-- 6か月の治療期間で3か月ごとおよび6か月ごとの投与の有効性と安全性を検証 --
ボストン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --アレルギーおよび免疫疾患の画期的な治療法の開発に注力するバイオ医薬品企業であるアストリア・セラピューティクス（Nasdaq：ATXS）は、遺伝性血管性浮腫（HAE）患者を対象としたナベニバートの第3相臨床試験ALPHA-ORBITを開始すると発表しました。ナベニバートは、患者への負担が非常に少なく、3か月ごと（Q3M）および6か月ごと（Q6M）に投与することで、HAEの発作を迅速かつ持続的に予防できる可能性があります。
アストリア・セラピューティクスの最高医療責任者であるクリストファー・モラビトは、「ナベニバートは、高い有効性、低い治療負担、良好な安全性と忍容性をもたらすと信じており、そのビジョンを裏付けるために第3相ALPHA-ORBIT試験を開始できたことを大変嬉しく思っています。第3相プログラムは選択肢を提供するように設計されており、患者と医師がナベニバートを年に2回または4回投与するだけで、自分にとって最適な治療法を決定できるようになります」と述べています。
MGHアレルギー・免疫ユニットの臨床ディレクター兼ALPHA-ORBIT試験主任研究者のアレーナ・バネルジ氏は、「患者さんたちは、HAEの制約から解放されて生活できる治療法があれば非常に助かると考えているようです。ナベニバートは、少ない投与量でHAEの発作を予防できる可能性を示しており、患者さんは治療に費やす時間を短縮できます」と述べています。
ALPHA-ORBITは、HAEタイプ1またはタイプ2の最大135人の成人と10人の青年（非盲検）を対象に、6か月間の治療期間にわたってナベニバートの有効性と安全性を評価する、世界規模のランダム化二重盲検プラセボ対照第3相ピボタル臨床試験です。成人の患者さんは、3つのナベニバート投与群のいずれかにランダムに割り当てられます。つまり、1）初回投与量として600 mg、その後3か月ごとに300 mg、2）6か月ごとに600 mg、3）3か月ごとに600 mgの3つ、またはプラセボです。思春期集団は、初回投与量として600 mg、その後3か月ごとに300 mgが投与されます。投与群により、HAE患者の状況を考慮し柔軟な投与を行うことを可能にします。主要評価項目は、6か月時点での時間標準化された月間に発生したHAEの発作で、重要な副次評価項目には、6か月時点で発作のない参加者の割合が含まれます。試験のトップライン結果は2027年初頭に発表されると予定です。
ALPHA-ORBIT第3相試験の詳細については、AlphaOrbit.longboat.com、astriatrials.comまたは、clinicaltrials.gov、NCT06842823をご覧ください。
6か月後には、患者はORBIT-EXPANSEと呼ばれる長期試験に参加する資格を得る場合があります。この試験では、すべての患者がナベニバートによる治療を受けますが、投与期間は患者の状況を考慮して柔軟に設定されます。ナベニバートの第3相プログラムは、ALPHA-ORBIT第3相試験とORBIT-EXPANSE長期試験で構成され、世界中での参加をサポートするよう設計されています。
第3相プログラムは、ナベニバートの第1b/2相 ALPHA-STAR試験の目標に対してポジティブな最終トップライン結果に基づき設計されました。この試験では、強力かつ持続的な有効性の迅速な発現、良好な安全性と忍容性、およびQ3MとQ6Mの両方の投与における持続的な血漿カリクレイン阻害と一致する薬物動態と薬力学が示されました。最終結果には、月平均発作率が90～95%減少し、6か月間で最大67%の無発作率が示されました。
ナベニバートについて：
ナベニバートは、HAEの治療薬として第3相開発段階にある、血漿カリクレインに対する治験用モノクローナル抗体を阻害します。その目標は、3か月ごとおよび6か月ごとにナベニバートを投与される、検証済みのメカニズムと信頼できる方法で、HAEによる発作を迅速かつ持続的に予防することです。HAE患者が病気による制限を受けずに生活できるようにすることです。
アストリア・セラピューティクスについて
アストリア・セラピューティクスはバイオ医薬品会社で、アレルギーや免疫疾患に苦しむ患者とその家族に人生を変えるような治療法を提供することをそのミッションとしています。同社の主力プログラムであるナベニバート（STAR-0215）は、遺伝性血管性浮腫の治療薬として臨床開発中の血漿カリクレインのモノクローナル抗体阻害剤です。第2のプログラムであるSTAR-0310は、アトピー性皮膚炎の治療薬として臨床開発中のモノクローナル抗体OX40拮抗薬です。アストリア・セラピューティクスついての詳細は、同社のウェブサイトwww.astriatx.comをご覧いただくか、または、Instagram @AstriaTx、Facebook、LinkedInでフォローしてください。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、適用される証券法および規制の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、第1b/2相ALPHA-STAR臨床試験からのトップライン結果に含まれるナベニバートの潜在的効果に関する当社の期待、第3相プログラムの投与量の選択、ALPHA-ORBIT試験のトップライン結果の受領予定時期、ナベニバートの第3相プログラム設計の目標、ナベニバートの2つの投与オプションを開発するという目標、その潜在的長所とメリット、HAE市場におけるナベニバートのポテンシャル（HAEの市場をリードする治療薬になる可能性、HAE治療薬としてのナベニバートの潜在的な治療効果およびその他のメリット、およびプログラムに対する当社のビジョンと目標を含む）、アレルギーおよび免疫疾患に苦しむ患者さんとそのご家族に画期的な治療法をもたらし、アレルギーおよび免疫学のリーディングカンパニーになるという目標に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。 また、「予想する」、「信じる」、「続ける」、「可能性がある」、「見積もされる」、「期待する」、「目標」、「意図する」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「計画する」、「すべき」、「目標とする」、「するだろう」、「するかもしれない」、「ビジョン」などの言葉や類似の表現の使用によって、将来の見通しに関する記述を特定することができます。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実でも将来の業績を保証するものでもありません。それらはむしろ、アストリア・セラピューティクスの事業の将来、将来に向けた計画と戦略、将来の財務状況、同社の製品候補の前臨床および臨床結果、およびその他の将来の状況に関するアストリア・セラピューティクスの現在の信念、期待、および仮定に基づいています。実際の結果は、さまざまな重要な要因の結果として、かかる将来の見通しに関する記述によって示されたものと大幅に異なる可能性があります。かかる要因には、以下のリスクおよび不確実性、適用法または規制の変更、その他の経済、事業および/または競争上の要因により当社が悪影響を受ける可能性、医薬品研究開発に固有のリスク、たとえば、当社の医薬品発見、前臨床および臨床開発活動における悪影響、ナベニバートおよびSTAR-0310を含む前臨床研究の結果が臨床試験で再現されないリスク、臨床試験の予備的または中間的結果が最終結果を示すものではないリスク、ナベニバート第1a相臨床試験およびALPHA-STAR試験の結果などの初期段階の臨床試験の結果がナベニバートの第3相プログラムを含む後期段階の臨床試験で再現されないリスク。当社が臨床試験に十分な数の患者を適時に登録できないリスク、および当社の臨床試験のいずれかが予定通りに開始、継続、完了しない、またはまったく開始されないリスク、FDAおよびその他の規制当局による当社の規制および臨床試験提出に関する決定および受領するフィードバック、および潜在的な臨床試験実施施設（当該施設の治験審査委員会、およびナベニバート、STAR-0310、およびその他の将来の開発候補、およびかかる製品候補のデバイスに関するその他の審査機関を含む）からのその他のフィードバック、ナベニバート、STAR-0310、およびその他の将来の製品候補の原薬および医薬品、およびかかる製品候補の機器を費用対効果の高い方法で適時十分な量を製造する能力、およびナベニバート、STAR-0310、およびその他の将来の製品候補の患者に優しく競争力のある用量および製剤を開発する能力、バイオマーカーおよびその他のアッセイ、ならびにそのための試験プロトコルを開発する能力。ナベニバート、STAR-0310、その他の将来の製品候補に関する知的財産権を取得、維持、保護する能力、提携パートナーへの潜在的依存度、ナベニバート/STAR-0310/その他の将来の製品候補に関する競合、調査結果や市場調査がHAEの商業的展望、HAEにおけるナベニバートの競争能力、および現在までの臨床データ、前臨床プロファイル、薬物動態モデリング、市場調査、およびその他のデータに基づくHAEにおけるナベニバートの予測される位置付けとその特性を正確に予測できないリスク、ADにおけるSTAR-0310の競争能力、および前臨床プロファイルに基づくアトピー性皮膚炎におけるSTAR-0310の予測される位置付けとその特性に関するリスク、資金の使用を管理する能力および予期しない出費の可能性、計画された活動を実行し、必要な資金を調達し計画外の出費を管理するためにする当社の能力。追加の買収、ライセンス、または類似の取引の利益を認識する当社の能力に関連するリスクと不確実性、一般的な経済および市場の状況、および2023年12月31日までの期間のフォーム10-Kによる年次報告書の「リスク要因」セクションおよび当社が証券取引委員会に提出するその他の書類で説明されているリスクと不確実性が含まれます。
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