サンディエゴ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --精密診断の世界的リーダーであるインビボスクライブは、リューコストラットCDx FLT3変異アッセイが英国（UK）とスイスで承認されたことを発表しました。リューコストラットCDx FLT3変異アッセイは、FLT3変異の正確な検出を助け、臨床医が十分な情報を得た上で治療方針を決定することを可能にします。この画期的な承認により、急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者が重要な治療を受けやすくなるようになります。
英国内およびスイスにおける規制への遵守は、インビボスクライブの英国責任者（UKRP）とスイス公認代理人（CH-REP）を通じて達成されており、国内の規制枠組みに完全に準拠しています。英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）とスイス医薬品局（Swissmedic）の両機関が、このCDxアッセイを正式に登録しました。これらの機関は、製品の安全性、有効性、および市販後の監視要件への適合性を確認する責任を担っています。
AMLは、進行が早く重篤な血液悪性腫瘍です。FLT3などの治療可能な変異を迅速かつ正確に検出することは、患者の転帰を最善化するために極めて重要かつ不可欠です。リューコストラットCDx FLT3変異アッセイは、予後不良因子となりうるFLT3変異を迅速に同日内に検出することができ、正確な同定を可能にします。標準化され、信頼性が高く、タイムリーなFLT3変異検査を提供することで、本アッセイは個別化医療において重要な役割を果たし、治療方針の決定を支援し、世界のAMLの管理改善に貢献します。
この登録により、インビボスクライブは、臨床医や患者が最先端の分子検査の恩恵を受けられるよう、高品質で規制に準拠したCDx検査へのアクセス拡大に一層力を入れていくことを表明しました。
リューコストラットCDx FLT3変異アッセイおよびインビボスクライブの精密診断の包括的なラインナップに関する詳細情報については、www.invivoscribe.comにアクセスいただくか、inquiry@invivoscribe.comまでお問い合わせください。また、LinkedInでもフォローいただけます。
EU向け使用目的
リューコストラットCDxFLT3変異アッセイは、急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者の末梢血または骨髄穿刺から得られた単核細胞から抽出したゲノムDNA中のFLT3遺伝子における内部タンデム重複（ITD）およびチロシンキナーゼドメイン（TKD）変異D835およびI836を検出するために設計された、PCRベースのin vitro診断用検査です。リューコストラットCDx FLT3変異アッセイは、以下の治療に対するCDx検査として使用することができます。
XOSPATA®（ギルテリチニブフマル酸塩）が利用可能な地域では、リューコストラットCDxFLT3変異アッセイは、XOSPATA®（ギルテリチニブフマル酸塩）による治療が検討されているAML患者の評価を補助する目的で使用されます。
VANFLYTA®（キザルチニブ塩酸塩）が利用可能な地域では、リューコストラットCDx FLT3変異アッセイは、FLT3-ITD陽性AML患者でVANFLYTA®（キザルチニブ塩酸塩）治療が検討されている患者の評価を補助する目的で使用されます。
この定性、非自動化検査は、3500xLまたは3500xL Dx遺伝子解析装置で使用します。
インビボスクライブについて
インビボスクライブは、「精密診断による生活の改善（Improving Lives with Precision Diagnostics®）」を使命とする、グローバルな垂直統合型バイオテクノロジー企業です。30年近くにわたり、同社は精密医療分野の発展に寄与する高品質の標準化された試薬、検査、バイオインフォマティクス・ツールを提供することで、世界中での医療の質を向上させてきました。また、同社は米国、ドイツ、日本、中国に所在するグローバル・ラボ・ネットワークを通じて臨床試験検査に関心を持つ製薬会社との提携や、規制およびラボサービスにおける厳格な専門知識を活かしたCDx検査の開発および商品化でも実績を積み重ねてきました。インビボスクライブは、世界中に所在する臨床検査子会社（LabPMM）を通じて、配布可能なキットや臨床試験サービスを提供しており、診断開発から臨床試験、規制当局への申請、商品に至るまで、理想的なパートナーです。
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