持続的な局所制御と良好な安全性プロファイルにより、組織破砕が標準的な局所療法の非侵襲的代替法に
ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --Edison Histotripsy Systemの開発元であるヒストソニックスは、原発性肝がん（肝細胞がん - HCC）および転移性肝腫瘍の非侵襲的破壊に対する組織破砕術の安全性と有効性を評価するための前向き#HOPE4LIVER試験後12か月間の追跡臨床データを発表しました。
2023年10月に米国食品医薬品局（FDA）のDe Novo承認を取得したEdison Systemは、従来の治療法の侵襲性や毒性を伴わずに、集束超音波エネルギーを使用して標的の組織や腫瘍を機械的に破壊し、液化させます。これらの最新データは、肝腫瘍を持つ患者に対する非侵襲的治療法の新たなカテゴリーとして組織破砕が採用される可能性を裏付けています。
#HOPE4LIVER試験には、米国、英国、欧州の14施設、肝臓由来または主に大腸由来で肝臓に転移した腫瘍を持つ47人の患者が登録されました。2024年に発表された最初の試験結果は、FDAが米国でのDe Novo販売承認をサポートするために使用されました。試験では、組織破砕を受けたすべての患者は、以前に手術、放射線治療、アブレーションなどの標準的な治療法が失敗したか、不適格と判断されたか、またはそれらに耐えられない状態でした。以前に報告されたように、腫瘍全体が対象となった場合の腫瘍数で測定すると、治療が行われた腫瘍の95.5%（42/44）で主要な有効性エンドポイントが達成されました。さらに、主要な安全性エンドポイントも達成され、重大な合併症が報告された患者は44人中3人（6.8％）のみでした。安全性プロファイルが良好であることに加え、30日を超えて報告された機器関連有害事象（ADE）は1件のみであり、これは重篤なものではなく自然に解消されるものとして分類されました。
19人の患者は肝臓由来の腫瘍（HCC）、28人は肝臓転移性腫瘍を持っており、最も多かったのは結腸または直腸由来の腫瘍（39.3%）でした。12か月の追跡調査で得られた重要な知見は、腫瘍の種類や由来に関係なく、治療が行われたすべての腫瘍のうち90%で局所腫瘍制御率が観察されたことです。これは、1年時点での現在の標準局所治療と比較しても遜色ありません。
12か月のフォローアップ評価により、非熱的かつ機械的作用メカニズムにより、治療部位内の血管や胆管などのコラーゲンを多く含む重要な構造を保存するという組織破砕特有の傾向が明らかになりました。独立した画像コアラボが、すべてのフォローアップ画像の事後放射線画像評価を実施し、保存された血管構造を考慮しつつ、治療結果の正確な解釈を可能にしました。全生存率はカプラン・マイヤー法で評価され、現在の全身療法や併用療法に匹敵する生存率が示されました。12か月間の完全な中間結果は、 Annals of Surgeryの2025年5月号に掲載されます。
ミシガン大学ヘルスウエストの最高医療責任者であり、#HOPE4LIVER試験の共同主任研究者であるクリフォード・チョー医師は、「この12か月間の中間データは非常に喜ばしい結果です。#HOPE4LIVERの初期報告は肝臓標的療法にとって非常に重要なものでしたが、その初期の観察結果を長期的なデータによって検証される必要がありました。この先端技術の長期的な影響を完全に評価できる段階にはまだ至っていませんが、これらのデータは、最初の#HOPE4LIVER 論文で示唆された優れた局所制御と安全性プロファイルが、1年経った今もなお維持されていることを裏付けています。私たちは引き続き長期的なフォローアップを行い、十分な注意を払っていきますが、これらの知見は『組織破砕術の臨床への早急な導入』の可能性を強く裏付けていると考えています」と述べています。
ウィスコンシン大学放射線科教授で、#HOPE4LIVER試験の共同主任研究者でもあるティム・ジームレビッチ医士は、「#HOPE4LIVER試験の1年間の成果データは非常に注目に値するもので、安全性プロファイルが最初の1年間の追跡期間を通じて維持され、組織破砕後の画像所見を理解するにつれ、治療効果が持続することが明らかになりました。局所療法は、最適な結果を得るまでに長い学習期間を経ることがありますが、今回の試験では、組織破砕による治療経験を持つ研究者が1名しかいなかったにもかかわらず、経験豊富な使用者と同等の結果が得られました。これは組織破砕術の幅広い適用性を示しており、患者は臨床導入の早い段階から専門レベルの治療を受けられるようになります。これにより、特に中央胆管に沿った部位など、重要な部位に腫瘍を持つ患者などが局所療法で治療可能な患者の数が増えるでしょう」と述べています。
組織破砕では、集中した音響エネルギーを利用して制御された音響キャビテーションを作り出し、標的となる肝臓腫瘍を細胞レベル以下で機械的に破壊し、液化します。ヒストソニックスのプラットフォームは、継続的なリアルタイムの視覚化と制御により、医師による腫瘍破壊の計画、標的化、治療、監視が可能になります。これは、既存のモダリティでは実現できないものです。2023年10月のFDA De Novo承認を受け、Edison Histotripsy Systemは、この画期的な非侵襲的治療の提供に熱心な米国の主要な学術センター、統合医療システム、および地域病院で導入され、成功を収めています。また、腎臓腫瘍（#HOPE4KIDNEY試験NCT05820087）および膵臓腫瘍（GANNON試験NCT06282809）の非侵襲的治療における組織破砕術の安全性と有効性を評価するための追加の臨床試験が、両臓器に関する規制申請に先立ち進行中です。
Edison Systemは、組織破砕による切除不能な肝腫瘍の部分的または完全な破壊を含む、肝腫瘍の非侵襲での機械的破壊を目的としています。FDAは、がんを含むがこれに限定されない疾患の治療について、Edison Systemを評価しておらず、また、がんの特定の結果（局所的腫瘍の進行、5年生存率、全生存率など）も評価していません。このシステムは、ヒストソニックスが実施するトレーニングを完了した医師のみが使用でき、適切なトレーニングを受けた医師の臨床判断に基づき使用する必要があります。関連する警告、注意事項、および報告された有害事象を含む臨床試験結果の一覧は、機器の取扱説明書を参照してください。
ヒストソニックスについて
ヒストソニックスは非上場の医療機器会社で、集束超音波を使用して不要な組織や腫瘍を機械的に破壊し液化する新しい作用機序である組織破砕を活用した非侵襲プラットフォームと独自の音波ビーム療法の開発を行っています。同社は現在、米国および世界の一部の肝臓治療市場におけるEdison Systemの商品化に注力しており、同時に腎臓、膵臓などの他の臓器への組織破砕の適用範囲拡大に取り組んでいます。ヒストソニックスは米ミシガン州アナーバーとミネソタ州ミネアポリスにオフィスを構えています。Edison Histotripsy Systemについての詳細は、www.histosonics.com/をご覧ください。患者関連の情報については、www.myhistotripsy.com/をご覧ください。
「原発性および転移性肝腫瘍の組織破砕に関する#HOPE4LIVER単群ピボタル試験：臨床結果の1年間の最新情報」がジームレビッチらによって、CC BY-NC-NDライセンスのもとAnnals of Surgery誌に公開されています。
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