製造設備の譲渡に対し、アジーナスに7500万ドルの前払い金が支払われる
アジェナスへの5000万ドルの条件付き支払いが発生
インドおよびスリランカにおけるBOT/BALの独占的ライセンスを付与
1株7.50ドルで1600万ドルの株式投資を実施
マサチューセッツ州、レキシントン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --免疫腫瘍学の革新をリードするアジーナス（Nasdaq：AGEN）は、子会社および関連会社を含むザイダス・ライフサイエンシズ（NSE：ZYDUSLIFE）（以下「ザイダス」）と正式な提携契約を締結したことを発表しました。本提携は、臨床開発の加速、グローバルな製造体制の拡大、ならびにボテンシリマブおよびバルスチリマブ（BOT/BAL）への患者アクセスの拡充が目的とされています。
本戦略的提携には、アジーナスが保有する最先端のバイオ医薬品製造・品質管理（CMC）施設（カリフォルニア州エメリービルおよびバークレー）を譲渡する代わりに、前払い金として7500万ドルを受け取る条件が含まれています。さらに、BOT/BALの製造発注により条件が満たされた場合、アジーナスは最大5000万ドルの追加支払いを受け取る予定です。インドの多国籍製薬企業であるザイダスは、27000人を超える従業員が在籍し、55か国で事業を展開しており、これらの施設を米国における中核拠点として活用することで、世界のバイオ医薬品企業に対してバイオ医薬品の受託製造サービスを提供する「BioCDMO」事業を立ち上げます。
アジーナスは、BOT/BALに関する専属製造契約によってザイダスのBioCDMO事業における初の顧客となり、本併用療法の生物製剤承認申請（BLA）および上市準備に向けた体制を実現します。本提携により、アジーナスは自社の製造資産の価値を最大化するとともに、BOT/BALのグローバルな規制当局との交渉および商業化を推進するための戦略的資本を確保することが可能になります。
アジーナスはまた、ザイダスに対してインドおよびスリランカにおけるBOTおよびBALの開発・商業化に関する独占的ライセンスを付与し、ザイダスの現地市場における確立されたプレゼンスおよびインフラを活用することが可能となります。ザイダスは、両国での純売上高に対して5%のロイヤルティをアジーナスに支払う予定です。
相互のコミットメントを示すものとして、ザイダスはアジーナスに対し戦略的な株式投資も行い、普通株式約210万株を1株あたり7.50ドルで取得することで、総額約1600万ドルの資金がアジーナスに調達されます。アジーナスは、本株式売却による純収益を運転資金および一般的な企業活動に充当する予定であり、BOT/BALの現在進行中の臨床開発、申請準備、および将来的な商業化を加速します。
本提携は、アジーナスの先駆的な研究開発力と、ザイダスの世界的な製造・商業化・事業運営の強みを結集することで、インドをはじめとする地域においてがん免疫療法の新たな展開に向けた土台を構築します。
「米国とインドの間で通商協定の締結が間近に迫っていると見られる中、両国の貿易パートナーの間では、インドとアメリカの関係の将来に対する新たな信頼感が高まっています」と、アジーナスの最高経営責任者（CEO）であるガロ・アーメン博士は述べました。「また、バイオ医薬品のサプライチェーンを米国が確保する必要性についての認識も、両国で広まりつつあります。私たちはザイダスと協力し、BOT/BALの今後の臨床試験を加速させ、最終的にはがん治療分野におけるグローバル展開を目指しています。本契約は、アジーナスの将来および米国の規制環境に対する信頼の表れであり、現政権は、両国の貿易パートナーを結び付ける環境を築き上げました。米国はインドにとって第2の貿易相手国です。こうした背景に加え、ザイダスという新たなパートナーとの強い協調精神を感じたことから、今回この提携を締結する決断に至りました。」
ザイダス・ライフサイエンシズのマネージング・ディレクターであるシャービル・パテル博士は、次のように述べました。「アジーナスと提携し、BOT/BALの開発を推進できることを大変嬉しく思います。この治療法は、当社の主要市場であるインドおよびスリランカにおける毎年何千人もの患者、そして世界中の固形がん患者に対しても恩恵をもたらす可能性を秘めています。私たちは、BOT/BALを早期および後期の疾患を対象とした臨床試験を実施する計画であり、さらに大腸がんにとどまらず、トリプルネガティブ乳がんのようなその他主要な疾患領域への適応拡大も視野に入れています。」
本取引は、通常のクロージング条件および適正評価手続きの完了が前提となっています。両社は60日以内の契約締結完了を目指しています。
電話会議およびウェブキャスト
日時：6月3日（火）午後4時30分（米国東部時間）
ダイヤルイン番号へのアクセスについては、こちらよりご登録ください：https://registrations.events/direct/Q4I127881000000000
カンファレンスID：12788
アドバイザー
この取り組みの一環として、アジーナスは戦略アドバイザリー企業であるバイオテック・バリュー・アドバイザーズ（BVA）から助言を受けました。BVAは、取引構造の設計、パートナーの選定、および交渉に関する指導を提供しました。
アジーナスについて
免疫学的治療薬の包括的なパイプラインを有するアジーナスは、がんを標的とする免疫腫瘍学分野の大手企業です。同社は1994年に設立され、抗体治療薬の幅広いラインアップ、養子免疫細胞療法（ミンク・セラピューティクス）、およびアジュバント（SaponiQx）を活用した併用アプローチにより、がん免疫療法の恩恵を受ける患者層の拡大を使命としています。アジーナスは、商業用および臨床用のcGMP製造施設、研究・創薬、そしてグローバルな臨床開発体制を含む強固なエンド・ツー・エンドの開発能力を擁しており、マサチューセッツ州レキシントンに本社を構えています。詳細に関しては、www.agenusbio.comまたは@agenus_bioをご覧ください。投資家の方にとって重要となり得る情報は、当社ウェブサイトおよびソーシャル・メディアで随時発信されます。
ザイダス・ライフサイエンシズについて
革新的なグローバル・ライフサイエンス企業であるザイダス・ライフサイエンシズは、「より健康で充実した生活を送る自由を実現することで人々が支援する」という包括的な目標のもと、幅広いヘルスケア治療薬の発見、開発、製造、販売を行っています。同グループは、世界中で研究開発に従事する1400人の科学者を含む27000人を超える従業員を擁し、人々の生活に影響を与える質の高いヘルスケア・ソリューションを通じて、ライフサイエンス分野における新たな可能性を切り拓くことを使命としています。同グループは、革新的な発見を通じて人々の人生を変革することを目指しています。詳細はwww.zyduslife.comをご覧ください
ボテンシリマブ（BOT）について
ボテンシリマブ（BOT）は、自然免疫および獲得免疫の両方による抗腫瘍反応を強化するよう設計された、ヒトFc強化型のCTLA-4阻害抗体です。この新しい設計は、作用機序を活用することで、標準治療に対する反応が一般的に乏しく、従来のPD-1/CTLA-4療法や開発中の治療法に耐性を示す「コールド」腫瘍にも、免疫療法の恩恵を拡大することを可能にします。さらに、T細胞の初期活性化および活性化、腫瘍内制御性T細胞の抑制、骨髄系細胞の活性化、さらに長期記憶免疫応答の誘導を通じて、さまざまな腫瘍タイプにわたって免疫応答を増強します。
第1相および第2相の臨床試験において、ボテンシリマブおよび/またはバルスチリマブは、約1200人の患者に投与されています。ボテンシリマブは単剤、またはアジーナスが開発中のPD-1抗体であるバルスチリマブとの併用により、9種類の転移性後期がんにおいて臨床的な効果が確認されています。ボテンシリマブに関する臨床試験の詳細は、www.clinicaltrials.govをご覧ください。
バルスチリマブ（BAL）について
バルスチリマブは、PD-1（プログラム細胞死タンパク質1）がそのリガンドであるPD-L1およびPD-L2と結合するのを阻害するよう設計された、新規の完全ヒト型モノクローナル免疫グロブリンG4（IgG4）抗体です。これまでに900人を超える患者に対して評価されており、複数の腫瘍タイプにおいて臨床的有効性と良好な忍容性プロファイルが示されています。
将来予想に関する記述
本プレスリリースには、米国連邦証券法のセーフハーバー条項に基づく将来予想に関する記述が含まれており、これには、ボテンシリマブおよびバルスチリマブに関するプログラム、想定される規制当局への申請やその時期、ならびに「〜する可能性がある」「〜と考える」「〜を期待する」「〜を予期する」「〜を望む」「〜する意向である」「〜する計画である」「〜を予測する」「〜を見積もる」「〜する予定である」「確立する」「可能性がある」「優れている」「最高水準である」などの語句やこれに類する表現を含むその他の記述が含まれており、これらはすべて将来予想に関する記述であることを意図しています。これらの将来予想に関する記述は、実際の結果が大きく異なる可能性のあるリスクおよび不確実性の影響を受けます。これらのリスクおよび不確実性には、その他の要因とあわせて、米国証券取引委員会（SEC）に提出された2024年版Form 10-Kによる最新の年次報告書およびその後のForm 10-Qによる四半期報告書の「リスク要因」セクションに記載されている内容が含まれます。本リリースに含まれる将来見通しに関して、アジーナスは投資家の方に対し、過度な信頼を寄せないよう注意喚起します。これらの記述は本プレスリリースの日付時点におけるものであり、アジーナスは、法令により義務付けられる範囲を除き、これらの記述を更新または修正する義務を一切負いませんすべての将来見通しに関する記述は、本注意喚起文によって全体として明確に限定されています。
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