービアを含むIG製剤の投与後、既知のリスク因子がない場合でも発現することが報告されています。リスクのある患者さんには、実行可能な最少の用量および最低の速度で投与してください。投与前に十分な水分補給を行ってください。過粘稠化のリスクがある患者さんでは、血栓症の徴候および症状を監視し、血液粘度を調べてください。
組み換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）の免疫原性：これは、ハイキュービアを含むIG製剤の投与後、既知のリスク因子がない場合でも発生することが報告されています。リスクのある患者には、実行可能な最少の用量および最低の速度で投与してください。投与前に十分な水分補給を行ってください。過粘稠化のリスクがある患者では、血栓症の徴候および症状を監視し、血液粘度を調べてください。
無菌性髄膜炎症候群：これは、ハイキュービアを含むIGの使用により発生することが報告されています。この症候群は通常、IG治療後数時間から2日以内に発症します。
髄膜炎の他の原因を除外するため、症状のある患者には徹底的な神経学的検査を実施してください。IG治療を中止した後は、後遺症なく数日以内に寛解となります。
溶血：ハイキュービアには血液型抗体が含まれており、直接抗グロブリン反応陽性および溶血を引き起こす可能性があります。溶血および遅発性溶血性貧血の徴候および症状がないか患者さんを監視し、認められた場合は適切な臨床検査を実施して症状を確認する必要があります。
腎機能障害/腎不全：ハイキュービアを含むIG製剤の使用は、急性腎機能不全/腎不全、急性尿細管壊死、近位尿細管腎症、浸透圧性ネフローゼを引き起こすおそれがあります。投与前に患者の体液量が減少していないことを確認してください。既存の腎不全または急性腎不全素因によるリスクのある患者には、ハイキュービアを可能な限りゆっくりとした速度で投与してください。投与開始前および投与期間中は腎機能を評価し、用量を減量し、投与回数を増やすことを検討してください。腎機能が悪化した場合は、投与の中止を検討してください。
局所感染の拡大：潜在的に局所感染が広がるリスクがあるため、ハイキュービアを感染部位またはその周囲に投与しないでください。
輸血関連急性肺障害：IGの静脈内投与により、非心原性肺水腫が発生することがあります。肺の副作用について患者さんの状態を監視してください。疑われる場合は、製剤および患者血清の両方で抗好中球抗体および抗HLA抗体の有無について適切な検査を実施してください。適切な換気補助と酸素療法を用いて管理してください。
伝染性感染因子：ハイキュービアはヒト血漿から製造されているため、感染性物質（ウイルス、その他の病原体など）を伝染させるリスクがあります。
ラボ検査への影響：受動移入された抗体の結果として、誤った解釈につながる可能性のある血清学的検査結果の偽陽性や特定の分析結果が出る可能性があります。
副作用
臨床試験で患者の5%以上で観察された最も一般的な副作用は以下のとおりです。
原発性免疫不全症（PI）：局所反応、頭痛、rHuPH20に対する抗体形成、疲労、吐き気、発熱、嘔吐。
慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）：局所反応、頭痛、発熱、吐き気、疲労、紅斑、掻痒、リパーゼ増加、腹痛、背痛、四肢の痛み。
薬物相互作用
抗体の受動的な移行は、生弱毒化ウイルスワクチン（麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘など）に対する免疫反応を一時的に妨げる可能性があります。
特定の集団に対する使用
妊娠：妊娠中におけるハイキュービアの使用に関するヒトデータは限られています。組換えヒトヒアルロニダーゼに対する抗体がヒト胚または胎児の発育に及ぼす影響は不明です。ハイキュービアを妊婦に投与した場合に胎児に害を及ぼすかどうか、また生殖能力に影響を及ぼすかどうかは不明です。ハイキュービアは、妊婦には明らかに必要な場合にのみ投与を受けてください。
完全な処方情報についてはこちらをクリックしてください。
欧州連合の製品特性概要については、https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqviaをご覧ください。
武田薬品について
武田薬品工業は、日本に本社を置き、バリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のグローバルなバイオ医薬品のリーディングカンパニーであり、患者さん、社員、そして地球環境へのコミットメントに基づき、人生を変える医薬品の発見と提供に取り組んでいます。武田薬品は、オンコロジー、希少疾患と血液製剤、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの領域に研究開発を集中させています。また、血漿分画製剤およびワクチンにも重点的に研究開発を行っています。武田薬品は、新たな治療選択肢の開拓と、強化された共同研究開発の取り組みと能力を活用し、強固で多様なモダリティを持つパイプラインを構築することにより、人々の生活の質の向上に貢献する、革新性の高い医薬品の開発に注力しています。武田薬品の従業員は、約80の国と地域で、患者さんの生活の質の向上と、医療関係者との連携に努めています。詳細は、https://www.takeda.comをご覧ください。
留意事項
本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本リリース（添付資料及び補足資料を含む）において武田薬品工業株式会社（「武田薬品」）によって説明または配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本プレスリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます。）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘またはいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本プレスリリースにより株式または有価証券の募集を公に行うものではありません。米国1933年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本プレスリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。
武田薬品が直接的に、または間接的に投資している会社は別々の会社になります。本プレスリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品およびその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社」という用語は、子会社全般またはそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースおよび関連して配布された資料には、武田薬品の将来の事業、将来のポジションおよび業績に関する将来の見通しに関する情報、理念または見解（武田薬品による見積もり、予測、目標および計画を含む）が含まれています。将来見通し情報は、「目標とする」、「計画する」、「信じる」、「望む」、「継続する」、「期待する」、「めざす」、「意図する」、「保証する」、「だろう」、「かもしれない」、「すべきである」、「であろう」、「することができた」、「予想される」、「見込む」、「予想する」等の用語もしくは同様の表現またはそれらの否定表現を含むことが多いですが、これらに限定するものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、多くの重要な要因に関する仮定に基づいており、実際の結果が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。その重要な要素には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません。日本および米国の一般的な経済状況を含む武田薬品の世界的な事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、世界的な医療改革を含む関連法規制の変更。新製品開発に固有の課題（臨床的成功および規制当局の決定の不確実性およびその時期を含む）、新製品および既存製品の商業的成功の不確実性、製造上の困難または遅延、金利および為替レートの変動、市販製品または製品候補の安全性または有効性に関するクレームまたは懸念、新型コロナウイルス感染症のパンデミックのような健康危機が、武田薬品および顧客、サプライヤー（武田薬品が事業を展開している国の政府を含む）に及ぼす影響、または武田薬品の事業のその他の側面に及ぼす影響、買収した企業との合併後の統合活動の時期および影響、武田薬品の事業にとって中核ではない資産を売却する能力およびかかる売却の時期、ならびに米国証券取引委員会に提出された武田薬品の最新のForm 20-Fによる年次報告書およびその他の報告書に記載されているその他の要因です。これらは、武田薬品のウェブサイト（https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ またはwww.sec.gov武田薬品は、法律または証券取引所の規則により要求される場合を除き、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述、または当社が提示するその他の将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。過去の実績は将来の業績を約束するものではなく、本プレスリリースにおける武田薬品の業績または記述は、武田薬品の将来の業績を示すものではなく、また、その予測、予想、保証または見積もりでもありません。
医療情報
本プレスリリースには、一部の国で入手可能ではない製品、または異なる商標、異なる効能、異なる用量、または異なる強度で入手可能な製品に関する情報が含まれています。本プレスリリースの内容は、開発中のものを含むいかなる処方薬の勧誘、宣伝、または広告とみなされるべきではありません。
参考文献
1ファイルのデータ。武田薬品工業。
2HYQVIA[人免疫グロブリン輸液、10%組換えヒトヒアルロニダーゼ含有] の米国処方情報。
3ファイルのデータ。武田薬品工業。
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
Contacts
U.S. Media
Taryn Corbino
Taryn.corbino@takeda.com
+1 (617) 588-8737
International Media
Lauren Padovan
Lauren.padovan@takeda.com
+1 (617) 431-8028
